- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03057301
Оценка домашней тонометрии при глаукоме
Во всем мире глаукома является наиболее распространенной причиной необратимой слепоты. Основным фактором риска является повышенное внутриглазное давление (внутриглазное давление, ВГД). ВГД обычно измеряют с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана (GAT). Это включает закапывание анестезирующих глазных капель и использование зонда для контакта с роговицей и измерения давления. Основным недостатком GAT является то, что можно получить только ограниченное количество измерений давления, в то время как известно, что ВГД меняется в течение дня и у ¾ людей самое высокое в ночное время. В результате клиницисты имеют плохое представление о 24-часовом ВГД пациента и его влиянии на глаукому. Это серьезное ограничение, поскольку лечение глаукомы зависит от снижения ВГД.
Недавно стало доступно новое устройство, разработанное специально для домашнего мониторинга ВГД. Тонометр iCare HOME — это коммерческое устройство с маркировкой CE (http://www.icaretonometer.com/products/icare-home-tonometer/). которые можно использовать для получения информации о 24-часовых колебаниях ВГД. Мы хотим определить возможность домашнего мониторинга ВГД с помощью этого устройства. Тонометр iCare HOME зависит от самостоятельной тонометрии пациента. Тестирование собственного ВГД может быть технически сложным, и вполне вероятно, что большое количество пациентов будут с этим бороться.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Соединенное Королевство, EH39HA
- Princess Alexandra Eye Pavilion
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Глаукома
- Не менее 4 предыдущих тестов поля зрения (чтобы можно было рассчитать скорость изменения).
- Возраст 16 лет и старше
- Возраст менее 100 лет
Критерий исключения:
- Заболевание роговицы (потенциально влияет на измерения давления)
- Неоваскулярная глаукома
- увеит
- Вторичная глаукома
- Невозможность дать информированное согласие.
- Возраст менее 16 лет.
- Беременность.
- Невозможно держать тонометр iCare HOME® из-за слабости верхних конечностей или инвалидности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Считается ли субъект успешным в использовании домашнего тонометра.
Временное ограничение: Базовый визит
|
Строго успешный результат = внутриглазное давление в пределах 5 мм рт. ст. от полученного лаборантом.
|
Базовый визит
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrew J Tatham, FRCOphth, NHS Lothian
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AC16040
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .