Échographie à contraste amélioré par rapport à la tomodensitométrie pour la gestion des patients souffrant de calculs rénaux (CEUS)
1 juin 2022 mis à jour par: Thomas Chi, MD, University of California, San Francisco
Échographie à contraste amélioré par rapport à la tomodensitométrie pour les patients atteints de calculs rénaux
Cette étude sera une étude contrôlée randomisée comparant l'utilisation de deux stratégies de gestion clinique dans la gestion des tubes de néphrostomie après une néphrolithotomie percutanée (PCNL).
La première stratégie consiste à utiliser l'échographie de contraste (CEUS) pour évaluer le système collecteur rénal (1).
Il s'agit d'une nouvelle approche d'imagerie appliquant des machines à ultrasons avec un logiciel spécial en combinaison avec l'injection intraluminale d'un agent de contraste ultrasonore (Lumason), qui est un agent de contraste ultrasonore approuvé par la FDA (2).
La deuxième stratégie est un essai de coiffage du tube de néphrostomie combiné à une tomodensitométrie (TDM) sans contraste à faible dose, l'une des stratégies de gestion clinique les plus fréquemment utilisées actuellement en pratique clinique (3).
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée multicentrique comparant l'utilisation du CEUS à la tomodensitométrie plus l'essai de coiffage immédiatement après la PCNL. Un objectif de recrutement total de 1 046 sujets est prévu et les participants seront randomisés dans l'un des deux bras de l'étude.
- Bras d'échographie de contraste (CEUS) : Au jour 1 postopératoire (sauf indication clinique), chaque sujet subira une CEUS avec une administration de Lumason via son tube de néphrostomie pré-placé.
- TDM sans contraste plus bras d'essai de capsulage : le jour 1 postopératoire (sauf indication clinique), le tube de néphrostomie pré-placé des sujets sera coiffé et ils subiront une tomodensitométrie abdominale sans contraste à faible dose.
Par la suite, les tubes de néphrostomie seront gérés en fonction des résultats de ces études par le chirurgien traitant.
Les données de sélection seront examinées pour déterminer l'admissibilité des sujets. Les sujets qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion seront inclus dans l'étude.
Le régime expérimental suivant sera utilisé uniquement dans le bras CEUS :
Enquête expérimentale : Lumason à une dose unique de 2 mL, répétable une fois au moment de l'imagerie si nécessaire.
Les sujets seront exposés au schéma de randomisation pendant 1 jour au cours duquel ils subiront l'une des deux voies d'imagerie diagnostique. Une fois cette étude d'imagerie terminée, les soins cliniques se dérouleront conformément à la norme. Les données cliniques et d'imagerie seront collectées de manière prospective à partir du moment de la présentation initiale jusqu'à 6 mois après la chirurgie. La durée totale de l'étude devrait être de 5 ans pour atteindre l'objectif d'accumulation. Par conséquent, les enquêteurs prévoient que la durée totale de cette étude sera de 4 ans et 6 mois pour le recrutement des patients, les 6 derniers mois étant utilisés pour la collecte des données de suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 18 ans ou plus.
- Pierre rénale et/ou urétérale de toute taille diagnostiquée par échographie ou scanner et nécessitant un traitement chirurgical avec ablation percutanée (PCNL).
Critère d'exclusion:
- Une PCNL de deuxième étape est prévue ou attendue après la chirurgie, ce qui implique que la gestion postopératoire du tube est prédéterminée.
- Sujets atteints d'une maladie grave susceptible d'entraîner la mort dans les 5 prochaines années, afin d'exclure des troubles métaboliques importants pouvant entraîner des résultats chirurgicaux indésirables.
- Sujets ayant des antécédents de réactions d'hypersensibilité aux composants des microsphères lipidiques d'hexafluorure de soufre ou à l'un des ingrédients inactifs de Lumason
- La grossesse, qui est une contre-indication à la fois à la tomodensitométrie et à l'injection de contraste par ultrasons.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras CEUS
Le premier jour postopératoire (sauf indication clinique non indiquée), chaque sujet subira une CEUS avec une administration de Lumason via son tube de néphrostomie pré-placé.
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Chez les sujets randomisés dans le bras CEUS, 2 ml de Lumason seront injectés en une seule dose via un tube de néphrostomie au moment de l'échographie rénale postopératoire, suivis de 5 ml de solution saline normale.
Les sujets recevront jusqu'à une dose supplémentaire injectée de la même manière que celle indiquée lors de l'étude d'imagerie pour confirmer l'opacification de l'uretère.
Autres noms:
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Comparateur actif: CT scan plus bras d'essai de coiffage
Le premier jour postopératoire (sauf indication clinique contraire), le tube de néphrostomie pré-placé des sujets sera bouché et ils subiront une tomodensitométrie abdominale sans contraste à faible dose.
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La tomodensitométrie réalisée dans ce bras d'étude est régulièrement effectuée pour évaluer le rein et rechercher des calculs résiduels après la chirurgie à la fois à l'UCSF et dans le monde.
Il ne nécessite pas d'injection de contraste, de sorte que les risques d'allergie au contraste ou de toute injection sont absents.
Un protocole à faible dose sera utilisé et, par conséquent, les sujets seront exposés à une très petite quantité de rayonnement ionisant aussi faible que 1 à 2 mSv s'ils sont randomisés dans ce bras.
Autres noms:
Les sujets qui sont randomisés dans ce bras d'étude subiront à la fois un coiffage du tube de néphrostomie et une tomodensitométrie sans contraste à faible dose le premier jour après la chirurgie.
La réussite d'un essai de bouchage est définie comme l'absence de fièvre, une aggravation de la douleur au flanc et une fuite autour du tube de néphrostomie dans les 4 heures suivant le bouchage du tube.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose d'exposition aux rayonnements
Délai: 6 mois après la chirurgie
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Pour la mesure de la dose d'exposition aux rayonnements dans cette étude, les chercheurs utiliseront les mesures de dose obtenues à partir de l'imagerie numérique et des communications dans les scanners ou le système d'archivage et de communication d'images (PACS).
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6 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'événements cliniques indésirables
Délai: 6 mois après la chirurgie
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Défini comme les complications postopératoires et toute intervention chirurgicale non planifiée liée aux calculs rénaux du patient
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6 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Chi, MD, UCSF Department of Urology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Chi T, Usawachintachit M, Mongan J, Kohi MP, Taylor A, Jha P, Chang HC, Stoller M, Goldstein R, Weinstein S. Feasibility of Antegrade Contrast-enhanced US Nephrostograms to Evaluate Ureteral Patency. Radiology. 2017 Apr;283(1):273-279. doi: 10.1148/radiol.2016160959. Epub 2016 Oct 19.
- Lumason: Prescribing Information [Internet]. [cited 2017 Jan 21]. Available from: http://www.braccoimaging.com/us-en/products-and-solutions/contrast-enhanced-ultrasound/lumason/prescribing-information
- Sountoulides P, Metaxa L, Cindolo L. Is computed tomography mandatory for the detection of residual stone fragments after percutaneous nephrolithotomy? J Endourol. 2013 Nov;27(11):1341-8. doi: 10.1089/end.2012.0253. Epub 2013 Jul 9.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
30 juin 2017
Achèvement primaire (Réel)
2 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
2 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2017
Première publication (Réel)
23 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-21497
- R21DK109433 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .