Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ ABX-1431 na pacjentów z zespołem Tourette'a

2 listopada 2017 zaktualizowane przez: Abide Therapeutics

Randomizowane, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką ABX-1431 HCl u dorosłych pacjentów z zespołem Tourette'a (TS) i przewlekłymi tikami ruchowymi

W badaniu zbadany zostanie wpływ i bezpieczeństwo pojedynczej dawki ABX-1431 HCl na tiki i inne objawy zespołu Tourette'a.

Podczas części 1 (okresy 1 i 2) każdy pacjent otrzyma raz badany lek i raz placebo.

Pacjenci, którzy ukończą część 1 z odpowiednim bezpieczeństwem klinicznym, otrzymają możliwość udziału w części 2 (okresy 3 i 4) i ponownie otrzymają jeden raz badany lek i jeden raz placebo, przy czym w przeciwieństwie do części 1 podawanie będzie odbywać się ze standardową posiłek o wysokiej zawartości tłuszczu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednodawkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie krzyżowe. W tym badaniu zostanie oceniony wpływ pojedynczej dawki ABX-1431 HCl na tiki i inne objawy zespołu Tourette'a.

Wszyscy pacjenci przejdą wizytę przesiewową w celu spełnienia kryteriów kwalifikacji. Kwalifikujący się pacjenci zostaną potraktowani pojedynczą dawką ABX-1431 HCl lub placebo, po czym nastąpi ocena skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki. Po okresie wypłukiwania trwającym 1-3 tygodnie, pacjenci zostaną poddani identycznym zabiegom jak w przypadku drugiego leczenia.

Jedynie pacjentom, którzy ukończą pierwszą część badania z odpowiednim bezpieczeństwem klinicznym, zostanie zaoferowana możliwość udziału w dodatkowych dwóch okresach naprzemiennych, w których ABX-1431 HCl lub placebo jest przyjmowane ze standardowym posiłkiem wysokotłuszczowym. Ponownie zostaną przeprowadzone oceny skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki. Po okresie wypłukiwania trwającym 1-3 tygodnie, pacjenci zostaną poddani identycznym zabiegom jak w przypadku drugiego leczenia.

Do tego badania zostanie włączonych 20 pacjentów z rozpoznaniem zespołu Tourette'a LUB przewlekłego tiku ruchowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat w dniu wizyty przesiewowej.
  • U pacjenta rozpoznano zespół Tourette'a LUB przewlekły tik ruchowy zgodnie z kryteriami zawartymi w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5).
  • Całkowite wyniki podskali TTS (TTS) pacjenta w Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) muszą wynosić ≥ 18 (zakres 0-50) podczas wizyty przesiewowej.
  • Pacjenci przyjmujący codziennie leki na objawy zespołu Tourette'a [np. neuroleptyki (np. arypiprazol, rysperydon) lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (np. fluoksetyna)] musi przyjmować stałą dawkę leku przez co najmniej 30 dni przed wizytą przesiewową i należy się spodziewać, że pozostanie na stałej dawce podczas tego badania.

Główne kryteria wykluczenia:

  • Pacjent przyjmuje silne induktory cytochromu P450 3A4/5 [np. karbamazepina, okskarbazyna, ryfampicyna, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) lub fenytoina]. Pacjent przyjmuje silne inhibitory P450 3A4/5, w tym atazanawir, boceprawir, klarytromycynę, sok grejpfrutowy, indynawir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinawir, pozakonazol, rytonawir, sakwinawir, telitromycynę lub worykonazol.
  • Wykluczeni są pacjenci z rozpoznaniem współistniejących chorób psychicznych (zaburzenia obsesyjno-kompulsywne, zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi) LUB uogólnionych zaburzeń lękowych, depresji lub zespołu stresu pourazowego, który jest niestabilny lub wymaga zmiany terapii. Wykluczeni są pacjenci z psychozą lub schizofrenią w przeszłości. Pacjenci ze stabilnym zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym lub ADHD nie wymagającymi zmiany terapii mogą zostać włączeni do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja krzyżowania A

Każdy na czczo:

Okres 1: Pojedyncza dawka odpowiadająca placebo

Okres 2: pojedyncza dawka ABX-1431
Lek: ABX-1431
ABX-1431, kapsułki, 40 mg na czczo
Lek: Komparator placebo
Pasujące placebo
Lek: ABX-1431
ABX-1431, kapsułki, 20 mg z posiłkiem wysokotłuszczowym
Eksperymentalny: Sekwencja krzyżowania B

Każdy na czczo:

