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Valutazione della tonometria domiciliare nel glaucoma

13 novembre 2024 aggiornato da: NHS Lothian

In tutto il mondo, il glaucoma è la causa più comune di cecità irreversibile. Il principale fattore di rischio è l'aumento della pressione all'interno dell'occhio (pressione intraoculare, IOP). La IOP viene tipicamente misurata utilizzando la tonometria ad applanazione di Goldman (GAT). Ciò comporta l'instillazione di colliri anestetici e l'utilizzo di una sonda per contattare la cornea e ottenere una misurazione della pressione. Uno dei principali svantaggi del GAT è che è possibile ottenere solo un numero limitato di misurazioni della pressione, mentre è noto che la IOP varia durante il giorno e in ¾ delle persone è più alta durante la notte. Il risultato è che i medici hanno una scarsa comprensione della PIO nelle 24 ore del paziente e dell'effetto che ciò potrebbe avere sul loro glaucoma. Questa è una grave limitazione poiché il trattamento del glaucoma dipende dall'abbassamento della IOP.

Recentemente è diventato disponibile un nuovo dispositivo, progettato specificamente per il monitoraggio IOP domestico. Il tonometro iCare HOME è un dispositivo commerciale con marchio CE (http://www.icaretonometer.com/products/icare-home-tonometer/) che può essere utilizzato per ottenere informazioni sulle fluttuazioni IOP di 24 ore. Desideriamo determinare la fattibilità del monitoraggio IOP domestico utilizzando questo dispositivo. Il tonometro iCare HOME dipende dal paziente che esegue l'autotonometria. Testare la propria IOP può essere tecnicamente difficile ed è probabile che un gran numero di pazienti abbia difficoltà con questo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Regno Unito, EH39HA
        • Princess Alexandra Eye Pavilion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 96 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con glaucoma che frequentano una clinica per il glaucoma dell'ospedale universitario.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Glaucoma
  • Almeno 4 precedenti test del campo visivo (per consentire il calcolo del tasso di variazione).
  • Età 16 anni e oltre
  • Età inferiore a 100

Criteri di esclusione:

  • Malattia corneale (potenzialmente influisce sulle misurazioni della pressione)
  • Glaucoma neovascolare
  • Uveite
  • Glaucomi secondari
  • Incapacità di dare il consenso informato.
  • Meno di 16 anni.
  • Gravidanza.
  • Impossibile tenere il tonometro iCare HOME® a causa di debolezza o disabilità dell'arto superiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indipendentemente dal fatto che il soggetto abbia successo nell'usare il tonometro domestico
Lasso di tempo: Alla visita basale
Successo rigoroso = pressione intraoculare entro 5 mmHg da quella ottenuta dal tecnico
Alla visita basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NHS Lothian

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew J Tatham, FRCOphth, NHS Lothian

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

17 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

17 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC16040

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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