Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PDL a frakční fototermolýza pro pooperační jizvy

29. ledna 2025 aktualizováno: Murad Alam, Northwestern University

Vliv kombinované léčby PDL a frakční fototermolýzy na kosmetický vzhled pooperačních jizev

Jedná se o dvoudílnou studii k vyhodnocení účinnosti časného kombinovaného PDL (pulzního barvivového laseru) a frakční fototermolýzy při kosmetickém zlepšení pooperačních jizev. Všem subjektům bude v době dermatologického zákroku nabídnuta možnost ošetření post chirurgické jizvy s časnou kombinovanou PDL a frakční fototermolýzou.

Část A je nerandomizovaný design studie a subjekty si budou moci vybrat, zda budou léčeny či nikoli. V části B budou jedinci randomizováni v uspořádání 2:1 léčba vs. kontrola.

Experimentální skupina bude mít celkem 6 návštěv: 1 standardní péče o odstranění stehů, 3 léčebné návštěvy a 2 následné návštěvy. Kontrolní skupina bude mít 3 návštěvy: 1 standardní péče o odstranění stehů a 2 následné návštěvy.

Subjekty, které v současné době žijí v metropolitní oblasti Chicaga a splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, budou zváženy pro zápis.

Tato studie je pilotní studií navrženou ke zjištění proveditelnosti tohoto postupu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
  2. Fitzpatrick typy pleti I-VI
  3. Subjekty jsou podle hodnocení výzkumníka v dobrém zdravotním stavu.
  4. Jedinci, kteří podstoupili dermatologický chirurgický zákrok na trupu nebo končetinách uzavřených komplexním primárním uzávěrem se subkutikulárním běžícím stehem odstraněným po 2-3 týdnech.
  5. Subjekty aplikující topické retinoidy musí přerušit jeden týden před léčbou.
  6. Subjekty, které jsou ochotné a schopné porozumět a poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii a jsou schopny komunikovat s výzkumným pracovníkem.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza rekurentní infekce obličeje nebo labiálního herpes simplex
  2. Subjekty aplikující topické retinoidy musí přerušit jeden týden před léčbou.
  3. Subjekty s anamnézou hypertrofických jizev nebo keloidů
  4. Těhotná nebo kojená
  5. Nespolupracující pacienti nebo pacienti s neurologickými poruchami, kteří nejsou schopni řídit se pokyny nebo kteří se předvídatelně nechtějí vrátit na kontrolní vyšetření.
  6. Subjekty, které nejsou schopny porozumět protokolu nebo dát informovaný souhlas.
  7. Subjekty, které podle názoru zkoušejícího pravděpodobně mají přehnané jizvy při laserovém ošetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Experimentální: PDL (Pulsed Dye Laser) a frakční fototermolýza
Přístroj: PDL (pulzní barevný laser)
U pacientů v experimentální skupině bude při každé léčebné návštěvě jizva subjektu ošetřena PDL s následnou frakční fototermolýzou.
Ostatní jména:
  • Pulzní barevný laser
Přístroj: Frakční fototermolýzový laser
U pacientů v experimentální skupině bude při každé léčebné návštěvě jizva subjektu ošetřena PDL s následnou frakční fototermolýzou.
Ostatní jména:
  • Fraxel laser

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre na stupnici hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
POSAS je série otázek o jizvě se stupnicí od 1 do 10 s 1 jako „vůbec ne“ nebo „normální kůže“ a 10 jako „velmi velmi“ nebo „velmi odlišná“.
Výchozí stav a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Murad Alam, MD, Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STU00204024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jizva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit