Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinků ABX-1431 na pacienty s Tourettovým syndromem

2. listopadu 2017 aktualizováno: Abide Therapeutics

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, zkřížená studie s jednou dávkou ABX-1431 HCl u dospělých pacientů s Tourettovým syndromem (TS) a chronickou motorickou tikovou poruchou

Studie bude zkoumat účinky a bezpečnost jednorázové dávky ABX-1431 HCl na tiky a další příznaky Tourettova syndromu.

Během části 1 (období 1 a 2) dostane každý pacient jednou studovaný lék a jednou placebo.

Pacientům, kteří absolvují část 1 s odpovídající klinickou bezpečností, bude nabídnuta možnost zúčastnit se části 2 (období 3 a 4) a opět dostanou jednou studovaný lék a jednou placebo, kde na rozdíl od části 1 bude podávání probíhat standardně jídlo s vysokým obsahem tuku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednorázovou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou, zkříženou studii. Tato studie bude hodnotit účinky jedné dávky ABX-1431 HCl na tiky a další příznaky Tourettova syndromu.

Všichni pacienti absolvují screeningovou návštěvu pro kritéria zařazení. Vhodní pacienti budou léčeni jednou dávkou ABX-1431 HCl nebo placebem, po které bude následovat hodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky. Po vymývací periodě 1-3 týdnů budou pacienti absolvovat stejné procedury jako ostatní léčba.

Pouze pacientům, kteří dokončí první část studie s odpovídající klinickou bezpečností, bude nabídnuta možnost zúčastnit se dalšího dvoudobého crossoveru, kdy se ABX-1431 HCl nebo placebo užívají se standardním jídlem s vysokým obsahem tuku. Opět bude provedeno hodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky. Po vymývací periodě 1-3 týdnů budou pacienti absolvovat stejné procedury jako ostatní léčba.

Do této studie bude zařazeno 20 pacientů s diagnózou Tourettův syndrom NEBO chronická motorická tiková porucha.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Pacientem je muž nebo žena ve věku od 18 do 65 let při screeningové návštěvě.
  • Pacient má diagnózu Tourettův syndrom NEBO chronickou motorickou poruchu definovanou kritérii Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, páté vydání (DSM-5).
  • Výsledky celkové tickové podškály (TTS) pacienta na Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) musí být při screeningové návštěvě ≥ 18 (rozsah 0-50).
  • Pacienti užívající denně léky na symptomy Tourettova syndromu [např. neuroleptika (např. aripiprazol, risperidon) nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (např. fluoxetin)] musí být na stabilní dávce léku po dobu alespoň 30 dnů před screeningovou návštěvou a musí se očekávat, že během této studie zůstane na stabilní dávce.

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Pacient užívá silné induktory cytochromu P450 3A4/5 [např. karbamazepin, oxkarbazin, rifampin, třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) nebo fenytoin]. Pacient užívá silné inhibitory P450 3A4/5 včetně atazanaviru, bocepraviru, klarithromycinu, grapefruitové šťávy, indinaviru, itrakonazolu, ketokonazolu, nefazodonu, nelfinaviru, posakonazolu, ritonaviru, saquinaviru, telithromycinu nebo vorikonazolu.
  • Pacienti s diagnózou jakékoli psychiatrické komorbidity (obsedantně kompulzivní porucha, porucha pozornosti s hyperaktivitou) NEBO generalizovanou úzkostnou poruchou, depresí nebo posttraumatickou stresovou poruchou, která je nestabilní nebo vyžaduje změnu terapie, jsou vyloučeni. Pacienti s psychózou nebo schizofrenií v minulosti v jakékoli době jsou vyloučeni. Mohou být zařazeni pacienti se stabilní OCD nebo ADHD, kteří nevyžadují žádné změny v terapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Crossover sekvence A

Každý v půstu:

Období 1: Jednodávkové odpovídající placebo

Období 2: Jedna dávka ABX-1431
Lék: ABX-1431
ABX-1431, tobolky, 40 mg nalačno
Lék: Komparátor placeba
Odpovídající placebo
Lék: ABX-1431
ABX-1431, tobolky, 20 mg s jídlem s vysokým obsahem tuku
Experimentální: Crossover sekvence B

Každý v půstu:

Období 1: Jedna dávka ABX-1431

Období 2: Jednodávkové placebo
Lék: ABX-1431
ABX-1431, tobolky, 40 mg nalačno
Lék: Komparátor placeba
Odpovídající placebo
Lék: ABX-1431
ABX-1431, tobolky, 20 mg s jídlem s vysokým obsahem tuku
Experimentální: Crossover sekvence C

Každý se standardním jídlem s vysokým obsahem tuku:

Období 3: Jednodávkové placebo

Období 4: Jedna dávka ABX-1431
Lék: ABX-1431
ABX-1431, tobolky, 40 mg nalačno
Lék: Komparátor placeba
Odpovídající placebo
Lék: ABX-1431
ABX-1431, tobolky, 20 mg s jídlem s vysokým obsahem tuku
Experimentální: Crossover sekvence D

Každý se standardním jídlem s vysokým obsahem tuku:

Období 3: Jedna dávka ABX-1431

Období 4: Jednodávkové odpovídající placebo
Lék: ABX-1431
ABX-1431, tobolky, 40 mg nalačno
Lék: Komparátor placeba
Odpovídající placebo
Lék: ABX-1431
ABX-1431, tobolky, 20 mg s jídlem s vysokým obsahem tuku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hodnocení v Modified Rush Video Scale (MRVS) v průběhu času
Časové okno: před dávkou, po dávce (4 hodiny, 8 hodin)
před dávkou, po dávce (4 hodiny, 8 hodin)
Změna hodnocení Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) v průběhu času
Časové okno: před dávkou, po dávce (4 hodiny, 8 hodin)
před dávkou, po dávce (4 hodiny, 8 hodin)
Změna hodnocení v dotazníku Adult Tic Questionnaire (ATQ) v průběhu času
Časové okno: před dávkou, po dávce (4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin)
před dávkou, po dávce (4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin)
Změna hodnocení ve stupnici Premonitory Urge for Tics (PUTS) v průběhu času
Časové okno: před dávkou, po dávce (4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin)
před dávkou, po dávce (4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika ABX-1431 a metabolitu (M55) v plazmě
Časové okno: před dávkou, po dávce (2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin)
před dávkou, po dávce (2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin)
Hydrolýza 2-AG v PBMC
Časové okno: před dávkou, po dávce (2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin)
před dávkou, po dávce (2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin)
Počet a závažnost nežádoucích účinků (AE), závažných nežádoucích účinků (SAE) a podezření na neočekávané závažné nežádoucí účinky (SUSAR)
Časové okno: screening, před dávkou, po dávce (0 hodin, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin), sledování
screening, před dávkou, po dávce (0 hodin, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin), sledování
Počet pacientů s klinicky významnou změnou vitálních funkcí
Časové okno: screening, před dávkou, po dávce (2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin)

Budou hodnoceny následující vitální funkce:

srdeční frekvence, krevní tlak, dechová frekvence, teplota
screening, před dávkou, po dávce (2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin)
Počet pacientů s klinicky významnou změnou v laboratorních testech bezpečnosti
Časové okno: screening, před dávkou, po dávce (24 hodin)

Budou hodnoceny následující laboratorní bezpečnostní testy:

Alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), albumin, alkalická fosfatáza, hydrogenuhličitan, vápník, chlorid, cholesterol, kreatinin, glukóza, draslík, sodík, bilirubin, celkový (bilirubin se frakcionuje, pokud je celkový bilirubin zvýšený), močovina v krvi dusík (BUN)/močovina, hemoglobin, hematokrit, počet červených krvinek (RBC), počet krevních destiček, počet bílých krvinek (WBC) (celkový a diferenciální počet), polymorfonukleární leukocyty (neutrofily), lymfocyty, eozinofily, monocyty, bazofily; Analýza moči: pH, specifická hmotnost, glukóza, ketony, leukocyty, esteráza, dusitany, skrytá krev, bílkoviny
screening, před dávkou, po dávce (24 hodin)
Hodnocení 12svodového EKG
Časové okno: screening, před dávkou, po dávce (4 hodiny)
screening, před dávkou, po dávce (4 hodiny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abide Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Chan Beals, Abide Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

4. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

4. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABX-1431_PN015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tourettův syndrom

Klinické studie na ABX-1431

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit