- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03057964
PDL og fraksjonell fototermolyse for postkirurgiske arr
Effekten av kombinert behandling av PDL og fraksjonell fototermolyse på det kosmetiske utseendet til postkirurgiske arr
Dette er en todelt studie for å evaluere effektiviteten av tidlig kombinert PDL (pulsed dye laser) og fraksjonert fototermolyse i kosmetisk forbedring av postkirurgiske arr. Alle forsøkspersoner vil bli tilbudt på tidspunktet for den dermatologiske prosedyren, et alternativ for å behandle posten. operasjonsarr med tidlig kombinert PDL og fraksjonert fototermolyse.
Del A er et ikke-randomisert studiedesign og forsøkspersonene vil ha valget om de vil motta behandling eller ikke. I del B vil forsøkspersonene bli randomisert i et 2:1 behandling vs kontrolldesign.
Eksperimentgruppen vil ha totalt 6 besøk: 1 standard behandlingsbesøk for suturfjerning, 3 behandlingsbesøk og 2 oppfølgingsbesøk. Kontrollgruppen vil ha 3 besøk: 1 standardbehandlingsbesøk for suturfjerning og 2 oppfølgingsbesøk.
Emner som for tiden bor i hovedstadsområdet i Chicago og oppfyller kriterier for inkludering/ekskludering vil bli vurdert for påmelding.
Denne studien er en pilotstudie designet for å bestemme gjennomførbarheten av denne prosedyren.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner eller kvinner ≥ 18 år
- Fitzpatrick hudtyper I-VI
- Forsøkspersonene er ved god helse, som vurderes av etterforskeren.
- Pasienter som har mottatt dermatologisk kirurgi prosedyre av stammen eller ekstremitetene lukket med kompleks primær lukking med subkutikulær løpende sutur fjernet etter 2-3 uker.
- Pasienter som bruker aktuelle retinoider, må seponere en uke før behandling.
- Forsøkspersoner som er villige og har evnen til å forstå og gi informert samtykke for deltakelse i studien og er i stand til å kommunisere med etterforskeren.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med tilbakevendende ansikts- eller labial herpes simplex-infeksjon
- Pasienter som bruker aktuelle retinoider, må seponere en uke før behandling.
- Personer med en historie med hypertrofiske arr eller keloider
- Gravid eller ammer
- Pasienter som ikke er samarbeidsvillige eller pasienter med nevrologiske lidelser som ikke er i stand til å følge anvisninger eller som er forutsigbart uvillige til å komme tilbake for oppfølgingsundersøkelser.
- Personer som ikke er i stand til å forstå protokollen eller gi informert samtykke.
- Forsøkspersoner som etter etterforskerens oppfatning sannsynligvis har overdreven arrdannelse ved laserbehandlinger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Styre
|
|
Eksperimentell: PDL (Pulsed Dye Laser) og fraksjonell fototermolyse
|
For de i forsøksgruppen vil ved hvert behandlingsbesøk forsøkspersonens arr bli behandlet med PDL etterfulgt av fraksjonert fototermolyse.
Andre navn:
For de i forsøksgruppen vil ved hvert behandlingsbesøk forsøkspersonens arr bli behandlet med PDL etterfulgt av fraksjonert fototermolyse.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i poengsum for Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
POSAS er en serie spørsmål om arret med en skala fra 1 til 10 med 1 som "ikke i det hele tatt" eller "normal hud" og 10 som "veldig mye" eller "veldig forskjellig".
|
Baseline og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Murad Alam, MD, Northwestern University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STU00204024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Arr
-
Kringle Pharma, Inc.Rekruttering
-
University of Southern CaliforniaFullførtDysfoni | Stemmebåndatrofi | Presbylarynx | Atrofi; Larynx | Presbylarynges | Vocal Fold Scar | Sulcus Vocalis fra stemmebåndetForente stater
Kliniske studier på PDL (Pulsed Dye Laser)
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California IrvineFullførtPortvinsflekkerForente stater
-
Thomas Jefferson UniversityFullført
-
Shriners Hospitals for ChildrenFullført
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California Irvine; Candela CorporationFullført
-
Candela CorporationFullførtErythematotelangiektatisk rosaceaForente stater
-
Boston UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Fullført
-
University of California, DavisFullført
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California IrvineFullført
-
West Virginia UniversityTilbaketrukket
-
University of California, DavisTilbaketrukket