トゥレット症候群患者に対するABX-1431の効果を評価する研究
トゥレット症候群（TS）および慢性運動チック障害の成人患者におけるABX-1431 HClの無作為化、プラセボ対照、単回投与クロスオーバー研究
この研究では、チックやトゥレット症候群の他の症状に対するABX-1431 HClの単回投与の効果と安全性を調査します。
パート1（期間1および2）の間、各患者は治験薬を1回、プラセボを1回受け取ります。
十分な臨床的安全性でパート 1 を完了した患者には、パート 2 (期間 3 および 4) に参加するオプションが提供され、パート 1 とは対照的に、投与は標準で行われます。高脂肪食。
調査の概要
詳細な説明
これは、単回投与、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、クロスオーバー試験です。 この研究では、チックおよびトゥレット症候群の他の症状に対するABX-1431 HClの単回投与効果を評価します。
すべての患者は、登録基準のスクリーニング訪問を受けます。 適格な患者は、ABX-1431 HClまたはプラセボの単回投与で治療され、その後、有効性、安全性、および薬物動態が評価されます。 1〜3週間のウォッシュアウト期間の後、患者は他の治療と同じ手順を受けます.
十分な臨床的安全性で研究の最初の部分を完了した患者のみに、追加の 2 期間のクロスオーバーに参加するオプションが提供されます。この場合、ABX-1431 HCl またはプラセボが標準的な高脂肪食と一緒に摂取されます。 ここでも、有効性、安全性、および薬物動態の評価が行われます。 1〜3週間のウォッシュアウト期間の後、患者は他の治療と同じ手順を受けます.
この研究では、トゥレット症候群または慢性運動性チック障害と診断された 20 人の患者を登録します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Niedersachsen
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Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
主な包含基準:
- -患者は、スクリーニング訪問時の年齢が18〜65歳の男性または女性です。
- -患者は、精神障害の診断および統計マニュアル、第5版（DSM-5）基準で定義されているトゥレット症候群または慢性運動性チック障害の診断を受けています。
- -患者のYale Global Tic Severity Scale（YGTSS）総チックサブスケール（TTS）の結果は、スクリーニング来院時に18以上（範囲0〜50）でなければなりません。
- トゥレット症候群の症状のために毎日薬を服用している患者[例： 神経遮断薬（例： アリピプラゾール、リスペリドン) または選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (例: フルオキセチン）]は、スクリーニング訪問の少なくとも30日前に安定した用量の投薬を受けている必要があり、この研究中も安定した用量を維持することが期待されている必要があります。
主な除外基準:
- -患者は強力なシトクロムP450 3A4 / 5誘導剤を服用しています[例： カルバマゼピン、オキシカルバジン、リファンピン、セイヨウオトギリソウ（Hypericum perforatum）、またはフェニトイン]。 患者は、アタザナビル、ボセプラビル、クラリスロマイシン、グレープフルーツジュース、インジナビル、イトラコナゾール、ケトコナゾール、ネファゾドン、ネルフィナビル、ポサコナゾール、リトナビル、サキナビル、テリスロマイシン、またはボリコナゾールを含む強力な P450 3A4/5 阻害剤を服用しています。
- -精神医学的併存疾患（強迫性障害、注意欠陥多動性障害）または全般性不安障害、うつ病、または心的外傷後ストレス障害の診断を受けた患者は、不安定であるか、治療の変更が必要です。除外されます。 いつでも精神病または統合失調症の過去の病歴がある患者は除外されます。 治療の変更を必要としない安定したOCDまたはADHDの患者が登録される場合があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：クロスオーバー シーケンス A
絶食状態のそれぞれ： 期間 1: 単回投与マッチング プラセボ 期間 2: 単回投与 ABX-1431 |
ABX-1431、カプセル、空腹時40mg
一致するプラセボ
ABX-1431、カプセル、高脂肪食で 20 mg
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実験的：クロスオーバー シーケンス B
絶食状態のそれぞれ： 期間 1: 単回投与 ABX-1431 期間 2: 単回投与マッチング プラセボ |
ABX-1431、カプセル、空腹時40mg
一致するプラセボ
ABX-1431、カプセル、高脂肪食で 20 mg
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実験的：クロスオーバー シーケンス C
それぞれに標準的な高脂肪食が含まれています： 期間 3: 単回投与マッチング プラセボ 期間 4: 単回投与 ABX-1431 |
ABX-1431、カプセル、空腹時40mg
一致するプラセボ
ABX-1431、カプセル、高脂肪食で 20 mg
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実験的：クロスオーバー シーケンス D
それぞれに標準的な高脂肪食が含まれています： 期間 3: 単回投与 ABX-1431 期間 4: 単回投与マッチング プラセボ |
ABX-1431、カプセル、空腹時40mg
一致するプラセボ
ABX-1431、カプセル、高脂肪食で 20 mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Modified Rush Video Scale (MRVS) の評価の経時変化
時間枠：投与前、投与後（4時間、8時間）
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投与前、投与後（4時間、8時間）
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Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) の評価の経時変化
時間枠：投与前、投与後（4時間、8時間）
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投与前、投与後（4時間、8時間）
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Adult Tic Questionnaire (ATQ) の評価の経時変化
時間枠：投与前、投与後（4時間、8時間、12時間）
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投与前、投与後（4時間、8時間、12時間）
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時間の経過に伴うチックの前兆衝動 (PUTS) の評価の変化
時間枠：投与前、投与後（4時間、8時間、12時間）
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投与前、投与後（4時間、8時間、12時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ABX-1431 および代謝物 (M55) 血漿薬物動態
時間枠：投与前、投与後（2時間、4時間、8時間、24時間）
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投与前、投与後（2時間、4時間、8時間、24時間）
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PBMC における 2-AG 加水分解
時間枠：投与前、投与後（2時間、4時間、8時間、24時間）
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投与前、投与後（2時間、4時間、8時間、24時間）
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有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、および予想外の重篤な有害反応の疑い（SUSAR）の数と重症度
時間枠：スクリーニング、投与前、投与後（0時間、2時間、4時間、8時間、12時間、24時間）、フォローアップ
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スクリーニング、投与前、投与後（0時間、2時間、4時間、8時間、12時間、24時間）、フォローアップ
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バイタルサインに臨床的に重大な変化があった患者の数
時間枠：スクリーニング、投与前、投与後（2時間、4時間、8時間、24時間）
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次のバイタル サインが評価されます。 心拍数、血圧、呼吸数、体温 |
スクリーニング、投与前、投与後（2時間、4時間、8時間、24時間）
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実験室の安全性試験で臨床的に重大な変化があった患者の数
時間枠：スクリーニング、投与前、投与後（24時間）
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以下の実験室安全性試験が評価されます。 アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アルブミン、アルカリホスファターゼ、重炭酸塩、カルシウム、塩化物、コレステロール、クレアチニン、グルコース、カリウム、ナトリウム、ビリルビン、総（総ビリルビンが上昇している場合はビリルビンを分画する）、血中尿素窒素 (BUN)/尿素、ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球 (RBC) 数、血小板数、白血球 (WBC) 数 (合計および分画)、多形核白血球 (好中球)、リンパ球、好酸球、単球、好塩基球。尿検査：pH、比重、ブドウ糖、ケトン、白血球、エステラーゼ、亜硝酸塩、潜血、タンパク質 |
スクリーニング、投与前、投与後（24時間）
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12誘導心電図評価
時間枠：スクリーニング、投与前、投与後（4時間）
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スクリーニング、投与前、投与後（4時間）
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Chan Beals、Abide Therapeutics, Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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