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Evaluación de la satisfacción del paciente y del médico con el estudio clínico Zift eLevatIon of Facial Tissue (LIFT)

2 de agosto de 2023 actualizado por: Zift, LLC
El estudio LIFT documentará el primer uso clínico del anclaje de tejido ZiftLift en un estiramiento de cejas para pacientes con ptosis de cejas relacionada con la edad. Es un estudio multicéntrico abierto de un solo grupo para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema Zift Lift. En este estudio se inscribirán hasta 20 sujetos en hasta 3 sitios. Los datos de este ensayo se utilizarán para confirmar la seguridad y eficacia del dispositivo y proporcionar información para refinar aún más el diseño del dispositivo y la técnica del procedimiento para futuras iteraciones del dispositivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio LIFT documentará el primer uso clínico del anclaje de tejido ZiftLift en un estiramiento de cejas para pacientes con ptosis de cejas relacionada con la edad. Es un estudio multicéntrico abierto de un solo grupo para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema Zift Lift. En este estudio se inscribirán hasta 20 sujetos en hasta 3 sitios. Los datos de este ensayo se utilizarán para confirmar la seguridad y eficacia del dispositivo y proporcionar información para refinar aún más el diseño del dispositivo y la técnica del procedimiento para futuras iteraciones del dispositivo Sujetos con consentimientos informados firmados y que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión y sean tratados con el dispositivo se considerará inscrito en el estudio. Se creará un informe provisional después de que los primeros 20 pacientes hayan completado su seguimiento de 90 y se hayan monitoreado los datos. El informe de 20 pacientes, 90 días puede enviarse a la FDA y otras agencias para la aprobación y el registro del producto. Una vez obtenida la autorización de la FDA, el estudio puede convertirse en un estudio posterior a la comercialización para el seguimiento a largo plazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Centennial Lakes Surgery Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capaz de proporcionar consentimiento informado para el tratamiento.
  2. Dispuesto y capaz de participar en todos los seguimientos requeridos
  3. Mayores de 18 años
  4. Menores de 75 años
  5. Ptosis de la ceja y/o limitaciones funcionales como defectos de visión debido a la laxitud de los tejidos causada por el envejecimiento

Criterio de exclusión:

  1. Alergias conocidas a la anestesia local.
  2. Actualmente recibiendo quimioterapia o radioterapia para el cáncer.
  3. Osteoporosis avanzada conocida que puede conducir al adelgazamiento del cráneo
  4. Tomar terapia inmunosupresora a largo plazo
  5. Tomando terapia de anticoagulación crónica (incluyendo AAS y AINE) que no se puede suspender durante 10 días antes del tratamiento.
  6. No puede o no quiere participar en los exámenes de seguimiento
  7. Evidencia de grosor del tejido blando de la ceja inferior a 4 mm mediante examen físico, ultrasonido o sonda directa (sonda en el momento del procedimiento)
  8. Accidente cerebrovascular o TIE (evento isquémico transitorio) en los últimos 6 meses y actualmente con antiplaquetarios u otros anticoagulantes
  9. Parálisis facial crónica por traumatismo, parálisis de Bell o etiología similar
  10. Tratamiento con neurotoxina en los últimos 6 meses y durante el periodo de estudio. Los sujetos pueden someterse a un lavado de neurotoxinas durante 6 meses antes de la participación en el estudio
  11. Procedimientos quirúrgicos planificados, rellenos u otros procedimientos faciales durante el período de estudio.
  12. Modificación planificada de las cejas (para incluir la depilación o el afeitado) durante el período de estudio
  13. RM planificada durante el período de estudio
  14. Alergia conocida al níquel

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Anclaje de tejido ZiftLift
Uso de anclajes de tejido ZiftLift para levantamiento de cejas
Dispositivo: Levantamiento de cejas
Levantamiento de cejas mínimamente invasivo
Otros nombres:
  • Ceja pexy

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la elevación de la frente
Periodo de tiempo: 90 días, 6 meses, 1, 2, 3 y 4 años
Cambio en la elevación de la ceja en mm desde el inicio hasta los 90 días, con seguimiento a largo plazo hasta los 4 años
90 días, 6 meses, 1, 2, 3 y 4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 90 días, 6 meses, 1, 2, 3 y 4 años
Satisfacción del paciente mediante la encuesta Face-Q
90 días, 6 meses, 1, 2, 3 y 4 años
Satisfacción del médico
Periodo de tiempo: 90 días, 6 meses, 1, 2, 3 y 4 años
Satisfacción del médico con el resultado cosmético. 7 métricas en todos los pacientes en todos los puntos de tiempo utilizando una herramienta de encuesta.
90 días, 6 meses, 1, 2, 3 y 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zift, LLC

Colaboradores

Libra Medical

Investigadores

  • Investigador principal: Peter A Hilger, MD, Centennial Lakes Surgery Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

2 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

16 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1068-001Rev3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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