- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03057301
Valoración de Tonometría Domiciliaria en Glaucoma
A nivel mundial, el glaucoma es la causa más común de ceguera irreversible. El principal factor de riesgo es el aumento de la presión dentro del ojo (presión intraocular, PIO). La PIO generalmente se mide utilizando la tonometría de aplanamiento de Goldman (GAT). Esto implica la instilación de gotas oftálmicas anestésicas y el uso de una sonda para contactar con la córnea y obtener una medición de la presión. Una desventaja importante de GAT es que solo se puede obtener un número limitado de mediciones de presión, mientras que se sabe que la PIO varía a lo largo del día y en ¾ de las personas es más alta durante la noche. El resultado es que los médicos tienen poca comprensión de las PIO de 24 horas del paciente y el efecto que esto podría tener en su glaucoma. Esta es una seria limitación ya que el tratamiento del glaucoma depende de la reducción de la PIO.
Recientemente ha aparecido un nuevo dispositivo, diseñado específicamente para la monitorización de la PIO en el hogar. El tonómetro iCare HOME es un dispositivo comercial con marca CE (http://www.icaretonometer.com/products/icare-home-tonometer/) que se puede utilizar para obtener información sobre las fluctuaciones de la PIO de 24 horas. Deseamos determinar la viabilidad de la monitorización de la PIO en el hogar utilizando este dispositivo. El tonómetro iCare HOME depende de que el paciente realice la autotonometría. Probar la propia PIO puede ser técnicamente difícil y es probable que un gran número de pacientes tengan dificultades con esto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Midlothian
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Edinburgh, Midlothian, Reino Unido, EH39HA
- Princess Alexandra Eye Pavilion
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Glaucoma
- Al menos 4 pruebas de campo visual previas (para permitir el cálculo de la tasa de cambio).
- 16 años de edad y más
- Edad menor de 100
Criterio de exclusión:
- Enfermedad de la córnea (potencialmente afecta las mediciones de presión)
- Glaucoma neovascular
- uveítis
- Glaucomas secundarios
- Incapacidad para dar consentimiento informado.
- Menos de 16 años de edad.
- El embarazo.
- No se puede sostener el tonómetro iCare HOME® debido a la debilidad o discapacidad de las extremidades superiores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Si el sujeto se considera exitoso o no en el uso del tonómetro casero
Periodo de tiempo: En la visita inicial
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Éxito estricto = presión intraocular dentro de los 5 mmHg de la obtenida por el técnico
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En la visita inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew J Tatham, FRCOphth, NHS Lothian
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AC16040
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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