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Une étude pour évaluer les effets de l'ABX-1431 sur les patients atteints du syndrome de Tourette

2 novembre 2017 mis à jour par: Abide Therapeutics

Une étude croisée randomisée, contrôlée par placebo et à dose unique d'ABX-1431 HCl chez des patients adultes atteints du syndrome de Tourette (TS) et de tics moteurs chroniques

L'étude étudiera les effets et l'innocuité d'une dose unique d'ABX-1431 HCl sur les tics et d'autres symptômes du syndrome de Tourette.

Au cours de la partie 1 (périodes 1 et 2), chaque patient recevra une fois le médicament à l'étude et une fois le placebo.

Les patients qui terminent la partie 1 avec une sécurité clinique adéquate se verront offrir la possibilité de participer à la partie 2 (périodes 3 et 4) et recevront à nouveau le médicament à l'étude une fois et le placebo une fois où, contrairement à la partie 1, l'administration aura lieu avec un standard repas riche en matières grasses.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude croisée à dose unique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo. Cette étude évaluera les effets d'une dose unique d'ABX-1431 HCl sur les tics et d'autres symptômes du syndrome de Tourette.

Tous les patients subiront une visite de dépistage pour les critères d'inscription. Les patients éligibles seront traités avec une dose unique d'ABX-1431 HCl ou un placebo, suivie d'évaluations d'efficacité, de sécurité et de pharmacocinétique. Après une période de sevrage de 1 à 3 semaines, les patients subiront des procédures identiques avec l'autre traitement.

Seuls les patients qui terminent la première partie de l'étude avec une sécurité clinique adéquate se verront offrir la possibilité de participer à un croisement supplémentaire de deux périodes, où ABX-1431 HCl ou un placebo est pris avec un repas standard riche en graisses. Encore une fois, des évaluations d'efficacité, de sécurité et de pharmacocinétique seront effectuées. Après une période de sevrage de 1 à 3 semaines, les patients subiront des procédures identiques avec l'autre traitement.

Cette étude recrutera 20 patients présentant un diagnostic de syndrome de Tourette OU de tics moteurs chroniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion principaux :

  • Le patient est un homme ou une femme âgé de 18 à 65 ans lors de la visite de sélection.
  • Le patient a un diagnostic de syndrome de Tourette OU de tic moteur chronique tel que défini par les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5).
  • Les résultats de la sous-échelle totale des tics (TTS) de l'échelle globale de sévérité des tics de Yale (YGTSS) du patient doivent être ≥ 18 (plage de 0 à 50) lors de la visite de dépistage.
  • Les patients prenant quotidiennement des médicaments pour les symptômes du syndrome de Tourette [par ex. neuroleptiques (par ex. aripiprazole, rispéridone) ou des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (par ex. fluoxétine)] doit prendre une dose stable de médicament pendant au moins 30 jours avant la visite de dépistage et doit rester sur une dose stable pendant cette étude.

Principaux critères d'exclusion :

  • Le patient prend de puissants inducteurs du cytochrome P450 3A4/5 [par ex. carbamazépine, oxcarbazine, rifampicine, millepertuis (Hypericum perforatum) ou phénytoïne]. Le patient prend des inhibiteurs puissants du P450 3A4/5, notamment l'atazanavir, le bocépravir, la clarithromycine, le jus de pamplemousse, l'indinavir, l'itraconazole, le kétoconazole, la néfazodone, le nelfinavir, le posaconazole, le ritonavir, le saquinavir, la télithromycine ou le voriconazole.
  • Les patients ayant un diagnostic de toute comorbidité psychiatrique (trouble obsessionnel compulsif, trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention) OU trouble anxieux généralisé, dépression ou trouble de stress post-traumatique instable ou nécessitant une modification de la thérapie sont exclus. Les patients ayant des antécédents de psychose ou de schizophrénie à tout moment sont exclus. Les patients atteints de TOC ou de TDAH stables ne nécessitant aucune modification du traitement peuvent être inscrits.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séquence croisée A

Chacun à jeun :

Période 1 : placebo correspondant à dose unique

Période 2 : ABX-1431 à dose unique
Médicament: ABX-1431
ABX-1431, gélules, 40 mg à jeun
Médicament: Comparateur placebo
Placebo correspondant
Médicament: ABX-1431
ABX-1431, gélules, 20 mg avec un repas riche en graisses
Expérimental: Séquence croisée B

Chacun à jeun :

Période 1 : ABX-1431 à dose unique

Période 2 : placebo correspondant à dose unique
Médicament: ABX-1431
ABX-1431, gélules, 40 mg à jeun
Médicament: Comparateur placebo
Placebo correspondant
Médicament: ABX-1431
ABX-1431, gélules, 20 mg avec un repas riche en graisses
Expérimental: Séquence croisée C

Chacun avec un repas standard riche en matières grasses :

Période 3 : placebo correspondant à dose unique

Période 4 : ABX-1431 à dose unique
Médicament: ABX-1431
ABX-1431, gélules, 40 mg à jeun
Médicament: Comparateur placebo
Placebo correspondant
Médicament: ABX-1431
ABX-1431, gélules, 20 mg avec un repas riche en graisses
Expérimental: Séquence croisée D

Chacun avec un repas standard riche en matières grasses :

Période 3 : ABX-1431 à dose unique

Période 4 : placebo correspondant à dose unique
Médicament: ABX-1431
ABX-1431, gélules, 40 mg à jeun
Médicament: Comparateur placebo
Placebo correspondant
Médicament: ABX-1431
ABX-1431, gélules, 20 mg avec un repas riche en graisses

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de notation dans Modified Rush Video Scale (MRVS) au fil du temps
Délai: pré-dose, post-dose (4 heures, 8 heures)
pré-dose, post-dose (4 heures, 8 heures)
Modification de la notation de l'échelle de sévérité globale des tics de Yale (YGTSS) au fil du temps
Délai: pré-dose, post-dose (4 heures, 8 heures)
pré-dose, post-dose (4 heures, 8 heures)
Changement de note dans le questionnaire sur les tics adultes (ATQ) au fil du temps
Délai: pré-dose, post-dose (4 heures, 8 heures, 12 heures)
pré-dose, post-dose (4 heures, 8 heures, 12 heures)
Changement d'évaluation dans Premonitory Urge for Tics Scale (PUTS) au fil du temps
Délai: pré-dose, post-dose (4 heures, 8 heures, 12 heures)
pré-dose, post-dose (4 heures, 8 heures, 12 heures)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique plasmatique de l'ABX-1431 et du métabolite (M55)
Délai: pré-dose, post-dose (2 heures, 4 heures, 8 heures, 24 heures)
pré-dose, post-dose (2 heures, 4 heures, 8 heures, 24 heures)
Hydrolyse du 2-AG dans les PBMC
Délai: pré-dose, post-dose (2 heures, 4 heures, 8 heures, 24 heures)
pré-dose, post-dose (2 heures, 4 heures, 8 heures, 24 heures)
Nombre et gravité des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG) et des effets indésirables graves inattendus suspectés (SUSAR)
Délai: dépistage, pré-dose, post-dose (0 heures, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures), suivi
dépistage, pré-dose, post-dose (0 heures, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures), suivi
Nombre de patients présentant un changement cliniquement significatif des signes vitaux
Délai: dépistage, pré-dose, post-dose (2 heures, 4 heures, 8 heures, 24 heures)

Les signes vitaux suivants seront évalués :

fréquence cardiaque, tension artérielle, fréquence respiratoire, température
dépistage, pré-dose, post-dose (2 heures, 4 heures, 8 heures, 24 heures)
Nombre de patients présentant un changement cliniquement significatif dans les tests de sécurité en laboratoire
Délai: dépistage, pré-dose, post-dose (24 heures)

Les tests de sécurité en laboratoire suivants seront évalués :

Alanine aminotransférase (ALT), Aspartate aminotransférase (AST), Albumine, Phosphatase alcaline, Bicarbonate, Calcium, Chlorure, Cholestérol, Créatinine, Glucose, Potassium, Sodium, Bilirubine totale (bilirubine à fractionner si la bilirubine totale est élevée), Urée sanguine azote (BUN)/urée, hémoglobine, hématocrite, numération des globules rouges (RBC), numération plaquettaire, numération des globules blancs (WBC) (numération totale et différentielle), leucocytes polymorphonucléaires (neutrophiles), lymphocytes, éosinophiles, monocytes, basophiles ; Analyse d'urine : pH, gravité spécifique, glucose, cétones, leucocytes, estérase, nitrites, sang occulte, protéines
dépistage, pré-dose, post-dose (24 heures)
Évaluations ECG à 12 dérivations
Délai: dépistage, pré-dose, post-dose (4 heures)
dépistage, pré-dose, post-dose (4 heures)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abide Therapeutics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Chan Beals, Abide Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

4 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

4 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2017

Première publication (Réel)

23 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABX-1431_PN015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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