PDL et photothermolyse fractionnée pour les cicatrices post-chirurgicales
L'effet du traitement combiné de la PDL et de la photothermolyse fractionnée sur l'apparence esthétique des cicatrices post-chirurgicales
Il s'agit d'une étude en deux parties visant à évaluer l'efficacité du PDL combiné précoce (laser à colorant pulsé) et de la photothermolyse fractionnée dans l'amélioration cosmétique des cicatrices post-chirurgicales.Tous les sujets se verront proposer au moment de la procédure dermatologique, une option pour traiter le post cicatrices chirurgicales avec PDL combiné précoce et photothermolyse fractionnée.
La partie A est une conception d'étude non randomisée et les sujets auront le choix de recevoir ou non un traitement. Dans la partie B, les sujets seront randomisés dans une conception de traitement 2: 1 contre contrôle.
Le groupe expérimental aura un total de 6 visites : 1 visite de retrait de suture standard, 3 visites de traitement et 2 visites de suivi. Le groupe de contrôle aura 3 visites : 1 visite de retrait de suture standard et 2 visites de suivi.
Les sujets vivant actuellement dans la région métropolitaine de Chicago et répondant aux critères d'inclusion / exclusion seront pris en compte pour l'inscription.
Cette étude est une étude pilote conçue pour déterminer la faisabilité de cette procédure.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes ≥ 18 ans
- Types de peau Fitzpatrick I-VI
- Les sujets sont en bonne santé à en juger par l'investigateur.
- - Sujets ayant subi une intervention de chirurgie dermatologique du tronc ou des extrémités fermées avec une fermeture primaire complexe avec suture sous-cutanée retirée à 2-3 semaines.
- Les sujets appliquant des rétinoïdes topiques doivent interrompre le traitement une semaine avant le traitement.
- Sujets qui souhaitent et ont la capacité de comprendre et de fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude et sont capables de communiquer avec l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'infection récurrente à herpès simplex facial ou labial
- Les sujets appliquant des rétinoïdes topiques doivent interrompre le traitement une semaine avant le traitement.
- Sujets ayant des antécédents de cicatrices hypertrophiques ou de chéloïdes
- Enceinte ou allaitante
- Patients non coopératifs ou patients atteints de troubles neurologiques qui sont incapables de suivre les instructions ou qui, comme on pouvait s'y attendre, ne veulent pas revenir pour des examens de suivi.
- Sujets incapables de comprendre le protocole ou de donner un consentement éclairé.
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, sont susceptibles d'avoir des cicatrices exagérées avec les traitements au laser.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôler
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Expérimental: PDL (Laser à colorant pulsé) et photothermolyse fractionnée
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Pour ceux du groupe expérimental, à chaque visite de traitement, la cicatrice du sujet sera traitée avec du PDL suivi d'une photothermolyse fractionnée.
Autres noms:
Pour ceux du groupe expérimental, à chaque visite de traitement, la cicatrice du sujet sera traitée avec du PDL suivi d'une photothermolyse fractionnée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score de l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS)
Délai: Base de référence et 6 mois
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Le POSAS est une série de questions sur la cicatrice avec une échelle de 1 à 10 avec 1 comme "pas du tout" ou "peau normale" et 10 comme "tout à fait" ou "très différent".
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Base de référence et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Murad Alam, MD, Northwestern University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00204024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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