Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ABX-1431:n vaikutusten arvioimiseksi potilaisiin, joilla on Touretten oireyhtymä

torstai 2. marraskuuta 2017 päivittänyt: Abide Therapeutics

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kerta-annoksen risteytystutkimus ABX-1431 HCl:stä aikuispotilailla, joilla on Touretten oireyhtymä (TS) ja krooninen motorinen tic-häiriö

Tutkimuksessa tutkitaan kerta-annoksen ABX-1431 HCl:n vaikutuksia ja turvallisuutta ticsiin ja muihin Touretten oireyhtymän oireisiin.

Osan 1 aikana (jaksot 1 ja 2) kukin potilas saa tutkimuslääkettä kerran ja lumelääkettä kerran.

Potilaille, jotka suorittavat osan 1 riittävällä kliinisellä turvallisuudella, tarjotaan mahdollisuus osallistua osaan 2 (jaksot 3 ja 4) ja he saavat jälleen kerran tutkimuslääkettä ja kerran lumelääkettä, jolloin toisin kuin osassa 1 annostelu tapahtuu standardin mukaisesti. rasvainen ateria.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kerta-annos, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen tutkimus. Tässä tutkimuksessa arvioidaan ABX-1431 HCl:n kerta-annoksen vaikutuksia ticsiin ja muihin Touretten oireyhtymän oireisiin.

Kaikille potilaille tehdään seulontakäynti ilmoittautumiskriteerien osalta. Tukikelpoisia potilaita hoidetaan kerta-annoksella ABX-1431 HCl:a tai lumelääkettä, minkä jälkeen suoritetaan tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioinnit. 1-3 viikon huuhtoutumisjakson jälkeen potilaille tehdään samanlaiset toimenpiteet kuin muu hoito.

Vain potilaille, jotka suorittavat tutkimuksen ensimmäisen osan riittävällä kliinisellä turvallisuudella, tarjotaan mahdollisuus osallistua ylimääräiseen kahden jakson risteykseen, jossa ABX-1431 HCl:a tai lumelääkettä otetaan tavallisen runsasrasvaisen aterian yhteydessä. Tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa arvioidaan jälleen. 1-3 viikon huuhtoutumisjakson jälkeen potilaille tehdään samanlaiset toimenpiteet kuin muu hoito.

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 20 potilasta, joilla on diagnosoitu Touretten oireyhtymä TAI krooninen motorinen tiikkihäiriö.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Pääasialliset osallistumiskriteerit:

  • Potilas on seulontakäynnillä 18-65-vuotias mies tai nainen.
  • Potilaalla on diagnoosi Touretten oireyhtymä TAI krooninen motorinen häiriö, joka on määritelty Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) kriteereissä.
  • Potilaan Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) tic-ala-asteikon (TTS) tulosten on oltava ≥ 18 (alue 0-50) seulontakäynnillä.
  • Potilaat, jotka käyttävät päivittäin lääkkeitä Touretten oireyhtymän oireisiin [esim. neuroleptit (esim. aripipratsoli, risperidoni) tai selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (esim. fluoksetiini)] on oltava vakaalla lääkeannoksella vähintään 30 päivää ennen seulontakäyntiä, ja sen on odotettava pysyvän vakaalla annoksella tämän tutkimuksen ajan.

Pääasialliset poissulkemiskriteerit:

  • Potilas käyttää voimakkaita sytokromi P450 3A4/5 -induktoreita [esim. karbamatsepiini, okskarbatsiini, rifampiini, mäkikuisma (Hypericum perforatum) tai fenytoiini]. Potilas käyttää vahvoja P450 3A4/5 -estäjiä, mukaan lukien atatsanaviiri, bosepraviiri, klaritromysiini, greippimehu, indinaviiri, itrakonatsoli, ketokonatsoli, nefatsodoni, nelfinaviiri, posakonatsoli, ritonaviiri, sakinaviiri, telitromysiini tai voritromysiini.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu jokin psykiatrinen rinnakkaissairaus (pakko-oireinen häiriö, tarkkaavaisuushäiriö) TAI yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, masennus tai posttraumaattinen stressihäiriö, joka on epävakaa tai vaatii hoidon muuttamista, on suljettu pois. Potilaat, joilla on ollut psykoosia tai skitsofreniaa milloin tahansa, suljetaan pois. Potilaita, joilla on stabiili OCD tai ADHD, jotka eivät vaadi hoidon muuttamista, voidaan ottaa mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Crossover-sekvenssi A

Jokainen paastotilassa:

Jakso 1: Yhden annoksen vastaava lumelääke

Jakso 2: kerta-annos ABX-1431
Lääke: ABX-1431
ABX-1431, kapselit, 40 mg paastotilassa
Lääke: Placebo Comparator
Vastaava Placebo
Lääke: ABX-1431
ABX-1431, kapselit, 20 mg rasvaisen aterian kanssa
Kokeellinen: Crossover-sekvenssi B

Jokainen paastotilassa:

Jakso 1: kerta-annos ABX-1431

Jakso 2: Yhden annoksen vastaava lumelääke
Lääke: ABX-1431
ABX-1431, kapselit, 40 mg paastotilassa
Lääke: Placebo Comparator
Vastaava Placebo
Lääke: ABX-1431
ABX-1431, kapselit, 20 mg rasvaisen aterian kanssa
Kokeellinen: Crossover-sekvenssi C

Jokaisella on tavallinen runsasrasvainen ateria:

Jakso 3: Yhden annoksen vastaava lumelääke

Jakso 4: kerta-annos ABX-1431
Lääke: ABX-1431
ABX-1431, kapselit, 40 mg paastotilassa
Lääke: Placebo Comparator
Vastaava Placebo
Lääke: ABX-1431
ABX-1431, kapselit, 20 mg rasvaisen aterian kanssa
Kokeellinen: Crossover-sekvenssi D

Jokaisella on tavallinen runsasrasvainen ateria:

Jakso 3: kerta-annos ABX-1431

Jakso 4: Yhden annoksen vastaava lumelääke
Lääke: ABX-1431
ABX-1431, kapselit, 40 mg paastotilassa
Lääke: Placebo Comparator
Vastaava Placebo
Lääke: ABX-1431
ABX-1431, kapselit, 20 mg rasvaisen aterian kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Modified Rush Video Scale (MRVS) -luokituksen muutos ajan myötä
Aikaikkuna: ennen annosta, annoksen jälkeen (4 tuntia, 8 tuntia)
ennen annosta, annoksen jälkeen (4 tuntia, 8 tuntia)
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) -luokituksen muutos ajan myötä
Aikaikkuna: ennen annosta, annoksen jälkeen (4 tuntia, 8 tuntia)
ennen annosta, annoksen jälkeen (4 tuntia, 8 tuntia)
Luokituksen muutos Adult Tic Questionnairessa (ATQ) ajan myötä
Aikaikkuna: ennen annosta, annoksen jälkeen (4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia)
ennen annosta, annoksen jälkeen (4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia)
Luokituksen muutos Premonitory Urge for Tics -asteikossa (PUTS) ajan myötä
Aikaikkuna: ennen annosta, annoksen jälkeen (4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia)
ennen annosta, annoksen jälkeen (4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ABX-1431 ja metaboliitin (M55) plasman farmakokinetiikka
Aikaikkuna: ennen annosta, annoksen jälkeen (2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia)
ennen annosta, annoksen jälkeen (2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia)
2-AG hydrolyysi PBMC:ssä
Aikaikkuna: ennen annosta, annoksen jälkeen (2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia)
ennen annosta, annoksen jälkeen (2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia)
Haittavaikutusten (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE) ja epäiltyjen odottamattomien vakavien haittavaikutusten (SUSAR) lukumäärä ja vakavuus
Aikaikkuna: seulonta, ennen annosta, annoksen jälkeen (0 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia), seuranta
seulonta, ennen annosta, annoksen jälkeen (0 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia), seuranta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos elintoimintoissa
Aikaikkuna: seulonta, ennen annosta, annoksen jälkeen (2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia)

Seuraavat elintoiminnot arvioidaan:

syke, verenpaine, hengitystiheys, lämpötila
seulonta, ennen annosta, annoksen jälkeen (2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia)
Potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos laboratorioturvallisuustesteissä
Aikaikkuna: seulonta, ennen annosta, annoksen jälkeen (24 tuntia)

Seuraavat laboratorioturvallisuustestit arvioidaan:

Alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), albumiini, alkalinen fosfataasi, bikarbonaatti, kalsium, kloridi, kolesteroli, kreatiniini, glukoosi, kalium, natrium, bilirubiini, kokonaisarvo (bilirubiini fraktioitava, jos kokonaisbilirubiini on kohonnut), bloodi typpi (BUN)/urea, hemoglobiini, hematokriitti, punasolujen (RBC) määrä, verihiutaleiden määrä, valkosolujen (WBC) määrä (kokonais- ja differentiaaliluku), polymorfonukleaariset leukosyytit (neutrofiilit), lymfosyytit, eosinofiilit, monosyytit, basofiilit; Virtsan analyysi: pH, ominaispaino, glukoosi, ketonit, leukosyytit, esteraasi, nitriitit, piilevä veri, proteiini
seulonta, ennen annosta, annoksen jälkeen (24 tuntia)
12-kytkentäinen EKG-arviointi
Aikaikkuna: seulonta, ennen annosta, annoksen jälkeen (4 tuntia)
seulonta, ennen annosta, annoksen jälkeen (4 tuntia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abide Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Chan Beals, Abide Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABX-1431_PN015

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ABX-1431

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa