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PDL e fototermólise fracionada para cicatrizes pós-cirúrgicas

29 de janeiro de 2025 atualizado por: Murad Alam, Northwestern University

O efeito do tratamento combinado de PDL e fototermólise fracionada na aparência cosmética de cicatrizes pós-cirúrgicas

Este é um estudo de duas partes para avaliar a eficácia do PDL precoce combinado (laser de corante pulsado) e fototermólise fracionada na melhora cosmética de cicatrizes pós-cirúrgicas. cicatrizes cirúrgicas com PDL combinado precoce e fototermólise fracionada.

A Parte A é um desenho de estudo não randomizado e os indivíduos terão a opção de receber ou não tratamento. Na parte B, os indivíduos serão randomizados em um projeto de tratamento vs. controle 2:1.

O grupo experimental terá um total de 6 visitas: 1 visita padrão de cuidados para remoção de sutura, 3 visitas de tratamento e 2 visitas de acompanhamento. O grupo de controle terá 3 visitas: 1 visita de remoção de sutura padrão e 2 visitas de acompanhamento.

Indivíduos que vivem atualmente na área metropolitana de Chicago e atendem aos critérios de inclusão/exclusão serão considerados para inscrição.

Este estudo é um estudo piloto projetado para determinar a viabilidade deste procedimento.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

76

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres ≥ 18 anos
  2. Fitzpatrick tipos de pele I-VI
  3. Os sujeitos estão de boa saúde, conforme julgado pelo investigador.
  4. Indivíduos que receberam procedimento cirúrgico dermatológico do tronco ou extremidades fechadas com fechamento primário complexo com sutura contínua subcuticular removida em 2-3 semanas.
  5. Os indivíduos que aplicam retinóides tópicos devem descontinuar uma semana antes do tratamento.
  6. Indivíduos que desejam e têm a capacidade de entender e fornecer consentimento informado para a participação no estudo e são capazes de se comunicar com o investigador.

Critério de exclusão:

  1. História de infecção recorrente por herpes simples facial ou labial
  2. Os indivíduos que aplicam retinóides tópicos devem descontinuar uma semana antes do tratamento.
  3. Indivíduos com histórico de cicatrizes hipertróficas ou quelóides
  4. Grávida ou amamentando
  5. Pacientes não cooperativos ou com distúrbios neurológicos incapazes de seguir instruções ou que previsivelmente não desejam retornar para exames de acompanhamento.
  6. Sujeitos incapazes de entender o protocolo ou dar consentimento informado.
  7. Indivíduos que, na opinião do investigador, provavelmente terão cicatrizes exageradas com tratamentos a laser.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Experimental: PDL (Pulsed Dye Laser) e Fototermólise Fracionada
Dispositivo: PDL (Laser de corante pulsado)
Para aqueles no grupo experimental, em cada visita de tratamento, a cicatriz do sujeito será tratada com PDL seguido de fototermólise fracionada.
Outros nomes:
  • Laser de corante pulsado
Dispositivo: Laser de Fototermólise Fracionada
Para aqueles no grupo experimental, em cada visita de tratamento, a cicatriz do sujeito será tratada com PDL seguido de fototermólise fracionada.
Outros nomes:
  • Fraxel Laser

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação da Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador (POSAS)
Prazo: Linha de base e 6 meses
A POSAS é uma série de perguntas sobre a cicatriz com uma escala de 1 a 10, sendo 1 "nada" ou "pele normal" e 10 "muito" ou "muito diferente".
Linha de base e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwestern University

Investigadores

  • Investigador principal: Murad Alam, MD, Northwestern University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STU00204024

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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