Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке воздействия ABX-1431 на пациентов с синдромом Туретта

2 ноября 2017 г. обновлено: Abide Therapeutics

Рандомизированное плацебо-контролируемое перекрестное исследование однократного введения ABX-1431 HCl у взрослых пациентов с синдромом Туретта (ТС) и хроническим моторным тиковым расстройством

В исследовании будут изучены эффекты и безопасность однократной дозы ABX-1431 HCl при тиках и других симптомах синдрома Туретта.

В течение части 1 (периоды 1 и 2) каждый пациент будет получать исследуемый препарат один раз и один раз плацебо.

Пациентам, прошедшим часть 1 с адекватной клинической безопасностью, будет предложен вариант участия в части 2 (периоды 3 и 4), и они снова получат исследуемый препарат один раз и один раз плацебо, где, в отличие от части 1, введение будет происходить со стандартным еда с высоким содержанием жира.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это однократное, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, перекрестное исследование. В этом исследовании будет оцениваться влияние однократной дозы ABX-1431 HCl на тики и другие симптомы синдрома Туретта.

Все пациенты пройдут скрининговый визит для определения критериев зачисления. Подходящие пациенты будут получать однократную дозу ABX-1431 HCl или плацебо с последующей оценкой эффективности, безопасности и фармакокинетики. После периода вымывания в течение 1-3 недель пациенты будут проходить те же процедуры, что и при другом лечении.

Только пациентам, завершившим первую часть исследования с адекватной клинической безопасностью, будет предложена возможность участия в дополнительном двухэтапном перекрестном исследовании, где ABX-1431 HCl или плацебо принимаются со стандартной пищей с высоким содержанием жиров. Опять же, будут проведены оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики. После периода вымывания в течение 1-3 недель пациенты будут проходить те же процедуры, что и при другом лечении.

В этом исследовании примут участие 20 пациентов с диагнозом синдром Туретта ИЛИ хроническое моторное тиковое расстройство.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основные критерии включения:

  • Пациентом является мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет на момент скринингового визита.
  • У пациента диагностирован синдром Туретта ИЛИ хроническое двигательное тиковое расстройство в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5).
  • Результаты общей подшкалы (TTS) Йельской глобальной шкалы тяжести тиков (YGTSS) пациента должны быть ≥ 18 (диапазон 0–50) на скрининговом визите.
  • Пациенты, ежедневно принимающие лекарства от симптомов синдрома Туретта [например, нейролептики (например, арипипразол, рисперидон) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, флуоксетин)] должен принимать стабильную дозу лекарства не менее чем за 30 дней до визита для скрининга и должен оставаться на стабильной дозе во время этого исследования.

Основные критерии исключения:

  • Пациент принимает мощные индукторы цитохрома P450 3A4/5 [например, карбамазепин, окскарбазин, рифампин, зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) или фенитоин]. Пациент принимает сильные ингибиторы P450 3A4/5, включая атазанавир, боцеправир, кларитромицин, грейпфрутовый сок, индинавир, итраконазол, кетоконазол, нефазодон, нелфинавир, позаконазол, ритонавир, саквинавир, телитромицин или вориконазол.
  • Пациенты с диагнозом любой сопутствующей психической патологии (обсессивно-компульсивное расстройство, синдром дефицита внимания и гиперактивности) ИЛИ генерализованное тревожное расстройство, депрессия или посттравматическое стрессовое расстройство, которое является нестабильным или требует изменения терапии, исключаются. Исключаются пациенты с психозом или шизофренией в анамнезе в любое время. Могут быть включены пациенты со стабильным ОКР или СДВГ, не требующие изменения терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Последовательность кроссовера А

Каждый в состоянии голодания:

Период 1: однократная доза соответствующего плацебо.

Период 2: Однократная доза ABX-1431
Лекарство: АВХ-1431
ABX-1431, капсулы, 40 мг натощак
Лекарство: Плацебо Компаратор
Соответствующее плацебо
Лекарство: АВХ-1431
ABX-1431, капсулы, 20 мг с пищей с высоким содержанием жира
Экспериментальный: Последовательность кроссовера B

Каждый в состоянии голодания:

Период 1: Однократная доза ABX-1431

Период 2: однократная доза соответствующего плацебо.
Лекарство: АВХ-1431
ABX-1431, капсулы, 40 мг натощак
Лекарство: Плацебо Компаратор
Соответствующее плацебо
Лекарство: АВХ-1431
ABX-1431, капсулы, 20 мг с пищей с высоким содержанием жира
Экспериментальный: Последовательность кроссовера C

Каждый со стандартной едой с высоким содержанием жира:

Период 3: однократная доза соответствующего плацебо.

Период 4: Однократная доза ABX-1431
Лекарство: АВХ-1431
ABX-1431, капсулы, 40 мг натощак
Лекарство: Плацебо Компаратор
Соответствующее плацебо
Лекарство: АВХ-1431
ABX-1431, капсулы, 20 мг с пищей с высоким содержанием жира
Экспериментальный: Последовательность кроссовера D

Каждый со стандартной едой с высоким содержанием жира:

Период 3: Однократная доза ABX-1431

Период 4: однократная доза соответствующего плацебо.
Лекарство: АВХ-1431
ABX-1431, капсулы, 40 мг натощак
Лекарство: Плацебо Компаратор
Соответствующее плацебо
Лекарство: АВХ-1431
ABX-1431, капсулы, 20 мг с пищей с высоким содержанием жира

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение рейтинга по модифицированной шкале Rush Video Scale (MRVS) с течением времени
Временное ограничение: до дозы, после приема (4 часа, 8 часов)
до дозы, после приема (4 часа, 8 часов)
Изменение рейтинга Йельской глобальной шкалы тяжести тиков (YGTSS) с течением времени
Временное ограничение: до дозы, после приема (4 часа, 8 часов)
до дозы, после приема (4 часа, 8 часов)
Изменение рейтинга в опроснике взрослых тиков (ATQ) с течением времени
Временное ограничение: перед приемом, после приема (4 часа, 8 часов, 12 часов)
перед приемом, после приема (4 часа, 8 часов, 12 часов)
Изменение рейтинга по шкале предвестников тиков (PUTS) с течением времени
Временное ограничение: перед приемом, после приема (4 часа, 8 часов, 12 часов)
перед приемом, после приема (4 часа, 8 часов, 12 часов)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика ABX-1431 и метаболита (M55) в плазме
Временное ограничение: до приема, после приема (2 часа, 4 часа, 8 часов, 24 часа)
до приема, после приема (2 часа, 4 часа, 8 часов, 24 часа)
Гидролиз 2-AG в PBMC
Временное ограничение: до приема, после приема (2 часа, 4 часа, 8 часов, 24 часа)
до приема, после приема (2 часа, 4 часа, 8 часов, 24 часа)
Количество и тяжесть нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и подозреваемых непредвиденных серьезных нежелательных явлений (SUSAR)
Временное ограничение: скрининг, до введения дозы, после введения дозы (0 часов, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 24 часа), последующее наблюдение
скрининг, до введения дозы, после введения дозы (0 часов, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 24 часа), последующее наблюдение
Количество пациентов с клинически значимым изменением показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: скрининг, до введения дозы, после введения дозы (2 часа, 4 часа, 8 часов, 24 часа)

Будут оцениваться следующие жизненно важные признаки:

частота сердечных сокращений, артериальное давление, частота дыхания, температура
скрининг, до введения дозы, после введения дозы (2 часа, 4 часа, 8 часов, 24 часа)
Количество пациентов с клинически значимыми изменениями в лабораторных тестах на безопасность
Временное ограничение: скрининг, до введения дозы, после введения дозы (24 часа)

Будут оцениваться следующие лабораторные тесты на безопасность:

Аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), альбумин, щелочная фосфатаза, бикарбонат, кальций, хлорид, холестерин, креатинин, глюкоза, калий, натрий, билирубин, общий (билирубин должен быть фракционирован, если общий билирубин повышен), мочевина крови азот (АМК)/мочевина, гемоглобин, гематокрит, количество эритроцитов (эритроцитов), количество тромбоцитов, количество лейкоцитов (лейкоцитов) (общее и дифференциальное количество), полиморфноядерные лейкоциты (нейтрофилы), лимфоциты, эозинофилы, моноциты, базофилы; Анализ мочи: pH, удельный вес, глюкоза, кетоны, лейкоциты, эстераза, нитриты, скрытая кровь, белок
скрининг, до введения дозы, после введения дозы (24 часа)
Оценка ЭКГ в 12 отведениях
Временное ограничение: скрининг, до дозы, после дозы (4 часа)
скрининг, до дозы, после дозы (4 часа)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abide Therapeutics

Следователи

  • Директор по исследованиям: Chan Beals, Abide Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ABX-1431_PN015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться