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Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen von ABX-1431 auf Patienten mit Tourette-Syndrom

2. November 2017 aktualisiert von: Abide Therapeutics

Eine randomisierte, placebokontrollierte Einzeldosis-Crossover-Studie mit ABX-1431 HCl bei erwachsenen Patienten mit Tourette-Syndrom (TS) und chronischer motorischer Tic-Störung

Die Studie wird die Auswirkungen und die Sicherheit einer Einzeldosis ABX-1431 HCl auf Tics und andere Symptome des Tourette-Syndroms untersuchen.

Während Teil 1 (Perioden 1 und 2) erhält jeder Patient einmal das Studienmedikament und einmal Placebo.

Patienten, die Teil 1 mit ausreichender klinischer Sicherheit absolvieren, wird die Option angeboten, an Teil 2 (Perioden 3 und 4) teilzunehmen und erneut einmal das Studienmedikament und einmal Placebo zu erhalten, wobei im Gegensatz zu Teil 1 die Verabreichung mit einem Standard erfolgt fettreiche Mahlzeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Crossover-Studie mit Einzeldosis. In dieser Studie werden die Wirkungen einer Einzeldosis von ABX-1431 HCl auf Tics und andere Symptome des Tourette-Syndroms untersucht.

Alle Patienten werden einem Screening-Besuch für die Aufnahmekriterien unterzogen. Geeignete Patienten werden mit einer Einzeldosis ABX-1431 HCl oder Placebo behandelt, gefolgt von Wirksamkeits-, Sicherheits- und Pharmakokinetik-Bewertungen. Nach einer Auswaschphase von 1-3 Wochen werden die Patienten identischen Verfahren wie bei der anderen Behandlung unterzogen.

Nur Patienten, die den ersten Teil der Studie mit angemessener klinischer Sicherheit abschließen, wird die Option angeboten, an einem zusätzlichen zweiphasigen Crossover teilzunehmen, bei dem ABX-1431 HCl oder Placebo mit einer fettreichen Standardmahlzeit eingenommen wird. Auch hier werden Wirksamkeits-, Sicherheits- und Pharmakokinetikbewertungen durchgeführt. Nach einer Auswaschphase von 1-3 Wochen werden die Patienten identischen Verfahren wie bei der anderen Behandlung unterzogen.

In diese Studie werden 20 Patienten mit der Diagnose Tourette-Syndrom ODER chronische motorische Tic-Störung aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Der Patient ist beim Screening-Besuch ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Der Patient hat eine Diagnose des Tourette-Syndroms ODER einer chronischen motorischen Tic-Störung gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5).
  • Die Gesamt-Tic-Subskala (TTS)-Ergebnisse der Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) des Patienten müssen beim Screening-Besuch ≥ 18 (Bereich 0-50) sein.
  • Patienten, die täglich Medikamente gegen die Symptome des Tourette-Syndroms einnehmen [z. Neuroleptika (z. Aripiprazol, Risperidon) oder selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (z. Fluoxetin)] muss mindestens 30 Tage vor dem Screening-Besuch eine stabile Medikamentendosis erhalten haben und voraussichtlich während dieser Studie auf einer stabilen Dosis bleiben.

Hauptausschlusskriterien:

  • Der Patient nimmt starke Cytochrom-P450-3A4/5-Induktoren ein [z. Carbamazepin, Oxcarbazin, Rifampin, Johanniskraut (Hypericum perforatum) oder Phenytoin]. Der Patient nimmt starke P450 3A4/5-Hemmer ein, einschließlich Atazanavir, Bocepravir, Clarithromycin, Grapefruitsaft, Indinavir, Itraconazol, Ketoconazol, Nefazodon, Nelfinavir, Posaconazol, Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin oder Voriconazol.
  • Patienten mit der Diagnose einer psychiatrischen Komorbidität (Zwangsstörung, Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung) ODER generalisierter Angststörung, Depression oder posttraumatischer Belastungsstörung, die instabil ist oder eine Therapieänderung erfordert, sind ausgeschlossen. Patienten mit einer Vorgeschichte von Psychosen oder Schizophrenie zu irgendeinem Zeitpunkt sind ausgeschlossen. Patienten mit stabiler Zwangsstörung oder ADHS, die keine Therapieänderung erfordern, können aufgenommen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Crossover-Sequenz A

Jeweils im nüchternen Zustand:

Zeitraum 1: Einzeldosis-Matching-Placebo

Zeitraum 2: Einzeldosis ABX-1431
Arzneimittel: ABX-1431
ABX-1431, Kapseln, 40 mg im nüchternen Zustand
Arzneimittel: Placebo-Komparator
Passendes Placebo
Arzneimittel: ABX-1431
ABX-1431, Kapseln, 20 mg zu einer fettreichen Mahlzeit
Experimental: Crossover-Sequenz B

Jeweils im nüchternen Zustand:

Zeitraum 1: Einzeldosis ABX-1431

Zeitraum 2: Einzeldosis-Matching-Placebo
Arzneimittel: ABX-1431
ABX-1431, Kapseln, 40 mg im nüchternen Zustand
Arzneimittel: Placebo-Komparator
Passendes Placebo
Arzneimittel: ABX-1431
ABX-1431, Kapseln, 20 mg zu einer fettreichen Mahlzeit
Experimental: Crossover-Sequenz C

Jeweils mit einer fettreichen Standardmahlzeit:

Periode 3: Einzeldosis-Matching-Placebo

Zeitraum 4: Einzeldosis ABX-1431
Arzneimittel: ABX-1431
ABX-1431, Kapseln, 40 mg im nüchternen Zustand
Arzneimittel: Placebo-Komparator
Passendes Placebo
Arzneimittel: ABX-1431
ABX-1431, Kapseln, 20 mg zu einer fettreichen Mahlzeit
Experimental: Crossover-Sequenz D

Jeweils mit einer fettreichen Standardmahlzeit:

Periode 3: Einzeldosis ABX-1431

Periode 4: Einzeldosis-Matching-Placebo
Arzneimittel: ABX-1431
ABX-1431, Kapseln, 40 mg im nüchternen Zustand
Arzneimittel: Placebo-Komparator
Passendes Placebo
Arzneimittel: ABX-1431
ABX-1431, Kapseln, 20 mg zu einer fettreichen Mahlzeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Bewertung in der Modified Rush Video Scale (MRVS) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Vordosierung, Nachdosierung (4 Stunden, 8 Stunden)
Vordosierung, Nachdosierung (4 Stunden, 8 Stunden)
Änderung der Bewertung der Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Vordosierung, Nachdosierung (4 Stunden, 8 Stunden)
Vordosierung, Nachdosierung (4 Stunden, 8 Stunden)
Änderung der Bewertung im Adult Tic Questionnaire (ATQ) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Vordosierung, Nachdosierung (4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden)
Vordosierung, Nachdosierung (4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden)
Änderung der Bewertung in der Premonitory Urge for Tics Scale (PUTS) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Vordosierung, Nachdosierung (4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden)
Vordosierung, Nachdosierung (4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ABX-1431 und Metabolit (M55) Plasma-Pharmakokinetik
Zeitfenster: Vordosierung, Nachdosierung (2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden)
Vordosierung, Nachdosierung (2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden)
2-AG-Hydrolyse in PBMC
Zeitfenster: Vordosierung, Nachdosierung (2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden)
Vordosierung, Nachdosierung (2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden)
Anzahl und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AEs), schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und vermuteter unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen (SUSARs)
Zeitfenster: Screening, Vordosierung, Nachdosierung (0 Stunden, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden), Nachsorge
Screening, Vordosierung, Nachdosierung (0 Stunden, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden), Nachsorge
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Screening, vor der Dosis, nach der Dosis (2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden)

Folgende Vitalfunktionen werden beurteilt:

Herzfrequenz, Blutdruck, Atemfrequenz, Temperatur
Screening, vor der Dosis, nach der Dosis (2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden)
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanter Veränderung in Laborsicherheitstests
Zeitfenster: Screening, vor der Dosis, nach der Dosis (24 Stunden)

Folgende Laborsicherheitsprüfungen werden bewertet:

Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Albumin, Alkalische Phosphatase, Bicarbonat, Calcium, Chlorid, Cholesterin, Kreatinin, Glukose, Kalium, Natrium, Bilirubin, gesamt (Bilirubin muss fraktioniert werden, wenn das Gesamtbilirubin erhöht ist), Blutharnstoff Stickstoff (BUN)/Harnstoff, Hämoglobin, Hämatokrit, Anzahl roter Blutkörperchen (RBC), Thrombozytenanzahl, Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) (Gesamt- und Differentialzählung), polymorphkernige Leukozyten (Neutrophile), Lymphozyten, Eosinophile, Monozyten, Basophile; Urinanalyse: pH-Wert, spezifisches Gewicht, Glukose, Ketone, Leukozyten, Esterase, Nitrite, okkultes Blut, Protein
Screening, vor der Dosis, nach der Dosis (24 Stunden)
12-Kanal-EKG-Bewertungen
Zeitfenster: Screening, Prädosis, Postdosis (4 Stunden)
Screening, Prädosis, Postdosis (4 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abide Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Chan Beals, Abide Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABX-1431_PN015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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