- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03057301
Évaluation de la tonométrie à domicile dans le glaucome
Dans le monde, le glaucome est la cause la plus fréquente de cécité irréversible. Le principal facteur de risque est l'augmentation de la pression intraoculaire (pression intraoculaire, PIO). La PIO est généralement mesurée à l'aide de la tonométrie par aplanation Goldman (GAT). Cela implique d'instiller des gouttes oculaires anesthésiques et d'utiliser une sonde pour entrer en contact avec la cornée et obtenir une mesure de pression. Un inconvénient majeur du GAT est que seul un nombre limité de mesures de pression peut être obtenu, alors que la PIO est connue pour varier tout au long de la journée et chez ¾ des personnes est la plus élevée pendant la nuit. Le résultat est que les cliniciens ont une mauvaise compréhension de la PIO des patients sur 24 heures et de l'effet que cela pourrait avoir sur leur glaucome. Il s'agit d'une limitation sérieuse car le traitement du glaucome dépend de l'abaissement de la PIO.
Récemment, un nouveau dispositif est devenu disponible, conçu spécifiquement pour la surveillance de la PIO à domicile. Le tonomètre iCare HOME est un appareil commercial marqué CE (http://www.icaretonometer.com/products/icare-home-tonometer/) qui peuvent être utilisés pour mieux comprendre les fluctuations de la PIO sur 24 heures. Nous souhaitons déterminer la faisabilité de la surveillance de la PIO à domicile à l'aide de cet appareil. Le tonomètre iCare HOME dépend du patient qui effectue l'auto-tonométrie. Tester sa propre PIO peut être techniquement difficile et il est probable qu'un grand nombre de patients auront du mal avec cela.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Midlothian
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Edinburgh, Midlothian, Royaume-Uni, EH39HA
- Princess Alexandra Eye Pavilion
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Glaucome
- Au moins 4 tests de champ visuel antérieurs (pour permettre le calcul du taux de changement).
- 16 ans et plus
- Moins de 100 ans
Critère d'exclusion:
- Maladie cornéenne (affecte potentiellement les mesures de pression)
- Glaucome néovasculaire
- Uvéite
- Glaucomes secondaires
- Incapacité à donner un consentement éclairé.
- Moins de 16 ans.
- Grossesse.
- Impossible de tenir le tonomètre iCare HOME® en raison d'une faiblesse ou d'un handicap des membres supérieurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Si oui ou non le sujet est considéré comme ayant réussi à utiliser le tonomètre à domicile
Délai: Lors de la visite de base
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Succès strict = pression intraoculaire à moins de 5 mmHg de celle obtenue par le technicien
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Lors de la visite de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew J Tatham, FRCOphth, NHS Lothian
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AC16040
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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