- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03057301
Vurdering av hjemmetonometri ved glaukom
På verdensbasis er glaukom den vanligste årsaken til irreversibel blindhet. Den største risikofaktoren er økt trykk i øyet (intraokulært trykk, IOP). IOP måles vanligvis ved hjelp av Goldman applanation tonometri (GAT). Dette innebærer å dryppe inn bedøvende øyedråper og bruke en sonde for å kontakte hornhinnen og få en trykkmåling. En stor ulempe med GAT er at bare et begrenset antall trykkmålinger kan oppnås, mens IOP er kjent for å variere gjennom dagen og hos ¾ av mennesker er høyest om natten. Resultatet er at klinikere har dårlig forståelse av pasientens 24-timers IOP og hvilken effekt dette kan ha på deres glaukom. Dette er en alvorlig begrensning ettersom behandlingen av glaukom avhenger av senking av IOP.
Nylig har en ny enhet blitt tilgjengelig, designet spesielt for IOP-overvåking i hjemmet. iCare HOME-tonometeret er en CE-merket kommersiell enhet (http://www.icaretonometer.com/products/icare-home-tonometer/) som kan brukes til å få innsikt i 24-timers IOP-svingninger. Vi ønsker å bestemme gjennomførbarheten av IOP-overvåking hjemme ved bruk av denne enheten. iCare HOME-tonometeret avhenger av at pasienten utfører selvtonometri. Å teste sin egen IOP kan være teknisk vanskelig og det er sannsynlig at et stort antall pasienter vil slite med dette.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Storbritannia, EH39HA
- Princess Alexandra Eye Pavilion
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Grønn stær
- Minst 4 tidligere synsfelttester (for å gjøre det mulig å beregne endringshastighet).
- Alder 16 år og oppover
- Alder under 100
Ekskluderingskriterier:
- Hornhinnesykdom (potensielt påvirker trykkmålinger)
- Neovaskulær glaukom
- Uveitt
- Sekundære glaukom
- Manglende evne til å gi informert samtykke.
- Under 16 år.
- Svangerskap.
- Kan ikke holde iCare HOME®-tonometeret på grunn av svakhet eller funksjonshemming i øvre lemmer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvorvidt motivet anses som vellykket i bruk av hjemmetonometeret
Tidsramme: På baseline-besøk
|
Strengt suksess = intraokulært trykk innenfor 5 mmHg fra det oppnådd av tekniker
|
På baseline-besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew J Tatham, FRCOphth, NHS Lothian
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AC16040
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .