Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de effecten van ABX-1431 op patiënten met het Tourette-syndroom te evalueren

2 november 2017 bijgewerkt door: Abide Therapeutics

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde cross-overstudie met enkelvoudige dosis van ABX-1431 HCl bij volwassen patiënten met het syndroom van Gilles de la Tourette (TS) en chronische motorische ticstoornis

De studie zal de effecten en de veiligheid van een enkele dosis ABX-1431 HCl op tics en andere symptomen van het Tourette-syndroom onderzoeken.

Tijdens deel 1 (periode 1 en 2) krijgt elke patiënt eenmaal het onderzoeksgeneesmiddel en eenmaal placebo.

Patiënten die deel 1 met voldoende klinische veiligheid voltooien, krijgen de mogelijkheid om deel te nemen aan deel 2 (periode 3 en 4) en krijgen opnieuw één keer het onderzoeksgeneesmiddel en één keer placebo, waarbij, in tegenstelling tot deel 1, de toediening zal plaatsvinden met een standaardbehandeling. vetrijke maaltijd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een enkelvoudige dosis, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, cross-over studie. Deze studie zal de effecten van een enkele dosis ABX-1431 HCl op tics en andere symptomen van het Tourette-syndroom beoordelen.

Alle patiënten ondergaan een screeningbezoek voor inschrijvingscriteria. Geschikte patiënten zullen worden behandeld met een enkele dosis ABX-1431 HCl of placebo, gevolgd door beoordelingen van werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek. Na een wash-outperiode van 1-3 weken ondergaan patiënten identieke procedures als bij de andere behandeling.

Alleen patiënten die het eerste deel van de studie met voldoende klinische veiligheid voltooien, krijgen de mogelijkheid om deel te nemen aan een aanvullende cross-over van twee perioden, waarbij ABX-1431 HCl of placebo wordt ingenomen met een standaard vetrijke maaltijd. Opnieuw zullen beoordelingen van werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek worden uitgevoerd. Na een wash-outperiode van 1-3 weken ondergaan patiënten identieke procedures als bij de andere behandeling.

Deze studie zal 20 patiënten inschrijven met de diagnose Gilles de la Tourette OF chronische motorische ticstoornis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Patiënt is een man of vrouw tussen de 18 en 65 jaar oud op het moment van het screeningsbezoek.
  • Patiënt heeft een diagnose van Gilles de la Tourette OF chronische motorische ticstoornis zoals gedefinieerd door de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5).
  • De Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) resultaten van de totale tic subschaal (TTS) van de patiënt moeten ≥ 18 (bereik 0-50) zijn bij het screeningsbezoek.
  • Patiënten die dagelijks medicijnen gebruiken voor symptomen van het syndroom van Gilles de la Tourette [bijv. neuroleptica (bijv. aripiprazol, risperidon) of selectieve serotonineheropnameremmers (bijv. fluoxetine)] moeten gedurende ten minste 30 dagen vóór het screeningsbezoek een stabiele dosis medicatie krijgen en er moet worden verwacht dat ze tijdens dit onderzoek een stabiele dosis blijven gebruiken.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Patiënt gebruikt krachtige cytochroom P450 3A4/5-inductoren [bijv. carbamazepine, oxcarbazine, rifampicine, sint-janskruid (Hypericum perforatum) of fenytoïne]. De patiënt gebruikt sterke P450 3A4/5-remmers, waaronder atazanavir, bocepravir, claritromycine, grapefruitsap, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, nelfinavir, posaconazol, ritonavir, saquinavir, telitromycine of voriconazol.
  • Patiënten met een diagnose van psychiatrische comorbiditeit (obsessief-compulsieve stoornis, aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit) OF gegeneraliseerde angststoornis, depressie of posttraumatische stressstoornis die instabiel is of een wijziging in de therapie vereist, zijn uitgesloten. Patiënten met een voorgeschiedenis van psychose of schizofrenie op enig moment zijn uitgesloten. Patiënten met stabiele OCS of ADHD die geen verandering in de therapie nodig hebben, kunnen worden ingeschreven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Crossover-reeks A

Elk in de nuchtere toestand:

Periode 1: Matchende placebo met een enkele dosis

Periode 2: Eenmalige dosis ABX-1431
Geneesmiddel: ABX-1431
ABX-1431, capsules, 40 mg in nuchtere toestand
Geneesmiddel: Placebo-vergelijker
Bijpassende Placebo
Geneesmiddel: ABX-1431
ABX-1431, capsules, 20 mg bij een vetrijke maaltijd
Experimenteel: Crossover-reeks B

Elk in de nuchtere toestand:

