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Bewertung der Zufriedenheit von Patienten und Ärzten mit der klinischen Studie zur Zift-Erhöhung von Gesichtsgewebe (LIFT)

2. August 2023 aktualisiert von: Zift, LLC
Die LIFT-Studie dokumentiert den ersten klinischen Einsatz des ZiftLift-Gewebeankers bei einem Augenbrauenlifting bei Patienten mit altersbedingter Augenbrauen-Ptosis. Es handelt sich um eine einarmige, offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Zift-Lifting-Systems. Bis zu 20 Probanden an bis zu 3 Standorten werden in diese Studie aufgenommen. Daten aus dieser Studie werden verwendet, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts zu bestätigen und Eingaben zur weiteren Verfeinerung des Gerätedesigns und der Verfahrenstechnik für zukünftige Geräteiterationen bereitzustellen

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die LIFT-Studie dokumentiert den ersten klinischen Einsatz des ZiftLift-Gewebeankers bei einem Augenbrauenlifting bei Patienten mit altersbedingter Augenbrauen-Ptosis. Es handelt sich um eine einarmige, offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Zift-Lifting-Systems. Bis zu 20 Probanden an bis zu 3 Standorten werden in diese Studie aufgenommen. Daten aus dieser Studie werden verwendet, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts zu bestätigen und Eingaben zu liefern, um das Gerätedesign und die Verfahrenstechnik für zukünftige Geräteiterationen weiter zu verfeinern. Probanden mit unterzeichneter Einverständniserklärung und die alle Einschluss- und keines der Ausschlusskriterien erfüllen und behandelt werden mit dem Gerät gelten als in die Studie aufgenommen. Ein Zwischenbericht wird erstellt, nachdem die ersten 20 Patienten ihre 90 Nachuntersuchungen abgeschlossen und die Daten überwacht haben. Der 20-Patienten-90-Tage-Bericht kann der FDA und anderen Behörden zur Produktzulassung und -registrierung vorgelegt werden. Nach Erhalt der FDA-Zulassung kann die Studie zur langfristigen Nachbeobachtung in eine Post-Market-Studie umgewandelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Centennial Lakes Surgery Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann eine informierte Zustimmung zur Behandlung geben
  2. Bereit und in der Lage, an allen erforderlichen Folgemaßnahmen teilzunehmen
  3. Über 18 Jahre
  4. Unter 75 Jahren
  5. Augenbrauenptose und/oder Funktionseinschränkungen wie Sehstörungen aufgrund altersbedingter Gewebeerschlaffung

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergien gegen Lokalanästhesie
  2. sich derzeit einer Chemotherapie oder Strahlentherapie gegen Krebs unterziehen
  3. Bekannte fortgeschrittene Osteoporose, die zu einer Verdünnung des Schädels führen kann
  4. Einnahme einer langfristigen immunsuppressiven Therapie
  5. Einnahme einer chronischen Antikoagulationstherapie (einschließlich ASS und NSAIDs), die 10 Tage vor der Behandlung nicht gestoppt werden kann.
  6. Kann oder will nicht an Nachuntersuchungen teilnehmen
  7. Nachweis einer Dicke des Brauenweichgewebes von weniger als 4 mm durch körperliche Untersuchung, Ultraschall oder direkte Sonde (Sonde zum Zeitpunkt des Eingriffs)
  8. Schlaganfall oder TIE (transientes ischämisches Ereignis) innerhalb der letzten 6 Monate und derzeit auf Thrombozytenaggregationshemmern oder anderen Blutverdünnern
  9. Chronische Gesichtslähmung aufgrund eines Traumas, Bell-Lähmung oder einer ähnlichen Ätiologie
  10. Behandlung mit Neurotoxin in den letzten 6 Monaten und während des Studienzeitraums. Die Probanden können sich vor der Studienteilnahme 6 Monate lang einer Neurotoxin-Auswaschung unterziehen
  11. Geplante chirurgische Eingriffe, Filler oder andere Gesichtseingriffe während des Studienzeitraums.
  12. Geplante Modifikation der Augenbrauen (u. a. Zupfen oder Rasieren) während der Studienzeit
  13. Geplantes MRT während der Studienzeit
  14. Bekannte Nickelallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ZiftLift Gewebeanker
Verwendung von ZiftLift Gewebeankern für Brauenlifting
Gerät: Brauenlift
Minimalinvasives Augenbrauenlifting
Andere Namen:
  • Braue Pexy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Brauenhöhe
Zeitfenster: 90 Tage, 6 Monate, 1, 2, 3 und 4 Jahre
Veränderung der Brauenhöhe in mm vom Ausgangswert bis 90 Tage, mit Langzeit-Follow-up bis zu 4 Jahren
90 Tage, 6 Monate, 1, 2, 3 und 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 90 Tage, 6 Monate, 1, 2, 3 und 4 Jahre
Patientenzufriedenheit anhand der Face-Q-Umfrage
90 Tage, 6 Monate, 1, 2, 3 und 4 Jahre
Zufriedenheit des Arztes
Zeitfenster: 90 Tage, 6 Monate, 1, 2, 3 und 4 Jahre
Zufriedenheit des Arztes mit dem kosmetischen Ergebnis. 7 Metriken zu allen Patienten zu allen Zeitpunkten mit einem Umfragetool.
90 Tage, 6 Monate, 1, 2, 3 und 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zift, LLC

Mitarbeiter

Libra Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter A Hilger, MD, Centennial Lakes Surgery Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1068-001Rev3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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