评估患者和医生对面部组织临床研究 Zift 提升的满意度 (LIFT)
2023年8月2日 更新者：Zift, LLC
LIFT 研究将记录 ZiftLift 组织锚在年龄相关性眉毛下垂患者眉毛提升术中的首次临床应用。
这是一项单臂、开放标签的多中心研究，旨在评估 Zift 提升系统的安全性和有效性。
最多 3 个地点的最多 20 名受试者将被纳入这项研究。
该试验的数据将用于确认设备的安全性和有效性，并提供输入以进一步完善设备设计和程序技术，以用于未来的设备迭代
研究概览
详细说明
LIFT 研究将记录 ZiftLift 组织锚在年龄相关性眉毛下垂患者眉毛提升术中的首次临床应用。
这是一项单臂、开放标签的多中心研究，旨在评估 Zift 提升系统的安全性和有效性。
最多 3 个地点的最多 20 名受试者将被纳入这项研究。
来自该试验的数据将用于确认设备的安全性和有效性，并为进一步改进设备设计和程序技术提供输入，以用于未来的设备迭代使用该设备将被视为参加了研究。
在前 20 名患者完成 90 次随访并监测数据后，将创建一份中期报告。
20 名患者的 90 天报告可能会提交给 FDA 和其他机构进行产品许可和注册。
在获得 FDA 批准后，该研究可能会转为上市后研究以进行长期随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Edina、Minnesota、美国、55435
- Centennial Lakes Surgery Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 73年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 能够对治疗提供知情同意
- 愿意并能够参与所有必要的后续行动
- 18岁以上
- 75岁以下
- 眉毛下垂和/或功能限制，例如由于衰老引起的组织松弛导致的视力缺陷
排除标准：
- 已知对局部麻醉过敏
- 目前正在接受癌症化疗或放疗
- 已知的晚期骨质疏松症可能导致颅骨变薄
- 长期服用免疫抑制剂治疗
- 服用慢性抗凝药（包括阿司匹林和非甾体抗炎药）治疗前10天不能停。
- 不能或不愿参加后续检查
- 通过体格检查、超声波或直接探头（手术时探头）证明眉毛软组织厚度小于 4 毫米
- 过去 6 个月内中风或 TIE（短暂性脑缺血事件）并且目前正在服用抗血小板药物或其他血液稀释剂
- 由于外伤、贝尔斯麻痹或类似病因导致的慢性面瘫
- 在过去 6 个月和研究期间接受过神经毒素治疗。 在参与研究之前，受试者可能会经历 6 个月的神经毒素清除
- 在研究期间计划的外科手术、填充物或其他面部手术。
- 在研究期间计划修改眉毛（包括拔毛或剃毛）
- 研究期间计划的 MRI
- 已知的镍过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ZiftLift 组织锚
使用 ZiftLift 组织锚进行提眉术
|
微创提眉术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眉头高度的变化
大体时间：90 天、6 个月、1、2、3 和 4 年
|
从基线到 90 天，以毫米为单位的眉毛高度变化，长期随访长达 4 年
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90 天、6 个月、1、2、3 和 4 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者满意度
大体时间：90 天、6 个月、1、2、3 和 4 年
|
使用 Face-Q 调查的患者满意度
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90 天、6 个月、1、2、3 和 4 年
|
|
医师满意度
大体时间：90 天、6 个月、1、2、3 和 4 年
|
医生对美容效果的满意度。
使用调查工具在所有时间点对所有患者的 7 个指标。
|
90 天、6 个月、1、2、3 和 4 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月3日
初级完成 (实际的)
2018年4月2日
研究完成 (实际的)
2018年10月31日
研究注册日期
首次提交
2017年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月14日
首次发布 (实际的)
2017年2月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月2日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
提眉术的临床试验
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Zhen Jun WangPeking University Third Hospital; Beijing Luhe Hospital; Beijing Shuyi Hospital; The Second Artillery... 和其他合作者未知
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Zhen Jun WangPeking University Third Hospital; Shaanxi Provincial People's Hospital; Tianjin Third Central... 和其他合作者未知
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University of Maryland Eastern Shore完全的