Periode 1: Eenmalige dosis ABX-1431

Periode 2: Matchende placebo met een enkele dosis
Geneesmiddel: ABX-1431
ABX-1431, capsules, 40 mg in nuchtere toestand
Geneesmiddel: Placebo-vergelijker
Bijpassende Placebo
Geneesmiddel: ABX-1431
ABX-1431, capsules, 20 mg bij een vetrijke maaltijd
Experimenteel: Crossover-reeks C

Elk met een standaard vetrijke maaltijd:

Periode 3: Matchende placebo met een enkele dosis

Periode 4: Eenmalige dosis ABX-1431
Geneesmiddel: ABX-1431
ABX-1431, capsules, 40 mg in nuchtere toestand
Geneesmiddel: Placebo-vergelijker
Bijpassende Placebo
Geneesmiddel: ABX-1431
ABX-1431, capsules, 20 mg bij een vetrijke maaltijd
Experimenteel: Crossover-reeks D

Elk met een standaard vetrijke maaltijd:

Periode 3: Eenmalige dosis ABX-1431

Periode 4: Matchende placebo met een enkele dosis
Geneesmiddel: ABX-1431
ABX-1431, capsules, 40 mg in nuchtere toestand
Geneesmiddel: Placebo-vergelijker
Bijpassende Placebo
Geneesmiddel: ABX-1431
ABX-1431, capsules, 20 mg bij een vetrijke maaltijd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van beoordeling in Modified Rush Video Scale (MRVS) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: pre-dosis, post-dosis (4 uur, 8 uur)
pre-dosis, post-dosis (4 uur, 8 uur)
Verandering in beoordeling van Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: pre-dosis, post-dosis (4 uur, 8 uur)
pre-dosis, post-dosis (4 uur, 8 uur)
Verandering van beoordeling in Adult Tic Questionnaire (ATQ) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: pre-dosis, post-dosis (4 uur, 8 uur, 12 uur)
pre-dosis, post-dosis (4 uur, 8 uur, 12 uur)
Verandering van beoordeling in Premonitory Urge for Tics Scale (PUTS) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: pre-dosis, post-dosis (4 uur, 8 uur, 12 uur)
pre-dosis, post-dosis (4 uur, 8 uur, 12 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ABX-1431 en metaboliet (M55) plasma farmacokinetiek
Tijdsspanne: pre-dosis, post-dosis (2 uur, 4 uur, 8 uur, 24 uur)
pre-dosis, post-dosis (2 uur, 4 uur, 8 uur, 24 uur)
2-AG hydrolyse in PBMC
Tijdsspanne: pre-dosis, post-dosis (2 uur, 4 uur, 8 uur, 24 uur)
pre-dosis, post-dosis (2 uur, 4 uur, 8 uur, 24 uur)
Aantal en ernst van bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerkingen (SUSAR's)
Tijdsspanne: screening, pre-dosis, post-dosis (0 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur), follow-up
screening, pre-dosis, post-dosis (0 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur), follow-up
Aantal patiënten met klinisch significante verandering in vitale functies
Tijdsspanne: screening, pre-dosis, post-dosis (2 uur, 4 uur, 8 uur, 24 uur)

De volgende vitale functies worden beoordeeld:

hartslag, bloeddruk, ademhalingsfrequentie, temperatuur
screening, pre-dosis, post-dosis (2 uur, 4 uur, 8 uur, 24 uur)
Aantal patiënten met klinisch significante verandering in laboratoriumveiligheidstesten
Tijdsspanne: screening, pre-dosis, post-dosis (24 uur)

De volgende laboratoriumveiligheidstesten worden beoordeeld:

Alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), albumine, alkalische fosfatase, bicarbonaat, calcium, chloride, cholesterol, creatinine, glucose, kalium, natrium, bilirubine, totaal (bilirubine moet worden gefractioneerd als totaal bilirubine verhoogd is), bloedureum stikstof (BUN)/Ureum, hemoglobine, hematocriet, aantal rode bloedcellen (RBC), aantal bloedplaatjes, aantal witte bloedcellen (WBC) (totaal en differentieel aantal), polymorfonucleaire leukocyten (neutrofielen), lymfocyten, eosinofielen, monocyten, basofielen; Urineonderzoek: pH, soortelijk gewicht, glucose, ketonen, leukocyten, esterase, nitrieten, occult bloed, eiwit
screening, pre-dosis, post-dosis (24 uur)
12-afleidingen ECG-beoordelingen
Tijdsspanne: screening, pre-dosis, post-dosis (4 uur)
screening, pre-dosis, post-dosis (4 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abide Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Chan Beals, Abide Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABX-1431_PN015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren