Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az ABX-1431 Tourette-szindrómás betegekre gyakorolt ​​hatásának értékelésére

2017. november 2. frissítette: Abide Therapeutics

Az ABX-1431 HCl randomizált, placebo-kontrollos, egyszeri dózisú, keresztezett vizsgálata Tourette-szindrómás (TS) és krónikus motoros tic-zavarban szenvedő felnőtt betegeknél

A tanulmány az ABX-1431 HCl egyszeri adagjának hatásait és biztonságosságát vizsgálja a tickre és a Tourette-szindróma egyéb tüneteire.

Az 1. rész (1. és 2. periódus) során minden beteg egyszer kap vizsgálati gyógyszert és egyszer placebót.

Azok a betegek, akik megfelelő klinikai biztonsággal teljesítik az 1. részt, lehetőséget kapnak, hogy részt vegyenek a 2. részben (3. és 4. periódus), és ismét egyszer vizsgálati gyógyszert, egyszer placebót kapnak, ahol az 1. résszel ellentétben az adagolás a szokásos módon történik. magas zsírtartalmú étel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyszeri dózisú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat. Ez a tanulmány felméri az ABX-1431 HCl egyszeri dózisú hatását a tikkra és a Tourette-szindróma egyéb tüneteire.

Minden beteg szűrővizsgálaton esik át a felvételi kritériumok megállapítása érdekében. A jogosult betegeket egyszeri adag ABX-1431 HCl-vel vagy placebóval kezelik, majd ezt követően hatásossági, biztonságossági és farmakokinetikai értékeléseket végeznek. 1-3 hetes kimosási időszak után a betegek a másik kezeléssel azonos eljárásokon esnek át.

Csak azok a betegek, akik a vizsgálat első részét megfelelő klinikai biztonsággal fejezték be, lehetőséget kapnak arra, hogy részt vegyenek egy további két periódusos keresztezésben, ahol az ABX-1431 HCl-t vagy a placebót egy szokásos, magas zsírtartalmú étellel együtt veszik be. Ismételten elvégzik a hatékonysági, biztonságossági és farmakokinetikai értékeléseket. 1-3 hetes kimosási időszak után a betegek a másik kezeléssel azonos eljárásokon esnek át.

Ebben a vizsgálatban 20 olyan beteget vonnak be, akiknél Tourette-szindrómát VAGY krónikus motoros tic zavart diagnosztizáltak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Németország, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Fő befogadási kritériumok:

  • A beteg a szűrővizsgálaton 18 és 65 év közötti férfi vagy nő.
  • A páciensnél Tourette-szindrómát VAGY krónikus motorikus zavart diagnosztizáltak a Mentális zavarok Diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) kritériumai szerint.
  • A páciens Yale Globális Tic Súlyossági Skála (YGTSS) teljes tic alskálájának (TTS) eredményének ≥ 18-nak (0-50 tartomány) kell lennie a szűrési látogatáson.
  • A Tourette-szindróma tüneteire naponta gyógyszert szedő betegek [pl. neuroleptikumok (pl. aripiprazol, riszperidon) vagy szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlók (pl. fluoxetin)] legalább 30 napig stabil gyógyszeradagot kell kapnia a szűrési látogatás előtt, és várhatóan stabil dózisban kell maradnia a vizsgálat során.

Fő kizárási kritériumok:

  • A beteg erős citokróm P450 3A4/5 induktorokat szed [pl. karbamazepin, oxkarbazin, rifampin, orbáncfű (Hypericum perforatum) vagy fenitoin]. A beteg erős P450 3A4/5 inhibitorokat szed, beleértve atazanavirt, bocepravirt, klaritromicint, grapefruitlét, indinavirt, itrakonazolt, ketokonazolt, nefazodont, nelfinavirt, pozakonazolt, ritonavirt, szakinavirt, telitromicint vagy voritromit.
  • Kizárják azokat a betegeket, akiknél bármilyen pszichiátriai társbetegség (rögeszmés-kényszeres zavar, figyelemhiányos hiperaktivitási zavar), VAGY generalizált szorongásos zavar, depresszió vagy poszttraumás stressz zavar, amely instabil vagy terápiás változtatást igényel, ki van zárva. Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében bármikor pszichózis vagy skizofrénia szerepel, kizárásra kerül. Stabil OCD-ben vagy ADHD-ban szenvedő, terápiás változtatást nem igénylő betegek bevonhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Crossover Sequence A

Mindegyik éhgyomri állapotban:

1. periódus: Egyszeri adag megfelelő placebo

2. időszak: Egyadagos ABX-1431
Drog: ABX-1431
ABX-1431, kapszula, 40 mg éhgyomorra
Drog: Placebo Comparator
Megfelelő placebo
Drog: ABX-1431
ABX-1431, kapszula, 20 mg zsíros étkezéshez
Kísérleti: Crossover B szekvencia

Mindegyik éhgyomri állapotban:

1. időszak: Egyadagos ABX-1431

2. periódus: Egyszeri adag megfelelő placebo
Drog: ABX-1431
ABX-1431, kapszula, 40 mg éhgyomorra
Drog: Placebo Comparator
Megfelelő placebo
Drog: ABX-1431
ABX-1431, kapszula, 20 mg zsíros étkezéshez
Kísérleti: Crossover Sequence C

Mindegyik normál magas zsírtartalmú étkezéssel:

3. periódus: Egyszeri adag megfelelő placebo

4. időszak: Egyadagos ABX-1431
Drog: ABX-1431
ABX-1431, kapszula, 40 mg éhgyomorra
Drog: Placebo Comparator
Megfelelő placebo
Drog: ABX-1431
ABX-1431, kapszula, 20 mg zsíros étkezéshez
Kísérleti: Crossover szekvencia D

Mindegyik normál magas zsírtartalmú étkezéssel:

3. időszak: Egyadagos ABX-1431

4. periódus: Egyszeri adag megfelelő placebo
Drog: ABX-1431
ABX-1431, kapszula, 40 mg éhgyomorra
Drog: Placebo Comparator
Megfelelő placebo
Drog: ABX-1431
ABX-1431, kapszula, 20 mg zsíros étkezéshez

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Modified Rush Video Scale (MRVS) értékelésének időbeli változása
Időkeret: adagolás előtt, adagolás után (4 óra, 8 óra)
adagolás előtt, adagolás után (4 óra, 8 óra)
A Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) értékelésének változása az idő múlásával
Időkeret: adagolás előtt, adagolás után (4 óra, 8 óra)
adagolás előtt, adagolás után (4 óra, 8 óra)
Az Adult Tic Questionnaire (ATQ) értékelésének változása az idő múlásával
Időkeret: beadás előtt, adagolás után (4 óra, 8 óra, 12 óra)
beadás előtt, adagolás után (4 óra, 8 óra, 12 óra)
A besorolás változása a Premonitory Urge for Tics Scale-ban (PUTS) az idő múlásával
Időkeret: beadás előtt, adagolás után (4 óra, 8 óra, 12 óra)
beadás előtt, adagolás után (4 óra, 8 óra, 12 óra)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ABX-1431 és a metabolit (M55) plazma farmakokinetikája
Időkeret: beadás előtt, adagolás után (2 óra, 4 óra, 8 óra, 24 óra)
beadás előtt, adagolás után (2 óra, 4 óra, 8 óra, 24 óra)
2-AG hidrolízis PBMC-ben
Időkeret: beadás előtt, adagolás után (2 óra, 4 óra, 8 óra, 24 óra)
beadás előtt, adagolás után (2 óra, 4 óra, 8 óra, 24 óra)
A nemkívánatos események (AE), súlyos nemkívánatos események (SAE) és feltételezett váratlan súlyos mellékhatások (SUSAR) száma és súlyossága
Időkeret: szűrés, adagolás előtti, adagolás utáni (0 óra, 2 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra), utánkövetés
szűrés, adagolás előtti, adagolás utáni (0 óra, 2 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra), utánkövetés
Azon betegek száma, akiknél klinikailag szignifikánsan megváltoztak az életjelek
Időkeret: szűrés, adagolás előtti, adagolás utáni (2 óra, 4 óra, 8 óra, 24 óra)

A következő életjeleket értékelik:

pulzusszám, vérnyomás, légzésszám, hőmérséklet
szűrés, adagolás előtti, adagolás utáni (2 óra, 4 óra, 8 óra, 24 óra)
Azon betegek száma, akiknél klinikailag jelentős változás következett be a laboratóriumi biztonsági vizsgálatokban
Időkeret: szűrés, adagolás előtt, adagolás után (24 óra)

A következő laboratóriumi biztonsági teszteket értékelik:

Alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST), albumin, alkalikus foszfatáz, bikarbonát, kalcium, klorid, koleszterin, kreatinin, glükóz, kálium, nátrium, bilirubin, összes (a bilirubint frakcionálni kell, ha az összbilirubin emelkedett), blood nitrogén (BUN)/karbamid, hemoglobin, hematokrit, vörösvértestszám (RBC), vérlemezkeszám, fehérvérsejtszám (WBC) (teljes és differenciális szám), polimorfonukleáris leukociták (neutrofilek), limfociták, eozinofilek, monociták, bazofilek; Vizeletvizsgálat: pH, fajsúly, glükóz, ketonok, leukociták, észteráz, nitritek, okkult vér, fehérje
szűrés, adagolás előtt, adagolás után (24 óra)
12 elvezetéses EKG-értékelés
Időkeret: szűrés, adagolás előtt, adagolás után (4 óra)
szűrés, adagolás előtt, adagolás után (4 óra)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abide Therapeutics

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Chan Beals, Abide Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 16.

Első közzététel (Tényleges)

2017. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ABX-1431_PN015

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel