PDL und fraktionierte Photothermolyse für postoperative Narben
Die Wirkung einer kombinierten Behandlung von PDL und fraktionierter Photothermolyse auf das kosmetische Erscheinungsbild postoperativer Narben
Dies ist eine zweiteilige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von früher kombinierter PDL (gepulster Farbstofflaser) und fraktionierter Photothermolyse bei der kosmetischen Verbesserung von postoperativen Narben. Allen Probanden wird zum Zeitpunkt des dermatologischen Eingriffs eine Option zur postoperativen Behandlung angeboten Operationsnarben mit früher kombinierter PDL und fraktionierter Photothermolyse.
Teil A ist ein nicht randomisiertes Studiendesign und die Probanden haben die Wahl, ob sie eine Behandlung erhalten oder nicht. In Teil B werden die Probanden in einem Behandlungs- vs. Kontrolldesign von 2:1 randomisiert.
Die experimentelle Gruppe wird insgesamt 6 Besuche haben: 1 Standardbesuch zur Nahtentfernung, 3 Behandlungsbesuche und 2 Nachsorgebesuche. Die Kontrollgruppe wird 3 Besuche haben: 1 Standard-Nahtentfernungsbesuch und 2 Folgebesuche.
Probanden, die derzeit im Großraum Chicago leben und die Einschluss- / Ausschlusskriterien erfüllen, werden für die Einschreibung berücksichtigt.
Diese Studie ist eine Pilotstudie, die darauf ausgelegt ist, die Durchführbarkeit dieses Verfahrens zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen ≥ 18 Jahre alt
- Fitzpatrick-Hauttypen I-VI
- Die Probanden sind nach Einschätzung des Ermittlers bei guter Gesundheit.
- Patienten, die sich einer dermatologischen Operation des Rumpfes oder der Extremitäten unterzogen haben, wurden mit einem komplexen primären Verschluss mit subkutaner fortlaufender Naht geschlossen, die nach 2-3 Wochen entfernt wurde.
- Personen, die topische Retinoide anwenden, müssen eine Woche vor der Behandlung absetzen.
- Probanden, die bereit und in der Lage sind, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu verstehen und zu erteilen, und in der Lage sind, mit dem Prüfarzt zu kommunizieren.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer wiederkehrenden Herpes-simplex-Infektion im Gesicht oder an den Lippen
- Personen, die topische Retinoide anwenden, müssen eine Woche vor der Behandlung absetzen.
- Patienten mit einer Vorgeschichte von hypertrophen Narben oder Keloiden
- Schwanger oder stillend
- Unkooperative Patienten oder Patienten mit neurologischen Störungen, die nicht in der Lage sind, Anweisungen zu befolgen, oder die vorhersehbar nicht bereit sind, zu Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren.
- Probanden, die das Protokoll nicht verstehen oder eine Einverständniserklärung abgeben können.
- Probanden, bei denen nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich eine übertriebene Narbenbildung bei Laserbehandlungen auftritt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
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Experimental: PDL (gepulster Farbstofflaser) und fraktionierte Photothermolyse
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Für diejenigen in der experimentellen Gruppe wird bei jedem Behandlungsbesuch die Narbe des Probanden mit PDL behandelt, gefolgt von einer fraktionierten Photothermolyse.
Andere Namen:
Für diejenigen in der experimentellen Gruppe wird bei jedem Behandlungsbesuch die Narbe des Probanden mit PDL behandelt, gefolgt von einer fraktionierten Photothermolyse.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Punktzahl der Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
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Der POSAS ist eine Reihe von Fragen zur Narbe mit einer Skala von 1 bis 10, wobei 1 „überhaupt nicht“ oder „normale Haut“ und 10 „sehr stark“ oder „sehr unterschiedlich“ bedeutet.
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Baseline und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Murad Alam, MD, Northwestern University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- STU00204024
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur PDL (gepulster Farbstofflaser)
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West Virginia UniversityZurückgezogen
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University of California, DavisAbgeschlossen