Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PDL og fraksjonell fototermolyse for postkirurgiske arr

1. februar 2024 oppdatert av: Murad Alam, Northwestern University

Effekten av kombinert behandling av PDL og fraksjonell fototermolyse på det kosmetiske utseendet til postkirurgiske arr

Dette er en todelt studie for å evaluere effektiviteten av tidlig kombinert PDL (pulsed dye laser) og fraksjonert fototermolyse i kosmetisk forbedring av postkirurgiske arr. Alle forsøkspersoner vil bli tilbudt på tidspunktet for den dermatologiske prosedyren, et alternativ for å behandle posten. operasjonsarr med tidlig kombinert PDL og fraksjonert fototermolyse.

Del A er et ikke-randomisert studiedesign og forsøkspersonene vil ha valget om de vil motta behandling eller ikke. I del B vil forsøkspersonene bli randomisert i et 2:1 behandling vs kontrolldesign.

Eksperimentgruppen vil ha totalt 6 besøk: 1 standard behandlingsbesøk for suturfjerning, 3 behandlingsbesøk og 2 oppfølgingsbesøk. Kontrollgruppen vil ha 3 besøk: 1 standardbehandlingsbesøk for suturfjerning og 2 oppfølgingsbesøk.

Emner som for tiden bor i hovedstadsområdet i Chicago og oppfyller kriterier for inkludering/ekskludering vil bli vurdert for påmelding.

Denne studien er en pilotstudie designet for å bestemme gjennomførbarheten av denne prosedyren.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hanner eller kvinner ≥ 18 år
  2. Fitzpatrick hudtyper I-VI
  3. Forsøkspersonene er ved god helse, som vurderes av etterforskeren.
  4. Pasienter som har mottatt dermatologisk kirurgi prosedyre av stammen eller ekstremitetene lukket med kompleks primær lukking med subkutikulær løpende sutur fjernet etter 2-3 uker.
  5. Pasienter som bruker aktuelle retinoider, må seponere en uke før behandling.
  6. Forsøkspersoner som er villige og har evnen til å forstå og gi informert samtykke for deltakelse i studien og er i stand til å kommunisere med etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med tilbakevendende ansikts- eller labial herpes simplex-infeksjon
  2. Pasienter som bruker aktuelle retinoider, må seponere en uke før behandling.
  3. Personer med en historie med hypertrofiske arr eller keloider
  4. Gravid eller ammer
  5. Pasienter som ikke er samarbeidsvillige eller pasienter med nevrologiske lidelser som ikke er i stand til å følge anvisninger eller som er forutsigbart uvillige til å komme tilbake for oppfølgingsundersøkelser.
  6. Personer som ikke er i stand til å forstå protokollen eller gi informert samtykke.
  7. Forsøkspersoner som etter etterforskerens oppfatning sannsynligvis har overdreven arrdannelse ved laserbehandlinger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Eksperimentell: PDL (Pulsed Dye Laser) og fraksjonell fototermolyse
For de i forsøksgruppen vil ved hvert behandlingsbesøk forsøkspersonens arr bli behandlet med PDL etterfulgt av fraksjonert fototermolyse.
Andre navn:
  • Pulserende fargelaser
For de i forsøksgruppen vil ved hvert behandlingsbesøk forsøkspersonens arr bli behandlet med PDL etterfulgt av fraksjonert fototermolyse.
Andre navn:
  • Fraxel laser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i poengsum for Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
POSAS er en serie spørsmål om arret med en skala fra 1 til 10 med 1 som "ikke i det hele tatt" eller "normal hud" og 10 som "veldig mye" eller "veldig forskjellig".
Baseline og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Murad Alam, MD, Northwestern University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STU00204024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arr

Kliniske studier på PDL (Pulsed Dye Laser)

3
Abonnere