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뚜렛증후군 환자에 대한 ABX-1431의 효과를 평가하기 위한 연구

2017년 11월 2일 업데이트: Abide Therapeutics

뚜렛 증후군(TS) 및 만성 운동 틱 장애가 있는 성인 환자의 ABX-1431 HCl에 대한 무작위, 위약 대조, 단일 용량 교차 연구

이 연구는 틱 및 뚜렛 증후군의 다른 증상에 대한 ABX-1431 HCl의 단일 용량의 효과와 안전성을 조사할 것입니다.

파트 1(기간 1 및 2) 동안 각 환자는 연구 약물을 한 번, 위약을 한 번 받습니다.

적절한 임상적 안전성과 함께 파트 1을 완료한 환자는 파트 2(기간 3 및 4)에 참여할 수 있는 옵션이 제공되며 다시 연구 약물을 한 번, 위약을 한 번 받게 됩니다. 고지방 식사.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 단일 용량, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 교차 연구입니다. 이 연구는 틱 및 뚜렛 증후군의 다른 증상에 대한 ABX-1431 HCl의 단일 용량 효과를 평가할 것입니다.

모든 환자는 등록 기준에 대한 스크리닝 방문을 받게 됩니다. 적격 환자는 단일 용량의 ABX-1431 HCl 또는 위약으로 치료를 받은 후 효능, 안전성 및 약동학 평가를 받게 됩니다. 1-3주 휴약 기간 후, 환자는 다른 치료법과 동일한 절차를 거치게 됩니다.

적절한 임상적 안전성으로 연구의 첫 번째 부분을 완료한 환자에게만 ABX-1431 HCl 또는 위약을 표준 고지방 식사와 함께 복용하는 추가 2개 기간 교차에 참여할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 다시, 효능, 안전성 및 약동학 평가가 수행될 것입니다. 1-3주 휴약 기간 후, 환자는 다른 치료법과 동일한 절차를 거치게 됩니다.

이 연구는 뚜렛 증후군 또는 만성 운동 틱 장애 진단을 받은 20명의 환자를 등록합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 환자는 스크리닝 방문 시 18세 내지 65세 사이의 남성 또는 여성이다.
  • 환자는 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판(DSM-5) 기준에 의해 정의된 뚜렛 증후군 또는 만성 운동 틱 장애 진단을 받았습니다.
  • 환자의 Yale 전역 Tic 심각도 척도(YGTSS) 총 틱 하위 척도(TTS) 결과는 스크리닝 방문 시 ≥ 18(범위 0-50)이어야 합니다.
  • 뚜렛 증후군의 증상으로 매일 약을 복용하는 환자[예: 신경이완제(예: 아리피프라졸, 리스페리돈) 또는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(예: fluoxetine)]은 스크리닝 방문 전 최소 30일 동안 안정적인 용량의 약물을 복용해야 하며 이 연구 동안 안정적인 용량을 유지할 것으로 예상되어야 합니다.

주요 배제 기준:

  • 환자는 강력한 시토크롬 P450 3A4/5 유도제[예: carbamazepine, oxcarbazine, rifampin, St. John's Wort (Hypericum perforatum) 또는 페니토인]. 환자는 atazanavir, bocepravir, clarithromycin, 자몽 주스, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, saquinavir, telithromycin 또는 voriconazole을 포함한 강력한 P450 3A4/5 억제제를 복용하고 있습니다.
  • 불안정하거나 치료 변경이 필요한 정신과적 동반이환(강박 장애, 주의력 결핍 과잉 행동 장애) 또는 범불안 장애, 우울증 또는 외상 후 스트레스 장애 진단을 받은 환자는 제외됩니다. 언제든지 정신병 또는 정신분열증의 과거력이 있는 환자는 제외됩니다. 치료의 변경이 필요하지 않은 안정적인 OCD 또는 ADHD 환자가 등록될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 크로스오버 시퀀스 A

단식 상태에서 각각:

기간 1: 단일 용량 매칭 위약

기간 2: 단일 용량 ABX-1431
의약품: ABX-1431
ABX-1431, 캡슐, 공복 상태에서 40mg
의약품: 위약 비교기
일치하는 위약
의약품: ABX-1431
ABX-1431, 캡슐, 고지방 식사와 함께 20mg
실험적: 크로스오버 시퀀스 B

단식 상태에서 각각:

기간 1: 단일 용량 ABX-1431

기간 2: 단일 용량 매칭 위약
의약품: ABX-1431
ABX-1431, 캡슐, 공복 상태에서 40mg
의약품: 위약 비교기
일치하는 위약
의약품: ABX-1431
ABX-1431, 캡슐, 고지방 식사와 함께 20mg
실험적: 크로스오버 시퀀스 C

각각 표준 고지방 식사 포함:

기간 3: 단일 용량 매칭 위약

기간 4: 단일 용량 ABX-1431
의약품: ABX-1431
ABX-1431, 캡슐, 공복 상태에서 40mg
의약품: 위약 비교기
일치하는 위약
의약품: ABX-1431
ABX-1431, 캡슐, 고지방 식사와 함께 20mg
실험적: 크로스오버 시퀀스 D

각각 표준 고지방 식사 포함:

기간 3: 단일 용량 ABX-1431

기간 4: 단일 용량 매칭 위약
의약품: ABX-1431
ABX-1431, 캡슐, 공복 상태에서 40mg
의약품: 위약 비교기
일치하는 위약
의약품: ABX-1431
ABX-1431, 캡슐, 고지방 식사와 함께 20mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
시간 경과에 따른 MRVS(Modified Rush Video Scale)의 등급 변화
기간: 투여 전, 투여 후(4시간, 8시간)
투여 전, 투여 후(4시간, 8시간)
시간 경과에 따른 Yale Global Tic Severity Scale(YGTSS)의 등급 변화
기간: 투여 전, 투여 후(4시간, 8시간)
투여 전, 투여 후(4시간, 8시간)
시간 경과에 따른 성인 Tic 설문지(ATQ)의 등급 변화
기간: 투여 전, 투여 후(4시간, 8시간, 12시간)
투여 전, 투여 후(4시간, 8시간, 12시간)
시간에 따른 PUTS(Premonitory Urge for Tics Scale)의 등급 변화
기간: 투여 전, 투여 후(4시간, 8시간, 12시간)
투여 전, 투여 후(4시간, 8시간, 12시간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ABX-1431 및 대사체(M55) 혈장 약동학
기간: 투여 전, 투여 후(2시간, 4시간, 8시간, 24시간)
투여 전, 투여 후(2시간, 4시간, 8시간, 24시간)
PBMC에서 2-AG 가수분해
기간: 투여 전, 투여 후(2시간, 4시간, 8시간, 24시간)
투여 전, 투여 후(2시간, 4시간, 8시간, 24시간)
부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 의심되는 예기치 않은 심각한 부작용(SUSAR)의 수 및 심각도
기간: 스크리닝, 투여 전, 투여 후(0시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간), 추적
스크리닝, 투여 전, 투여 후(0시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간), 추적
활력 징후에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 환자 수
기간: 스크리닝, 투여 전, 투여 후(2시간, 4시간, 8시간, 24시간)

다음과 같은 활력 징후가 평가됩니다.

심박수, 혈압, 호흡수, 체온
스크리닝, 투여 전, 투여 후(2시간, 4시간, 8시간, 24시간)
실험실 안전성 테스트에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 환자 수
기간: 스크리닝, 투여 전, 투여 후(24시간)

다음 실험실 안전 테스트가 평가됩니다.

ALT(Alanine aminotransferase), AST(Aspartate aminotransferase), 알부민, Alkaline phosphatase, Bicarbonate, Calcium, Chloride, Cholesterol, Creatinine, Glucose, Potassium, Sodium, Bilirubin, total(총 빌리루빈이 상승하면 빌리루빈을 분별), 혈액요소 질소(BUN)/우레아, 헤모글로빈, 헤마토크리트, 적혈구(RBC) 수, 혈소판 수, 백혈구(WBC) 수(총 및 차등 수), 다형핵 백혈구(호중구), 림프구, 호산구, 단핵구, 호염기구; 요검사: pH, 비중, 포도당, 케톤, 백혈구, 에스테라아제, 아질산염, 잠혈, 단백질
스크리닝, 투여 전, 투여 후(24시간)
12리드 ECG 평가
기간: 스크리닝, 투여 전, 투여 후(4시간)
스크리닝, 투여 전, 투여 후(4시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abide Therapeutics

수사관

  • 연구 책임자: Chan Beals, Abide Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 4일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 16일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ABX-1431_PN015

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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