PDL y Fototermólisis Fraccionada para Cicatrices Postquirúrgicas
El efecto del tratamiento combinado de PDL y fototermólisis fraccionada en la apariencia cosmética de las cicatrices posquirúrgicas
Este es un estudio de dos partes para evaluar la eficacia del PDL temprano combinado (láser de colorante pulsado) y la fototermólisis fraccionada en la mejora cosmética de las cicatrices post quirúrgicas. A todos los sujetos se les ofrecerá en el momento del procedimiento dermatológico, una opción para tratar la post cicatrices quirúrgicas con PDL temprano combinado y fototermólisis fraccionada.
La Parte A es un diseño de estudio no aleatorio y los sujetos tendrán la opción de recibir tratamiento o no. En la parte B, los sujetos se aleatorizarán en un diseño de tratamiento frente a control 2:1.
El grupo experimental tendrá un total de 6 visitas: 1 visita de retiro de la sutura de atención estándar, 3 visitas de tratamiento y 2 visitas de seguimiento. El grupo de control tendrá 3 visitas: 1 visita de retiro de la sutura de atención estándar y 2 visitas de seguimiento.
Los sujetos que actualmente viven en el área metropolitana de Chicago y cumplen con los criterios de inclusión/exclusión serán considerados para la inscripción.
Este estudio es un estudio piloto diseñado para determinar la viabilidad de este procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres ≥ 18 años
- Tipos de piel Fitzpatrick I-VI
- Los sujetos gozan de buena salud a juicio del investigador.
- Sujetos que han recibido un procedimiento de cirugía dermatológica del tronco o las extremidades cerradas con cierre primario complejo con sutura continua subcuticular removida a las 2-3 semanas.
- Los sujetos que apliquen retinoides tópicos deben suspender una semana antes del tratamiento.
- Sujetos que estén dispuestos y tengan la capacidad de comprender y dar su consentimiento informado para participar en el estudio y puedan comunicarse con el investigador.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de infección recurrente por herpes simple facial o labial.
- Los sujetos que apliquen retinoides tópicos deben suspender una semana antes del tratamiento.
- Sujetos con antecedentes de cicatrices hipertróficas o queloides
- embarazada o amamantando
- Pacientes que no cooperan o pacientes con trastornos neurológicos que son incapaces de seguir instrucciones o que previsiblemente no están dispuestos a regresar para exámenes de seguimiento.
- Sujetos que no pueden comprender el protocolo o dar su consentimiento informado.
- Sujetos que, en opinión del investigador, probablemente tengan cicatrices exageradas con los tratamientos con láser.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
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Experimental: PDL (láser de colorante pulsado) y fototermólisis fraccionada
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Para aquellos en el grupo experimental, en cada visita de tratamiento, la cicatriz del sujeto será tratada con PDL seguida de fototermólisis fraccionada.
Otros nombres:
Para aquellos en el grupo experimental, en cada visita de tratamiento, la cicatriz del sujeto será tratada con PDL seguida de fototermólisis fraccionada.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la Escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador (POSAS)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
|
El POSAS es una serie de preguntas sobre la cicatriz con una escala del 1 al 10 siendo 1 "nada" o "piel normal" y 10 "mucho" o "muy diferente".
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Línea base y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Murad Alam, MD, Northwestern University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STU00204024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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