PDL en fractionele fotothermolyse voor postoperatieve littekens
Het effect van gecombineerde behandeling van PDL en fractionele fotothermolyse op het cosmetische uiterlijk van postoperatieve littekens
Dit is een tweedelig onderzoek om de werkzaamheid te evalueren van vroege gecombineerde PDL (pulsed dye laser) en fractionele fotothermolyse bij de cosmetische verbetering van postoperatieve littekens. chirurgische littekens met vroege gecombineerde PDL en fractionele fotothermolyse.
Deel A is een niet-gerandomiseerde onderzoeksopzet en proefpersonen hebben de keuze om al dan niet een behandeling te ondergaan. In deel B worden proefpersonen gerandomiseerd in een 2:1 behandeling vs. controleontwerp.
De experimentele groep krijgt in totaal 6 bezoeken: 1 standaardzorgbezoek voor het verwijderen van hechtingen, 3 behandelingsbezoeken en 2 vervolgbezoeken. De controlegroep krijgt 3 bezoeken: 1 standaardzorgbezoek voor het verwijderen van hechtingen en 2 vervolgbezoeken.
Onderwerpen die momenteel in het grootstedelijk gebied van Chicago wonen en die voldoen aan de opname- / uitsluitingscriteria, komen in aanmerking voor inschrijving.
Deze studie is een pilotstudie die is ontworpen om de haalbaarheid van deze procedure te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen ≥ 18 jaar oud
- Fitzpatrick huidtypes I-VI
- De proefpersonen verkeren in goede gezondheid, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Proefpersonen die een dermatologische chirurgische ingreep van de romp of extremiteiten hebben ondergaan, zijn gesloten met een complexe primaire sluiting waarbij de onderhuidse lopende hechting na 2-3 weken is verwijderd.
- Proefpersonen die topische retinoïden aanbrengen, moeten een week voor de behandeling stoppen.
- Proefpersonen die bereid zijn en het vermogen hebben om te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en in staat zijn om met de onderzoeker te communiceren.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van terugkerende gezichts- of labiale herpes simplex-infectie
- Proefpersonen die topische retinoïden aanbrengen, moeten een week voor de behandeling stoppen.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van hypertrofische littekens of keloïden
- Zwanger of borstvoeding
- Niet meewerkende patiënten of patiënten met neurologische aandoeningen die niet in staat zijn om aanwijzingen op te volgen of die voorspelbaar niet bereid zijn om terug te komen voor vervolgonderzoeken.
- Onderwerpen die het protocol niet kunnen begrijpen of geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk overdreven littekens hebben bij laserbehandelingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
|
|
|
Experimenteel: PDL (Pulsed Dye Laser) en fractionele fotothermolyse
|
Voor degenen in de experimentele groep zal bij elk behandelingsbezoek het litteken van de proefpersoon worden behandeld met PDL gevolgd door fractionele fotothermolyse.
Andere namen:
Voor degenen in de experimentele groep zal bij elk behandelingsbezoek het litteken van de proefpersoon worden behandeld met PDL gevolgd door fractionele fotothermolyse.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in score van Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
De POSAS is een reeks vragen over het litteken met een schaal van 1 tot 10 met 1 als "helemaal niet" of "normale huid" en 10 als "heel erg" of "heel anders".
|
Basislijn en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Murad Alam, MD, Northwestern University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU00204024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .