Un estudio para evaluar los efectos de ABX-1431 en pacientes con síndrome de Tourette
Un estudio aleatorizado, controlado con placebo, cruzado de dosis única de ABX-1431 HCl en pacientes adultos con síndrome de Tourette (TS) y trastorno crónico de tics motores
El estudio investigará los efectos y la seguridad de una dosis única de ABX-1431 HCl sobre los tics y otros síntomas del síndrome de Tourette.
Durante la parte 1 (períodos 1 y 2), cada paciente recibirá el fármaco del estudio una vez y el placebo una vez.
A los pacientes que completen la parte 1 con seguridad clínica adecuada se les ofrecerá la opción de participar en la parte 2 (períodos 3 y 4) y nuevamente recibirán el fármaco del estudio una vez y el placebo una vez donde, a diferencia de la parte 1, la administración se realizará con un estándar. comida rica en grasas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio cruzado de dosis única, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo. Este estudio evaluará los efectos de dosis única de ABX-1431 HCl sobre los tics y otros síntomas del síndrome de Tourette.
Todos los pacientes se someterán a una visita de selección para los criterios de inscripción. Los pacientes elegibles serán tratados con una dosis única de ABX-1431 HCl o placebo seguido de evaluaciones de eficacia, seguridad y farmacocinética. Después de un período de lavado de 1 a 3 semanas, los pacientes se someterán a procedimientos idénticos al otro tratamiento.
Solo a los pacientes que completen la primera parte del estudio con la seguridad clínica adecuada se les ofrecerá la opción de participar en un cruce adicional de dos períodos, donde se toma ABX-1431 HCl o placebo con una comida estándar alta en grasas. Nuevamente, se realizarán evaluaciones de eficacia, seguridad y farmacocinética. Después de un período de lavado de 1 a 3 semanas, los pacientes se someterán a procedimientos idénticos al otro tratamiento.
Este estudio inscribirá a 20 pacientes con un diagnóstico de Síndrome de Tourette O trastorno de tic motor crónico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- El paciente es hombre o mujer entre 18 y 65 años de edad en la visita de selección.
- El paciente tiene un diagnóstico de Síndrome de Tourette O trastorno de tic motor crónico según lo definido por los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de Trastornos Mentales, Quinta Edición (DSM-5).
- Los resultados de la subescala total de tics (TTS) de la escala global de gravedad de tics de Yale (YGTSS) del paciente deben ser ≥ 18 (rango 0-50) en la visita de selección.
- Pacientes que toman medicamentos diarios para los síntomas del síndrome de Tourette [p. neurolépticos (por ej. aripiprazol, risperidona) o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (p. fluoxetina)] debe estar en una dosis estable de medicamento durante al menos 30 días antes de la visita de selección y se debe esperar que permanezca en una dosis estable durante este estudio.
Principales Criterios de Exclusión:
- El paciente está tomando inductores potentes del citocromo P450 3A4/5 [p. carbamazepina, oxcarbazina, rifampicina, hierba de San Juan (Hypericum perforatum) o fenitoína]. El paciente está tomando inhibidores potentes de P450 3A4/5, incluidos atazanavir, bocepravir, claritromicina, jugo de toronja, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodona, nelfinavir, posaconazol, ritonavir, saquinavir, telitromicina o voriconazol.
- Se excluyen los pacientes con diagnóstico de cualquier comorbilidad psiquiátrica (trastorno obsesivo compulsivo, trastorno por déficit de atención con hiperactividad) O trastorno de ansiedad generalizada, depresión o trastorno de estrés postraumático que es inestable o requiere alteración en la terapia. Se excluyen los pacientes con antecedentes de psicosis o esquizofrenia en cualquier momento. Se pueden inscribir pacientes con TOC estable o TDAH que no requieran alteración en la terapia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Secuencia de cruce A
Cada uno en el estado de ayuno: Período 1: placebo equivalente de dosis única Período 2: monodosis ABX-1431 |
ABX-1431, cápsulas, 40 mg en ayunas
Placebo coincidente
ABX-1431, cápsulas, 20 mg con una comida rica en grasas
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Experimental: Secuencia de cruce B
Cada uno en el estado de ayuno: Período 1: monodosis ABX-1431 Período 2: placebo equivalente de dosis única |
ABX-1431, cápsulas, 40 mg en ayunas
Placebo coincidente
ABX-1431, cápsulas, 20 mg con una comida rica en grasas
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Experimental: Secuencia de cruce C
Cada uno con una comida alta en grasas estándar: Período 3: placebo equivalente de dosis única Período 4: monodosis ABX-1431 |
ABX-1431, cápsulas, 40 mg en ayunas
Placebo coincidente
ABX-1431, cápsulas, 20 mg con una comida rica en grasas
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Experimental: Secuencia de cruce D
Cada uno con una comida alta en grasas estándar: Período 3: monodosis ABX-1431 Período 4: placebo equivalente de dosis única |
ABX-1431, cápsulas, 40 mg en ayunas
Placebo coincidente
ABX-1431, cápsulas, 20 mg con una comida rica en grasas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio de calificación en la Escala de video de Rush modificada (MRVS) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: antes de la dosis, después de la dosis (4 horas, 8 horas)
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antes de la dosis, después de la dosis (4 horas, 8 horas)
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Cambio en la calificación de la Escala global de gravedad de tics de Yale (YGTSS) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: antes de la dosis, después de la dosis (4 horas, 8 horas)
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antes de la dosis, después de la dosis (4 horas, 8 horas)
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Cambio de calificación en el Cuestionario de Tic para Adultos (ATQ) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: antes de la dosis, después de la dosis (4 horas, 8 horas, 12 horas)
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antes de la dosis, después de la dosis (4 horas, 8 horas, 12 horas)
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Cambio de calificación en la escala de urgencia premonitoria por tics (PUTS) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: antes de la dosis, después de la dosis (4 horas, 8 horas, 12 horas)
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antes de la dosis, después de la dosis (4 horas, 8 horas, 12 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética plasmática de ABX-1431 y metabolito (M55)
Periodo de tiempo: antes de la dosis, después de la dosis (2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas)
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antes de la dosis, después de la dosis (2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas)
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Hidrólisis de 2-AG en PBMC
Periodo de tiempo: antes de la dosis, después de la dosis (2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas)
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antes de la dosis, después de la dosis (2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas)
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Número y gravedad de los eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE) y sospechas de reacciones adversas graves inesperadas (SUSAR)
Periodo de tiempo: cribado, antes de la dosis, después de la dosis (0 horas, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas), seguimiento
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cribado, antes de la dosis, después de la dosis (0 horas, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas), seguimiento
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Número de pacientes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: cribado, antes de la dosis, después de la dosis (2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas)
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Se evaluarán los siguientes signos vitales: frecuencia cardíaca, presión arterial, frecuencia respiratoria, temperatura |
cribado, antes de la dosis, después de la dosis (2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas)
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Número de pacientes con cambio clínicamente significativo en las pruebas de seguridad de laboratorio
Periodo de tiempo: cribado, antes de la dosis, después de la dosis (24 horas)
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Se evaluarán las siguientes pruebas de seguridad en laboratorio: Alanina aminotransferasa (ALT), Aspartato aminotransferasa (AST), Albúmina, Fosfatasa alcalina, Bicarbonato, Calcio, Cloruro, Colesterol, Creatinina, Glucosa, Potasio, Sodio, Bilirrubina, total (la bilirrubina se fraccionará si la bilirrubina total es elevada), Urea en sangre nitrógeno (BUN)/urea, hemoglobina, hematocrito, recuento de glóbulos rojos (RBC), recuento de plaquetas, recuento de glóbulos blancos (WBC) (recuento total y diferencial), leucocitos polimorfonucleares (neutrófilos), linfocitos, eosinófilos, monocitos, basófilos; Análisis de orina: pH, gravedad específica, glucosa, cetonas, leucocitos, esterasa, nitritos, sangre oculta, proteína |
cribado, antes de la dosis, después de la dosis (24 horas)
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Evaluaciones de ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: cribado, antes de la dosis, después de la dosis (4 horas)
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cribado, antes de la dosis, después de la dosis (4 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Chan Beals, Abide Therapeutics, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedad
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Enfermedades neurodegenerativas
- Discinesias
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Trastornos del neurodesarrollo
- Síndrome
- Síndrome de Tourette
- Trastornos de tics
- Tics
Otros números de identificación del estudio
- ABX-1431_PN015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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