Okres 1: Pojedyncza dawka ABX-1431

Okres 2: Pojedyncza dawka odpowiadająca placebo
Lek: ABX-1431
ABX-1431, kapsułki, 40 mg na czczo
Lek: Komparator placebo
Pasujące placebo
Lek: ABX-1431
ABX-1431, kapsułki, 20 mg z posiłkiem wysokotłuszczowym
Eksperymentalny: Sekwencja krzyżowania C

Każdy ze standardowym posiłkiem wysokotłuszczowym:

Okres 3: Pojedyncza dawka odpowiadająca placebo

Okres 4: Pojedyncza dawka ABX-1431
Lek: ABX-1431
ABX-1431, kapsułki, 40 mg na czczo
Lek: Komparator placebo
Pasujące placebo
Lek: ABX-1431
ABX-1431, kapsułki, 20 mg z posiłkiem wysokotłuszczowym
Eksperymentalny: Sekwencja krzyżowa D

Każdy ze standardowym posiłkiem wysokotłuszczowym:

Okres 3: Pojedyncza dawka ABX-1431

Okres 4: Pojedyncza dawka odpowiadająca placebo
Lek: ABX-1431
ABX-1431, kapsułki, 40 mg na czczo
Lek: Komparator placebo
Pasujące placebo
Lek: ABX-1431
ABX-1431, kapsułki, 20 mg z posiłkiem wysokotłuszczowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana oceny w Modified Rush Video Scale (MRVS) w czasie
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, po podaniu (4 godziny, 8 godzin)
przed podaniem dawki, po podaniu (4 godziny, 8 godzin)
Zmiana oceny Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) w czasie
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, po podaniu (4 godziny, 8 godzin)
przed podaniem dawki, po podaniu (4 godziny, 8 godzin)
Zmiana oceny w Kwestionariuszu Tic dla Dorosłych (ATQ) w czasie
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, po podaniu (4 godziny, 8 godzin, 12 godzin)
przed podaniem dawki, po podaniu (4 godziny, 8 godzin, 12 godzin)
Zmiana oceny w skali Premonitory Urge for Tics Scale (PUTS) w czasie
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, po podaniu (4 godziny, 8 godzin, 12 godzin)
przed podaniem dawki, po podaniu (4 godziny, 8 godzin, 12 godzin)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka ABX-1431 i metabolitu (M55) w osoczu
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, po podaniu (2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 24 godziny)
przed podaniem dawki, po podaniu (2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 24 godziny)
Hydroliza 2-AG w PBMC
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, po podaniu (2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 24 godziny)
przed podaniem dawki, po podaniu (2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 24 godziny)
Liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i podejrzewanych nieoczekiwanych poważnych działań niepożądanych (SUSAR)
Ramy czasowe: badanie przesiewowe, przed podaniem dawki, po podaniu dawki (0 godzin, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny), obserwacja
badanie przesiewowe, przed podaniem dawki, po podaniu dawki (0 godzin, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny), obserwacja
Liczba pacjentów z klinicznie istotną zmianą parametrów życiowych
Ramy czasowe: badanie przesiewowe, przed podaniem dawki, po podaniu dawki (2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 24 godziny)

Ocenione zostaną następujące parametry życiowe:

tętno, ciśnienie krwi, częstość oddechów, temperatura
badanie przesiewowe, przed podaniem dawki, po podaniu dawki (2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 24 godziny)
Liczba pacjentów z klinicznie istotną zmianą w laboratoryjnych badaniach bezpieczeństwa
Ramy czasowe: badanie przesiewowe, przed podaniem dawki, po podaniu (24 godziny)

Ocenione zostaną następujące laboratoryjne testy bezpieczeństwa:

Aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), albumina, fosfataza alkaliczna, wodorowęglany, wapń, chlorki, cholesterol, kreatynina, glukoza, potas, sód, bilirubina, całkowita (bilirubina do frakcjonowania, jeśli całkowita bilirubina jest podwyższona), mocznik we krwi azot (BUN)/mocznik, hemoglobina, hematokryt, liczba czerwonych krwinek (RBC), liczba płytek krwi, liczba białych krwinek (WBC) (liczba całkowita i różnicowa), leukocyty polimorfojądrowe (neutrofile), limfocyty, eozynofile, monocyty, bazofile; Analiza moczu: pH, ciężar właściwy, glukoza, ciała ketonowe, leukocyty, esteraza, azotyny, krew utajona, białko
badanie przesiewowe, przed podaniem dawki, po podaniu (24 godziny)
Ocena 12-odprowadzeniowego EKG
Ramy czasowe: badanie przesiewowe, przed podaniem dawki, po podaniu (4 godziny)
badanie przesiewowe, przed podaniem dawki, po podaniu (4 godziny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abide Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Chan Beals, Abide Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABX-1431_PN015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Tourette'a

Badania kliniczne na ABX-1431

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj