PDL и фракционный фототермолиз для послеоперационных рубцов
Влияние комбинированного лечения ФДЛ и фракционного фототермолиза на косметический вид послеоперационных рубцов
Это исследование состоит из двух частей для оценки эффективности раннего комбинированного PDL (импульсного лазера на красителе) и фракционного фототермолиза в косметическом улучшении послеоперационных рубцов. Всем субъектам будет предложен во время дерматологической процедуры возможность лечения после послеоперационные рубцы с ранним комбинированным ПДЛ и фракционным фототермолизом.
Часть A представляет собой нерандомизированный дизайн исследования, и у субъектов будет выбор, будут ли они получать лечение. В части B субъекты будут рандомизированы по плану лечения 2:1 по сравнению с контролем.
В экспериментальной группе будет в общей сложности 6 посещений: 1 стандартное посещение для снятия швов, 3 посещения для лечения и 2 посещения для последующего наблюдения. В контрольной группе будет 3 визита: 1 стандартный визит для снятия швов и 2 контрольных визита.
Субъекты, проживающие в настоящее время в столичном районе Чикаго и отвечающие критериям включения/исключения, будут рассматриваться для зачисления.
Это исследование является пилотным исследованием, предназначенным для определения осуществимости этой процедуры.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины ≥ 18 лет
- Типы кожи по Фитцпатрику I-VI.
- Субъекты находятся в добром здравии, по оценке исследователя.
- Субъекты, перенесшие процедуру дерматологической хирургии туловища или конечностей, закрыли сложным первичным закрытием с подкожным непрерывным швом, удаленным через 2-3 недели.
- Субъекты, применяющие ретиноиды для местного применения, должны прекратить лечение за неделю до лечения.
- Субъекты, которые желают и могут понять и дать информированное согласие на участие в исследовании и могут общаться с исследователем.
Критерий исключения:
- История рецидивирующей лицевой или лабиальной инфекции простого герпеса
- Субъекты, применяющие ретиноиды для местного применения, должны прекратить лечение за неделю до лечения.
- Субъекты с историей гипертрофических рубцов или келоидов
- Беременные или кормящие грудью
- Пациенты, отказывающиеся от сотрудничества, или пациенты с неврологическими расстройствами, неспособные следовать указаниям или предсказуемо не желающие возвращаться для повторных обследований.
- Субъекты, которые не могут понять протокол или дать информированное согласие.
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, вероятно, имеют преувеличенные рубцы после лазерного лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
|
|
|
Экспериментальный: PDL (импульсный лазер на красителе) и фракционный фототермолиз
|
Для участников экспериментальной группы при каждом посещении лечения рубец субъекта будет обрабатываться PDL с последующим фракционным фототермолизом.
Другие имена:
Для участников экспериментальной группы при каждом посещении лечения рубец субъекта будет обрабатываться PDL с последующим фракционным фототермолизом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла по шкале оценки рубцов пациента и наблюдателя (POSAS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
POSAS представляет собой серию вопросов о шраме со шкалой от 1 до 10, где 1 означает «совсем нет» или «нормальная кожа», а 10 — «очень сильно» или «очень отличается».
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Murad Alam, MD, Northwestern University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU00204024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .