顔面組織のZift eLevatIonに対する患者と医師の満足度の評価臨床研究 (LIFT)
2023年8月2日 更新者：Zift, LLC
LIFT研究は、加齢に伴う眉下垂症患者の眉リフトにおけるZiftLift Tissue Anchorの最初の臨床使用を記録します。
これは、Zift Lift System の安全性と有効性を評価するための単一群の非盲検多施設試験です。
最大3つのサイトで最大20人の被験者がこの研究に登録されます。
この治験のデータは、デバイスの安全性と有効性を確認するために使用され、将来のデバイス反復のためにデバイス設計と手順技術をさらに改良するための情報を提供します。
調査の概要
詳細な説明
LIFT研究は、加齢に伴う眉下垂症患者の眉リフトにおけるZiftLift Tissue Anchorの最初の臨床使用を記録します。
これは、Zift Lift System の安全性と有効性を評価するための単一群の非盲検多施設試験です。
最大3つのサイトで最大20人の被験者がこの研究に登録されます。
この試験からのデータは、デバイスの安全性と有効性を確認するために使用され、将来のデバイスの反復のためにデバイスの設計と手順技術をさらに改良するための入力を提供します 署名されたインフォームドコンセントを持ち、すべての包含基準を満たし、除外基準を満たさず、治療される被験者デバイスを使用すると、研究に登録されたと見なされます。
最初の 20 人の患者が 90 回のフォローアップを完了し、データが監視された後、中間報告が作成されます。
20 人の患者の 90 日間のレポートは、製品の承認と登録のために FDA およびその他の機関に提出される場合があります。
FDA の許可が得られた後、この研究は、長期的なフォローアップのために市販後研究に変更される場合があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minnesota
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Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- Centennial Lakes Surgery Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 治療にインフォームドコンセントを提供できる
- -必要なすべてのフォローアップに参加する意思があり、参加できる
- 18歳以上
- 75歳未満
- 老化によって引き起こされる組織の弛緩による視力障害などの眉下垂および/または機能制限
除外基準:
- -局所麻酔に対する既知のアレルギー
- 現在、がんの化学療法または放射線療法を受けている
- -頭蓋骨の菲薄化につながる可能性がある既知の高度な骨粗鬆症
- 長期の免疫抑制療法を受けている
- 治療の10日前から止められない慢性抗凝固療法（ASAおよびNSAIDSを含む）を服用している。
- フォローアップ検査に参加できない、または参加したくない
- 身体検査、超音波または直接プローブ（処置時のプローブ）による眉の軟部組織の厚さが4mm未満の証拠
- -過去6か月以内の脳卒中またはTIE（一過性虚血性イベント）および現在、抗血小板薬またはその他の血液希釈剤を使用している
- 外傷、ベル麻痺、または同様の病因による慢性的な顔面麻痺
- -過去6か月および研究期間中の神経毒による治療。 -被験者は、研究参加の6か月前に神経毒ウォッシュアウトを受ける場合があります
- -研究期間中の計画された外科的処置、フィラーまたはその他の顔面処置。
- 研究期間中の眉毛の計画的な修正（摘み取りまたは剃毛を含む）
- 研究期間中に計画されたMRI
- 既知のニッケルアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ZiftLift ティッシュ アンカー
眉リフトのための ZiftLift ティッシュ アンカーの使用
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低侵襲眉リフト
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眉の高さの変化
時間枠：90日、6ヶ月、1年、2年、3年、4年
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ベースラインから 90 日までの眉毛の高さの mm 単位の変化、および 4 年間の長期追跡調査
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90日、6ヶ月、1年、2年、3年、4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者満足度
時間枠：90日、6ヶ月、1年、2年、3年、4年
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Face-Q 調査を使用した患者満足度
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90日、6ヶ月、1年、2年、3年、4年
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医師の満足度
時間枠：90日、6ヶ月、1年、2年、3年、4年
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化粧品の結果に対する医師の満足度。
調査ツールを使用して、すべての時点ですべての患者に関する 7 つの指標。
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90日、6ヶ月、1年、2年、3年、4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月3日
一次修了 (実際)
2018年4月2日
研究の完了 (実際)
2018年10月31日
試験登録日
最初に提出
2017年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月14日
最初の投稿 (実際)
2017年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月2日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; RTI International招待による登録
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