Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení spokojenosti pacientů a lékařů s klinickou studií Zift eLevation of obličejové tkáně (LIFT)

2. srpna 2023 aktualizováno: Zift, LLC
Studie LIFT bude dokumentovat první klinické použití ZiftLift Tissue Anchor v browliftu pro pacienty s věkem podmíněnou ptózou obočí. Jedná se o jednoramennou, otevřenou multicentrickou studii, která hodnotí bezpečnost a účinnost systému Zift Lift. Do této studie bude zařazeno až 20 subjektů až na 3 místech. Údaje z této studie budou použity k potvrzení bezpečnosti a účinnosti zařízení a budou poskytnuty vstupy pro další zdokonalení návrhu zařízení a techniky postupu pro budoucí iterace zařízení.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie LIFT bude dokumentovat první klinické použití ZiftLift Tissue Anchor v browliftu pro pacienty s věkem podmíněnou ptózou obočí. Jedná se o jednoramennou, otevřenou multicentrickou studii, která hodnotí bezpečnost a účinnost systému Zift Lift. Do této studie bude zařazeno až 20 subjektů až na 3 místech. Údaje z této studie se použijí k potvrzení bezpečnosti a účinnosti zařízení a poskytnou vstupy pro další zpřesnění návrhu zařízení a techniky postupu pro budoucí iterace zařízení Subjekty s podepsaným informovaným souhlasem, které splňují všechna kritéria pro zařazení a žádné z vylučovacích kritérií a jsou léčeni se zařízením bude považováno za zapsané do studie. Průběžná zpráva bude vytvořena poté, co prvních 20 pacientů dokončí 90 sledování a data budou monitorována. Zpráva o 20 pacientech za 90 dní může být předložena FDA a dalším agenturám za účelem schválení produktu a registrace. Po získání povolení FDA může být studie převedena na studii po uvedení na trh pro dlouhodobé sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Centennial Lakes Surgery Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost poskytnout informovaný souhlas s léčbou
  2. Ochota a schopnost zúčastnit se všech požadovaných následných akcí
  3. Starší 18 let
  4. Ve věku do 75 let
  5. Ptóza obočí a/nebo funkční omezení, jako jsou defekty zraku v důsledku laxnosti tkáně způsobené stárnutím

Kritéria vyloučení:

  1. Známé alergie na lokální anestezii
  2. V současné době podstupuje chemoterapii nebo radioterapii rakoviny
  3. Známá pokročilá osteoporóza, která může vést k řídnutí lebky
  4. Dlouhodobá léčba imunosupresivy
  5. Chronická antikoagulační léčba (včetně ASA a NSAID), kterou nelze přerušit 10 dní před léčbou.
  6. Neschopnost nebo ochotu zúčastnit se kontrolních vyšetření
  7. Důkaz o tloušťce měkkých tkání obočí menší než 4 mm fyzikálním vyšetřením, ultrazvukem nebo přímou sondou (sonda v době zákroku)
  8. Cévní mozková příhoda nebo TIE (přechodná ischemická příhoda) během posledních 6 měsíců a v současné době užíváte protidestičkové nebo jiné léky na ředění krve
  9. Chronická paralýza obličeje v důsledku traumatu, Bellsova obrna nebo podobné etiologie
  10. Léčba neurotoxinem v posledních 6 měsících a během období studie. Subjekty mohou podstoupit vymývání neurotoxinů po dobu 6 měsíců před účastí ve studii
  11. Plánované chirurgické zákroky, výplně nebo jiné obličejové zákroky během studijního období.
  12. Plánovaná úprava obočí (zahrnující vytrhávání nebo holení) během studijního období
  13. Plánovaná MRI během studijního období
  14. Známá alergie na nikl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ZiftLift tkáňová kotva
Použití ZiftLift Tissue Anchers pro Brow Lift
Přístroj: Zvednutí obočí
Minimálně invazivní lifting obočí
Ostatní jména:
  • Obočí Pexy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výšky obočí
Časové okno: 90 dní, 6 měsíců, 1, 2, 3 a 4 roky
Změna elevace obočí v mm od výchozí hodnoty do 90 dnů, s dlouhodobým sledováním až 4 roky
90 dní, 6 měsíců, 1, 2, 3 a 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: 90 dní, 6 měsíců, 1, 2, 3 a 4 roky
Spokojenost pacientů pomocí průzkumu Face-Q
90 dní, 6 měsíců, 1, 2, 3 a 4 roky
Spokojenost lékaře
Časové okno: 90 dní, 6 měsíců, 1, 2, 3 a 4 roky
Spokojenost lékaře s kosmetickým výsledkem. 7 metrik u všech pacientů ve všech časových bodech pomocí nástroje průzkumu.
90 dní, 6 měsíců, 1, 2, 3 a 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zift, LLC

Spolupracovníci

Libra Medical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter A Hilger, MD, Centennial Lakes Surgery Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

2. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1068-001Rev3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zvednutí obočí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit