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Um estudo para avaliar os efeitos do ABX-1431 em pacientes com síndrome de Tourette

2 de novembro de 2017 atualizado por: Abide Therapeutics

Um estudo cruzado randomizado, controlado por placebo e de dose única de ABX-1431 HCl em pacientes adultos com síndrome de Tourette (ST) e transtorno de tique motor crônico

O estudo investigará os efeitos e a segurança de uma dose única de ABX-1431 HCl em tiques e outros sintomas da Síndrome de Tourette.

Durante a parte 1 (períodos 1 e 2), cada paciente receberá o medicamento do estudo uma vez e o placebo uma vez.

Os pacientes que concluírem a parte 1 com segurança clínica adequada terão a opção de participar da parte 2 (períodos 3 e 4) e novamente receberão o medicamento do estudo uma vez e o placebo uma vez onde, em contraste com a parte 1, a administração ocorrerá com um padrão refeição rica em gordura.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo cruzado de dose única, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo. Este estudo avaliará os efeitos de dose única de ABX-1431 HCl em tiques e outros sintomas da Síndrome de Tourette.

Todos os pacientes serão submetidos a uma visita de triagem para os critérios de inscrição. Os pacientes elegíveis serão tratados com uma dose única de ABX-1431 HCl ou placebo, seguida de avaliações de eficácia, segurança e farmacocinética. Após um período de washout de 1 a 3 semanas, os pacientes serão submetidos a procedimentos idênticos aos do outro tratamento.

Somente os pacientes que concluírem a primeira parte do estudo com segurança clínica adequada terão a opção de participar de um cruzamento adicional de dois períodos, em que ABX-1431 HCl ou placebo é ingerido com uma refeição padrão com alto teor de gordura. Mais uma vez, serão feitas avaliações de eficácia, segurança e farmacocinética. Após um período de washout de 1 a 3 semanas, os pacientes serão submetidos a procedimentos idênticos aos do outro tratamento.

Este estudo incluirá 20 pacientes com diagnóstico de Síndrome de Tourette OU transtorno de tique motor crônico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • O paciente é um homem ou mulher com idade entre 18 e 65 anos na Visita de Triagem.
  • O paciente tem diagnóstico de Síndrome de Tourette OU transtorno de tique motor crônico, conforme definido pelos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5).
  • Os resultados totais da subescala de tiques (TTS) da Escala Global de Gravidade de Tiques de Yale (YGTSS) devem ser ≥ 18 (Intervalo 0-50) na visita de triagem.
  • Pacientes que tomam medicamentos diários para sintomas da Síndrome de Tourette [p. neurolépticos (ex. aripiprazol, risperidona) ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina (p. fluoxetina)] deve estar em uma dose estável de medicação por pelo menos 30 dias antes da visita de triagem e deve permanecer em uma dose estável durante este estudo.

Principais Critérios de Exclusão:

  • O paciente está tomando indutores potentes do citocromo P450 3A4/5 [p. carbamazepina, oxcarbazina, rifampicina, erva de São João (Hypericum perforatum) ou fenitoína]. O paciente está tomando fortes inibidores P450 3A4/5, incluindo atazanavir, bocepravir, claritromicina, suco de toranja, indinavir, itraconazol, cetoconazol, nefazodona, nelfinavir, posaconazol, ritonavir, saquinavir, telitromicina ou voriconazol.
  • Pacientes com diagnóstico de qualquer comorbidade psiquiátrica (transtorno obsessivo compulsivo, transtorno de déficit de atenção e hiperatividade) OU transtorno de ansiedade generalizada, depressão ou transtorno de estresse pós-traumático que seja instável ou requeira alteração na terapia são excluídos. Pacientes com histórico de psicose ou esquizofrenia em qualquer momento são excluídos. Pacientes com TOC estável ou TDAH que não requerem alteração na terapia podem ser inscritos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sequência de cruzamento A

Cada um no estado de jejum:

Período 1: Placebo correspondente de dose única

Período 2: ABX-1431 de dose única
Medicamento: ABX-1431
ABX-1431, cápsulas, 40 mg em jejum
Medicamento: Comparador de Placebo
Placebo correspondente
Medicamento: ABX-1431
ABX-1431, cápsulas, 20 mg com uma refeição rica em gordura
Experimental: Sequência de cruzamento B

Cada um no estado de jejum:

Período 1: ABX-1431 de dose única

Período 2: placebo correspondente de dose única
Medicamento: ABX-1431
ABX-1431, cápsulas, 40 mg em jejum
Medicamento: Comparador de Placebo
Placebo correspondente
Medicamento: ABX-1431
ABX-1431, cápsulas, 20 mg com uma refeição rica em gordura
Experimental: Sequência de cruzamento C

Cada um com uma refeição padrão rica em gordura:

Período 3: placebo correspondente de dose única

Período 4: ABX-1431 de dose única
Medicamento: ABX-1431
ABX-1431, cápsulas, 40 mg em jejum
Medicamento: Comparador de Placebo
Placebo correspondente
Medicamento: ABX-1431
ABX-1431, cápsulas, 20 mg com uma refeição rica em gordura
Experimental: Sequência de cruzamento D

Cada um com uma refeição padrão rica em gordura:

Período 3: ABX-1431 de dose única

Período 4: placebo correspondente de dose única
Medicamento: ABX-1431
ABX-1431, cápsulas, 40 mg em jejum
Medicamento: Comparador de Placebo
Placebo correspondente
Medicamento: ABX-1431
ABX-1431, cápsulas, 20 mg com uma refeição rica em gordura

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança de classificação na Escala Modificada de Vídeo Rush (MRVS) ao longo do tempo
Prazo: pré-dose, pós-dose (4 horas, 8 horas)
pré-dose, pós-dose (4 horas, 8 horas)
Mudança na classificação da Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) ao longo do tempo
Prazo: pré-dose, pós-dose (4 horas, 8 horas)
pré-dose, pós-dose (4 horas, 8 horas)
Mudança de classificação no Questionário de Tiques Adultos (ATQ) ao longo do tempo
Prazo: pré-dose, pós-dose (4 horas, 8 horas, 12 horas)
pré-dose, pós-dose (4 horas, 8 horas, 12 horas)
Mudança de classificação na Escala de Necessidade Premonitória de Tiques (PUTS) ao longo do tempo
Prazo: pré-dose, pós-dose (4 horas, 8 horas, 12 horas)
pré-dose, pós-dose (4 horas, 8 horas, 12 horas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética plasmática de ABX-1431 e metabólito (M55)
Prazo: pré-dose, pós-dose (2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas)
pré-dose, pós-dose (2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas)
Hidrólise de 2-AG em PBMC
Prazo: pré-dose, pós-dose (2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas)
pré-dose, pós-dose (2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas)
Número e gravidade de eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs) e suspeitas de reações adversas graves inesperadas (SUSARs)
Prazo: triagem, pré-dose, pós-dose (0 horas, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas), acompanhamento
triagem, pré-dose, pós-dose (0 horas, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas), acompanhamento
Número de pacientes com alteração clinicamente significativa nos sinais vitais
Prazo: triagem, pré-dose, pós-dose (2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas)

Serão avaliados os seguintes sinais vitais:

frequência cardíaca, pressão arterial, frequência respiratória, temperatura
triagem, pré-dose, pós-dose (2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas)
Número de pacientes com alteração clinicamente significativa nos testes laboratoriais de segurança
Prazo: triagem, pré-dose, pós-dose (24 horas)

Serão avaliados os seguintes testes laboratoriais de segurança:

Alanina aminotransferase (ALT), Aspartato aminotransferase (AST), Albumina, Fosfatase alcalina, Bicarbonato, Cálcio, Cloreto, Colesterol, Creatinina, Glicose, Potássio, Sódio, Bilirrubina, total (bilirrubina a ser fracionada se a bilirrubina total estiver elevada), Uréia sanguínea nitrogênio (BUN)/ureia, hemoglobina, hematócrito, contagem de glóbulos vermelhos (RBC), contagem de plaquetas, contagem de glóbulos brancos (WBC) (contagem total e diferencial), leucócitos polimorfonucleares (neutrófilos), linfócitos, eosinófilos, monócitos, basófilos; Urinálise: pH, gravidade específica, glicose, cetonas, leucócitos, esterase, nitritos, sangue oculto, proteína
triagem, pré-dose, pós-dose (24 horas)
Avaliações de ECG de 12 derivações
Prazo: triagem, pré-dose, pós-dose (4 horas)
triagem, pré-dose, pós-dose (4 horas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abide Therapeutics

Investigadores

  • Diretor de estudo: Chan Beals, Abide Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

4 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

4 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ABX-1431_PN015

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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