Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaiden ja lääkäreiden tyytyväisyyden arviointi kasvokudoksen nousuun. Kliininen tutkimus (LIFT)

keskiviikko 2. elokuuta 2023 päivittänyt: Zift, LLC
LIFT-tutkimuksessa dokumentoidaan ZiftLift Tissue Anchorin ensimmäinen kliininen käyttö kulmakarvojen kohotuksessa potilailla, joilla on ikään liittyvä kulmakarvojen ptoosi. Se on yksihaarainen, avoin monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Zift Lift Systemin turvallisuutta ja tehoa. Tähän tutkimukseen otetaan enintään 20 tutkittavaa enintään 3 paikkakunnalla. Tämän kokeen tietoja käytetään laitteen turvallisuuden ja tehokkuuden vahvistamiseen ja syötteiden antamiseen laitteen suunnittelun ja menettelytekniikan tarkentamiseksi tulevia laiteiteraatioita varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

LIFT-tutkimuksessa dokumentoidaan ZiftLift Tissue Anchorin ensimmäinen kliininen käyttö kulmakarvojen kohotuksessa potilailla, joilla on ikään liittyvä kulmakarvojen ptoosi. Se on yksihaarainen, avoin monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Zift Lift Systemin turvallisuutta ja tehoa. Tähän tutkimukseen otetaan enintään 20 tutkittavaa enintään 3 paikkakunnalla. Tämän kokeen tietoja käytetään laitteen turvallisuuden ja tehokkuuden vahvistamiseen ja syötteiden antamiseen laitteen suunnittelun ja menettelytekniikan tarkentamiseksi tulevia laiteiteraatioita varten. Koehenkilöt, joilla on allekirjoitettu tietoinen suostumus ja jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä mitkään poissulkemiskriteerit ja joita hoidetaan laitteen kanssa katsotaan osallistuneen tutkimukseen. Väliraportti luodaan sen jälkeen, kun ensimmäiset 20 potilasta ovat suorittaneet 90 seurantansa ja seuranneet tiedot. 20 potilaan 90 päivän raportti voidaan toimittaa FDA:lle ja muille virastoille tuoteselvitystä ja rekisteröintiä varten. Kun FDA:n hyväksyntä on saatu, tutkimus voidaan muuntaa markkinoille saattamisen jälkeiseksi tutkimukseksi pitkän aikavälin seurantaa varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Centennial Lakes Surgery Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen hoitoon
  2. Haluat ja pystyt osallistumaan kaikkiin tarvittaviin seurantatoimiin
  3. Yli 18-vuotias
  4. Alle 75-vuotias
  5. Kulmakarvojen ptoosi ja/tai toimintarajoitukset, kuten näköhäiriöt, jotka johtuvat ikääntymisen aiheuttamasta kudosten löysyydestä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnetut allergiat paikallispuudutukseen
  2. Hän on parhaillaan kemoterapiassa tai sädehoidossa syövän vuoksi
  3. Tunnettu pitkälle edennyt osteoporoosi, joka voi johtaa kallon ohenemiseen
  4. Pitkäaikainen immunosuppressanttihoito
  5. Krooninen antikoagulanttihoito (mukaan lukien ASA ja tulehduskipulääkkeet), jota ei voida lopettaa 10 päivää ennen hoitoa.
  6. Ei pysty tai halua osallistua seurantatutkimuksiin
  7. Todisteet kulmakarvojen pehmytkudoksen paksuudesta alle 4 mm fyysisellä tutkimuksella, ultraäänellä tai suoralla anturin avulla (koetin toimenpiteen aikana)
  8. Aivohalvaus tai TIE (Transient Ischemic Event) viimeisen 6 kuukauden aikana ja tällä hetkellä verihiutaleiden vastaisia ​​tai muita verenohennuslääkkeitä
  9. Krooninen kasvojen halvaus traumasta, Bells Palsystä tai vastaavasta syystä
  10. Hoito neurotoksiinilla viimeisen 6 kuukauden aikana ja tutkimusjakson aikana. Koehenkilöt voivat käydä läpi neurotoksiinin pesun 6 kuukauden ajan ennen tutkimukseen osallistumista
  11. Suunnitellut kirurgiset toimenpiteet, täyteaineet tai muut kasvotoimenpiteet opintojakson aikana.
  12. Suunniteltu kulmakarvojen muutos (mukaan lukien nypiminen tai parranajo) tutkimusjakson aikana
  13. Suunniteltu MRI tutkimusjakson aikana
  14. Tunnettu nikkeliallergia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ZiftLift Tissue -ankkuri
ZiftLift Tissue -ankkureiden käyttö kulmien kohotukseen
Laite: Kulmien kohotus
Minimaaliinvasiivinen kulmien kohotus
Muut nimet:
  • Kulmat Pexy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kulmien korkeuden muutos
Aikaikkuna: 90 päivää, 6 kuukautta, 1, 2, 3 ja 4 vuotta
Muutos kulmakarvojen korkeudessa millimetreinä lähtötasosta 90 päivään, pitkäaikaisella seurannalla 4 vuoteen
90 päivää, 6 kuukautta, 1, 2, 3 ja 4 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 90 päivää, 6 kuukautta, 1, 2, 3 ja 4 vuotta
Potilastyytyväisyys Face-Q-kyselyn avulla
90 päivää, 6 kuukautta, 1, 2, 3 ja 4 vuotta
Lääkärin tyytyväisyys
Aikaikkuna: 90 päivää, 6 kuukautta, 1, 2, 3 ja 4 vuotta
Lääkäri tyytyväinen kosmeettiseen tulokseen. 7 mittaria kaikista potilaista kaikkina aikoina kyselytyökalun avulla.
90 päivää, 6 kuukautta, 1, 2, 3 ja 4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zift, LLC

Yhteistyökumppanit

Libra Medical

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter A Hilger, MD, Centennial Lakes Surgery Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1068-001Rev3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kulmien kohotus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa