- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03057964
PDL og fraktioneret fototermolyse for postkirurgiske ar
Effekten af kombineret behandling af PDL og fraktioneret fototermolyse på det kosmetiske udseende af postkirurgiske ar
Dette er en todelt undersøgelse for at evaluere effektiviteten af tidlig kombineret PDL (pulserende farvelaser) og fraktioneret fototermolyse i den kosmetiske forbedring af postkirurgiske ar. Alle forsøgspersoner vil blive tilbudt på tidspunktet for den dermatologiske procedure, en mulighed for at behandle posten. operationsar med tidlig kombineret PDL og fraktioneret fototermolyse.
Del A er et ikke-randomiseret undersøgelsesdesign, og forsøgspersoner vil have valget om, hvorvidt de vil modtage behandling eller ej. I del B vil forsøgspersoner blive randomiseret i et 2:1-behandling vs. kontroldesign.
Forsøgsgruppen vil have i alt 6 besøg: 1 kontrolbesøg til fjernelse af sutur, 3 behandlingsbesøg og 2 opfølgningsbesøg. Kontrolgruppen vil have 3 besøg: 1 kontrolbesøg til fjernelse af sutur og 2 opfølgningsbesøg.
Emner, der i øjeblikket bor i Chicagos hovedstadsområde og opfylder inklusions-/udelukkelseskriterier, vil blive overvejet til tilmelding.
Denne undersøgelse er en pilotundersøgelse designet til at bestemme gennemførligheden af denne procedure.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner eller kvinder ≥ 18 år
- Fitzpatrick hudtyper I-VI
- Forsøgspersonerne er ved godt helbred som vurderet af investigator.
- Forsøgspersoner, der har modtaget dermatologisk kirurgi af trunken eller ekstremiteterne lukket med kompleks primær lukning med subkutikulær løbende sutur fjernet efter 2-3 uger.
- Forsøgspersoner, der anvender topiske retinoider, skal seponere en uge før behandlingen.
- Forsøgspersoner, der er villige og har evnen til at forstå og give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen og er i stand til at kommunikere med investigator.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med tilbagevendende ansigts- eller labial herpes simplex-infektion
- Forsøgspersoner, der anvender topiske retinoider, skal seponere en uge før behandlingen.
- Personer med en historie med hypertrofiske ar eller keloider
- Gravid eller ammende
- Usamarbejdsvillige patienter eller patienter med neurologiske lidelser, som ikke er i stand til at følge anvisningerne, eller som forudsigeligt ikke er villige til at vende tilbage til opfølgende undersøgelser.
- Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at forstå protokollen eller give informeret samtykke.
- Forsøgspersoner, som efter efterforskerens mening sandsynligvis har overdrevne ardannelser med laserbehandlinger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Styring
|
|
Eksperimentel: PDL (Pulsed Dye Laser) og fraktioneret fototermolyse
|
For dem i forsøgsgruppen vil forsøgspersonens ar ved hvert behandlingsbesøg blive behandlet med PDL efterfulgt af fraktioneret fototermolyse.
Andre navne:
For dem i forsøgsgruppen vil forsøgspersonens ar ved hvert behandlingsbesøg blive behandlet med PDL efterfulgt af fraktioneret fototermolyse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i score for Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
POSAS er en række spørgsmål om arret med en skala fra 1 til 10 med 1 som "slet ikke" eller "normal hud" og 10 som "meget meget" eller "meget anderledes".
|
Baseline og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Murad Alam, MD, Northwestern University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00204024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ar
-
Kringle Pharma, Inc.Rekruttering
-
Taipei Medical University WanFang HospitalAfsluttetOmtransplantation af huden; Donorsted for hudtransplantation; Vancouver Scar ScaleTaiwan
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetDysfoni | Stemmebåndsatrofi | Presbylarynx | Atrofi; Strubehoved | Presbylarynges | Vocal Fold Scar | Sulcus Vocalis af stemmebåndForenede Stater
Kliniske forsøg med PDL (Pulsed Dye Laser)
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttet
-
Shriners Hospitals for ChildrenAfsluttet
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California IrvineAfsluttetPortvinspletterForenede Stater
-
Candela CorporationAfsluttetErythematotelangiektatisk rosaceaForenede Stater
-
Boston UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Afsluttet
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California IrvineAfsluttetPortvinsbejdseForenede Stater
-
University of California, DavisAfsluttet
-
West Virginia UniversityTrukket tilbage
-
University of California, DavisTrukket tilbage