PDL és frakcionált fototermolízis műtét utáni hegekre
A PDL és a frakcionált fototermolízis kombinált kezelésének hatása a műtét utáni hegek kozmetikai megjelenésére
Ez egy kétrészes tanulmány a korai kombinált PDL (impulzusos festéklézer) és a frakcionált fototermolízis hatékonyságának értékelésére a műtét utáni hegek kozmetikai javításában. Minden alanynak felajánljuk a bőrgyógyászati beavatkozás időpontjában, a poszt kezelésének lehetőségét. műtéti hegek korai kombinált PDL-vel és frakcionált fototermolízissel.
Az A rész egy nem randomizált vizsgálati terv, és az alanyok választhatnak, hogy részesülnek-e kezelésben vagy sem. A B részben az alanyokat randomizálják a 2:1 kezelés vs. kontroll elrendezésben.
A kísérleti csoportnak összesen 6 látogatása lesz: 1 standard varrateltávolító vizit, 3 kezelési vizit és 2 utókövető látogatás. A kontrollcsoportnak 3 vizitje lesz: 1 standard varrateltávolító látogatás és 2 utóellenőrző vizit.
A jelenleg Chicago nagyvárosi körzetében élő és a felvételi/kizárási kritériumoknak megfelelő alanyok felvételét megfontoljuk.
Ez a tanulmány egy kísérleti tanulmány, amelynek célja ennek az eljárásnak a megvalósíthatóságának meghatározása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak vagy nők ≥ 18 évesek
- Fitzpatrick bőrtípusok I-VI
- Az alanyok egészségi állapota a vizsgáló megítélése szerint jó.
- Azok az alanyok, akiknél a törzs vagy végtagok bőrsebészeti beavatkozását komplex primer zárással zárták le, szubkutikuláris futóvarrattal eltávolították 2-3 héten.
- A helyi retinoidokat alkalmazó alanyoknak a kezelés előtt egy héttel abba kell hagyniuk a kezelést.
- Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek megérteni a vizsgálatban való részvételt, és tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez, és képesek kommunikálni a vizsgálóval.
Kizárási kritériumok:
- Az anamnézisben visszatérő arc- vagy ajak herpes simplex fertőzés
- A helyi retinoidokat alkalmazó alanyoknak a kezelés előtt egy héttel abba kell hagyniuk a kezelést.
- Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében hipertrófiás hegek vagy keloidok fordultak elő
- Terhes vagy szoptató
- Nem együttműködő vagy neurológiai betegségben szenvedő betegek, akik nem képesek követni az utasításokat, vagy előre láthatóan nem hajlandók visszamenni utóvizsgálatra.
- Azok az alanyok, akik nem képesek megérteni a protokollt, vagy nem tudnak beleegyezést adni.
- Azok az alanyok, akiknél a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg eltúlzott hegesedés alakult ki a lézeres kezelésekkel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
|
|
|
Kísérleti: PDL (Pulsed Dye Laser) és frakcionált fototermolízis
|
A kísérleti csoportba tartozók esetében minden kezelési látogatás alkalmával az alany hegét PDL-lel kezelik, majd frakcionált fototermolízist végeznek.
Más nevek:
A kísérleti csoportba tartozók esetében minden kezelési látogatás alkalmával az alany hegét PDL-lel kezelik, majd frakcionált fototermolízist végeznek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a beteg és megfigyelő hegértékelési skála (POSAS) pontszámában
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A POSAS a heggel kapcsolatos kérdések sorozata, 1-től 10-ig terjedő skálán, ahol az 1 az "egyáltalán nem" vagy "normál bőr" és 10 a "nagyon nagyon" vagy "nagyon más".
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Murad Alam, MD, Northwestern University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU00204024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .