Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PDL i frakcyjna fototermoliza blizn pooperacyjnych

29 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Murad Alam, Northwestern University

Wpływ leczenia skojarzonego PDL i frakcyjnej fototermolizy na wygląd kosmetyczny blizn pooperacyjnych

Jest to dwuczęściowe badanie mające na celu ocenę skuteczności wczesnej kombinacji PDL (impulsowego lasera barwnikowego) i frakcyjnej fototermolizy w kosmetycznej poprawie blizn pooperacyjnych. Wszystkim pacjentom zostanie zaoferowana opcja leczenia blizn pooperacyjnych w czasie zabiegu dermatologicznego blizny pooperacyjne z wczesną połączoną PDL i frakcyjną fototermolizą.

Część A to projekt badania nierandomizowanego, w którym uczestnicy będą mieli wybór, czy otrzymają leczenie, czy nie. W części B uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w schemacie leczenia 2:1 vs. grupa kontrolna.

Grupa eksperymentalna będzie miała w sumie 6 wizyt: 1 standardową wizytę usuwania szwów, 3 wizyty lecznicze i 2 wizyty kontrolne. Grupa kontrolna będzie miała 3 wizyty: 1 wizytę standardową w celu usunięcia szwów i 2 wizyty kontrolne.

Osoby mieszkające obecnie w obszarze metropolitalnym Chicago i spełniające kryteria włączenia/wyłączenia będą brane pod uwagę przy rejestracji.

To badanie jest badaniem pilotażowym zaprojektowanym w celu określenia wykonalności tej procedury.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat
  2. Fitzpatrick typy skóry I-VI
  3. Osoby badane są w dobrym stanie zdrowia w ocenie badacza.
  4. Pacjenci, którzy przeszli zabieg chirurgii dermatologicznej tułowia lub kończyn zamknięty złożonym pierwotnym zamknięciem z podskórnym szwem bieżącym usuniętym po 2-3 tygodniach.
  5. Osoby stosujące miejscowo retinoidy muszą przerwać leczenie na tydzień przed rozpoczęciem leczenia.
  6. Osoby, które chcą i są w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu oraz są w stanie komunikować się z badaczem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia nawracającej infekcji opryszczki pospolitej twarzy lub warg
  2. Osoby stosujące miejscowo retinoidy muszą przerwać leczenie na tydzień przed rozpoczęciem leczenia.
  3. Osoby z historią przerosłych blizn lub bliznowców
  4. Ciąża lub karmienie piersią
  5. Pacjenci niechętni do współpracy lub pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi, którzy nie są w stanie postępować zgodnie z instrukcjami lub którzy, jak można przewidzieć, nie chcą wrócić na badania kontrolne.
  6. Osoby, które nie są w stanie zrozumieć protokołu lub wyrazić świadomej zgody.
  7. Osoby, które w opinii badacza mogą mieć wyolbrzymione blizny po zabiegach laserowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Eksperymentalny: PDL (impulsowy laser barwnikowy) i frakcyjna fototermoliza
Urządzenie: PDL (impulsowy laser barwnikowy)
Dla osób z grupy eksperymentalnej, podczas każdej wizyty terapeutycznej, blizna pacjenta będzie leczona PDL, a następnie frakcjonowana fototermoliza.
Inne nazwy:
  • Impulsowy laser barwnikowy
Urządzenie: Frakcyjny laser fototermolityczny
Dla osób z grupy eksperymentalnej, podczas każdej wizyty terapeutycznej, blizna pacjenta będzie leczona PDL, a następnie frakcjonowana fototermoliza.
Inne nazwy:
  • Laser fraxelowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Skali Oceny Blizn Pacjenta i Obserwatora (POSAS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
POSAS to seria pytań dotyczących blizny w skali od 1 do 10, gdzie 1 oznacza „w ogóle” lub „normalna skóra”, a 10 „bardzo tak” lub „bardzo różnie”.
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Śledczy

  • Główny śledczy: Murad Alam, MD, Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00204024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blizna

Badania kliniczne na PDL (impulsowy laser barwnikowy)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj