術後瘢痕に対する PDL およびフラクショナル光熱分解
2025年1月29日 更新者：Murad Alam、Northwestern University
術後瘢痕の美容的外観に対するPDLとフラクショナルフォトサーモリシスの併用治療の効果
これは、術後の瘢痕の美容的改善における早期の PDL (パルス色素レーザー) とフラクショナル光熱分解の組み合わせの有効性を評価するための 2 つの部分からなる研究です。早期の PDL とフラクショナル光熱分解を組み合わせた外科的瘢痕。
パートAは無作為化されていない研究デザインであり、被験者は治療を受けるかどうかを選択できます。 パート B では、被験者は 2:1 の治療対対照デザインで無作為化されます。
実験グループは合計 6 回の訪問を行います: 1 回の標準治療の訪問、3 回の治療訪問、2 回のフォローアップ訪問。 コントロール グループには 3 回の訪問があります。
現在シカゴ大都市圏に住んでいて、包含/除外基準を満たす被験者は、登録が考慮されます。
この研究は、この手順の実現可能性を判断するために設計されたパイロット研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- フィッツパトリック スキンタイプ I～VI
- 治験責任医師の判断によると、被験者は健康です。
- 体幹または四肢の皮膚外科手術を受けた被験者は、2～3 週間後にクチクラ下連続縫合糸を除去した複雑な一次閉鎖で閉鎖されました。
- 局所レチノイドを適用する被験者は、治療の1週間前に中止する必要があります.
- -研究への参加についてインフォームドコンセントを理解し、提供する意思があり、その能力を持ち、研究者とコミュニケーションをとることができる被験者。
除外基準:
- 顔面または口唇ヘルペス単純ヘルペス感染の再発歴
- 局所レチノイドを適用する被験者は、治療の1週間前に中止する必要があります.
- 肥厚性瘢痕やケロイドの既往歴のある方
- 妊娠中または授乳中
- 非協力的な患者、または指示に従うことができない神経障害のある患者、またはフォローアップ検査に戻ることを望まないことが予測される患者。
- -プロトコルを理解できない、またはインフォームドコンセントを提供できない被験者。
- 研究者の意見では、レーザー治療による瘢痕が誇張されている可能性が高い被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
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実験的：PDL (パルス色素レーザー) とフラクショナル光熱分解
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実験群の場合、各治療訪問時に、被験者の瘢痕をPDLで治療し、続いてフラクショナル光熱分解を行います。
他の名前：
実験群の場合、各治療訪問時に、被験者の瘢痕をPDLで治療し、続いてフラクショナル光熱分解を行います。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者と観察者の瘢痕評価尺度 (POSAS) のスコアの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
|
POSAS は傷跡に関する一連の質問で、1 は「まったくない」または「正常な皮膚」、10 は「非常にそうである」または「非常に異なる」として 1 から 10 までの尺度で表されます。
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ベースラインと 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Murad Alam, MD、Northwestern University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月1日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月15日
最初の投稿 (実際)
2017年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月29日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STU00204024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。