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PDL e fototermolisi frazionata per cicatrici postoperatorie

29 gennaio 2025 aggiornato da: Murad Alam, Northwestern University

L'effetto del trattamento combinato di PDL e fototermolisi frazionata sull'aspetto estetico delle cicatrici postoperatorie

Questo è uno studio in due parti per valutare l'efficacia del PDL precoce combinato (laser a colorante pulsato) e della fototermolisi frazionata nel miglioramento estetico delle cicatrici post chirurgiche. A tutti i soggetti verrà offerta al momento della procedura dermatologica, un'opzione per trattare il post cicatrici chirurgiche con PDL precoce combinato e fototermolisi frazionata.

La Parte A è un disegno di studio non randomizzato e i soggetti potranno scegliere se ricevere o meno il trattamento. Nella parte B, i soggetti saranno randomizzati in un trattamento 2:1 rispetto al disegno di controllo.

Il gruppo sperimentale avrà un totale di 6 visite: 1 visita di rimozione della sutura standard di cura, 3 visite di trattamento e 2 visite di follow-up. Il gruppo di controllo avrà 3 visite: 1 visita di rimozione della sutura standard di cura e 2 visite di follow-up.

I soggetti che attualmente vivono nell'area metropolitana di Chicago e soddisfano i criteri di inclusione/esclusione saranno presi in considerazione per l'iscrizione.

Questo studio è uno studio pilota progettato per determinare la fattibilità di questa procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine ≥ 18 anni
  2. Fototipi Fitzpatrick I-VI
  3. I soggetti sono in buona salute come giudicato dallo sperimentatore.
  4. Soggetti che hanno ricevuto una procedura di chirurgia dermatologica del tronco o delle estremità chiuse con chiusura primaria complessa con sutura continua sottocuticolare rimossa a 2-3 settimane.
  5. I soggetti che applicano retinoidi topici devono interrompere il trattamento una settimana prima.
  6. - Soggetti che sono disposti e hanno la capacità di comprendere e fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio e sono in grado di comunicare con lo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di infezione ricorrente da herpes simplex facciale o labiale
  2. I soggetti che applicano retinoidi topici devono interrompere il trattamento una settimana prima.
  3. Soggetti con una storia di cicatrici ipertrofiche o cheloidi
  4. Incinta o allattamento
  5. Pazienti non collaboranti o pazienti con disturbi neurologici che non sono in grado di seguire le indicazioni o che sono prevedibilmente riluttanti a tornare per gli esami di follow-up.
  6. Soggetti che non sono in grado di comprendere il protocollo o dare il consenso informato.
  7. Soggetti che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbero avere cicatrici esagerate con trattamenti laser.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Sperimentale: PDL (laser a colorante pulsato) e fototermolisi frazionata
Dispositivo: PDL (laser a colorante pulsato)
Per quelli nel gruppo sperimentale, ad ogni visita di trattamento, la cicatrice del soggetto sarà trattata con PDL seguito da fototermolisi frazionata.
Altri nomi:
  • Laser a colorante pulsato
Dispositivo: Laser per fototermolisi frazionata
Per quelli nel gruppo sperimentale, ad ogni visita di trattamento, la cicatrice del soggetto sarà trattata con PDL seguito da fototermolisi frazionata.
Altri nomi:
  • Frax Laser

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Il POSAS è una serie di domande sulla cicatrice con una scala da 1 a 10 con 1 come "per niente" o "pelle normale" e 10 come "molto così" o "molto diversa".
Basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Investigatori

  • Investigatore principale: Murad Alam, MD, Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00204024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PDL (laser a colorante pulsato)

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