Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af patient- og lægetilfredshed med Zift-elevationen af ​​klinisk undersøgelse af ansigtsvæv (LIFT)

2. august 2023 opdateret af: Zift, LLC
LIFT-studiet vil dokumentere den første kliniske brug af ZiftLift Tissue Anchor i et pandeløft til patienter med aldersrelateret øjenbrynsptose. Det er et enkelt-arm, åbent multicenter-studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Zift Lift System. Op til 20 forsøgspersoner på op til 3 steder vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Data fra dette forsøg vil blive brugt til at bekræfte enhedens sikkerhed og effektivitet og give input til yderligere at forfine enhedens design og procedureteknikken til fremtidige enhedsiterationer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

LIFT-studiet vil dokumentere den første kliniske brug af ZiftLift Tissue Anchor i et pandeløft til patienter med aldersrelateret øjenbrynsptose. Det er et enkelt-arm, åbent multicenter-studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Zift Lift System. Op til 20 forsøgspersoner på op til 3 steder vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Data fra dette forsøg vil blive brugt til at bekræfte enhedens sikkerhed og effektivitet og give input til yderligere at forfine enhedsdesignet og procedureteknikken til fremtidige enhedsiterationer. Emner med underskrevet informeret samtykke, og som opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne og behandles med enheden vil blive betragtet som tilmeldt undersøgelsen. En foreløbig rapport vil blive oprettet, når de første 20 patienter har afsluttet deres 90 opfølgning og dataene overvåget. De 20 patienter, 90 dages rapport kan indsendes til FDA og andre agenturer med henblik på produktgodkendelse og registreringer. Efter FDA-godkendelse er opnået, kan undersøgelsen konverteres til en post-market undersøgelse for langsigtet opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Centennial Lakes Surgery Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kan give informeret samtykke til behandlingen
  2. Villig og i stand til at deltage i alle nødvendige opfølgninger
  3. Over 18 år
  4. Under 75 år
  5. Brynptose og/eller funktionelle begrænsninger såsom synsfejl på grund af vævsløshed forårsaget af aldring

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendte allergier over for lokalbedøvelse
  2. I øjeblikket gennemgår kemoterapi eller strålebehandling for kræft
  3. Kendt fremskreden osteoporose, der kan føre til kranieudtynding
  4. Tager langvarig immunsuppressiv behandling
  5. Tager kronisk antikoagulationsbehandling (inklusive ASA og NSAIDS), som ikke kan stoppes i 10 dage før behandling.
  6. Kan eller ønsker ikke at deltage i opfølgende undersøgelser
  7. Bevis for tykkelse af brynblødt væv mindre end 4 mm ved fysisk undersøgelse, ultralyd eller direkte sonde (sonde på proceduretidspunktet)
  8. Slagtilfælde eller TIE (Forbigående iskæmisk hændelse) inden for de seneste 6 måneder og i øjeblikket på anti-blodplade eller andre blodfortyndende medicin
  9. Kronisk ansigtslammelse på grund af traumer, Bells Parese eller lignende ætiologi
  10. Behandling med neurotoksin inden for de seneste 6 måneder og i undersøgelsesperioden. Forsøgspersoner kan gennemgå en udvaskning af neurotoksin i 6 måneder før studiedeltagelse
  11. Planlagte kirurgiske indgreb, fillers eller andre ansigtsindgreb i studieperioden.
  12. Planlagt ændring af øjenbrynene (til at omfatte plukning eller barbering) i løbet af undersøgelsesperioden
  13. Planlagt MR i studieperioden
  14. Kendt nikkelallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ZiftLift vævsanker
Brug af ZiftLift-vævsankre til pandeløft
Enhed: Brynløft
Minimalt invasiv pandeløft
Andre navne:
  • Bryn Pexy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af pandehøjde
Tidsramme: 90 dage, 6 måneder, 1, 2, 3 og 4 år
Ændring i øjenbrynshøjde i mm fra baseline til 90 dage, med langtidsopfølgning ud til 4 år
90 dage, 6 måneder, 1, 2, 3 og 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: 90 dage, 6 måneder, 1, 2, 3 og 4 år
Patienttilfredshed ved hjælp af Face-Q-undersøgelsen
90 dage, 6 måneder, 1, 2, 3 og 4 år
Lægetilfredshed
Tidsramme: 90 dage, 6 måneder, 1, 2, 3 og 4 år
Lægens tilfredshed med kosmetisk resultat. 7 målinger på alle patienter på alle tidspunkter ved hjælp af et undersøgelsesværktøj.
90 dage, 6 måneder, 1, 2, 3 og 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zift, LLC

Samarbejdspartnere

Libra Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter A Hilger, MD, Centennial Lakes Surgery Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1068-001Rev3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Senil Ptosis

Kliniske forsøg med Brynløft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner