Ультразвук с контрастным усилением по сравнению с КТ для ведения пациентов с камнями в почках (CEUS)
1 июня 2022 г. обновлено: Thomas Chi, MD, University of California, San Francisco
Ультразвук с контрастным усилением по сравнению с компьютерной томографией для пациентов с камнями в почках
Это исследование будет рандомизированным контролируемым исследованием, сравнивающим использование двух клинических стратегий ведения нефростомической трубки после чрескожной нефролитотомии (ЧНЛТ).
Первая стратегия предполагает использование ультразвукового исследования с контрастным усилением (CEUS) для оценки собирательной системы почек (1).
Это новый подход к визуализации, использующий ультразвуковые аппараты со специальным программным обеспечением в сочетании с внутрипросветным введением ультразвукового контрастного вещества (Lumason), которое является одобренным FDA ультразвуковым контрастным веществом (2).
Вторая стратегия — пробное закрытие нефростомической трубки в сочетании с низкодозовой бесконтрастной компьютерной томографией (КТ) — одна из наиболее часто используемых стратегий клинического ведения, используемых в настоящее время в клинической практике (3).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивается использование CEUS и КТ плюс исследование покрытия сразу после ЧНЛ. Планируется, что общий набор участников составит 1046 человек, и участники будут рандомизированы в одну из двух групп исследования.
- Группа ультразвукового исследования с контрастным усилением (CEUS): в 1-й послеоперационный день (если нет клинических показаний) каждый субъект пройдет CEUS с введением Lumason через предварительно установленную нефростомическую трубку.
- Экспериментальная группа с бесконтрастной КТ плюс укупорка: в 1-й послеоперационный день (если нет клинических показаний) предварительно установленная нефростомическая трубка испытуемых закрывается колпачком, и они проходят низкодозовую бесконтрастную КТ брюшной полости.
В последующем лечение нефростомическими трубками будет осуществляться на основании результатов этих исследований лечащим хирургом.
Данные скрининга будут рассмотрены для определения приемлемости субъекта. Субъекты, соответствующие всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, не будут включены в исследование.
Следующий режим исследования будет использоваться только в группе CEUS:
Экспериментальное исследование: Lumason в однократной дозе 2 мл, повторяемой один раз во время визуализации по мере необходимости.
Субъекты будут подвергаться схеме рандомизации в течение 1 дня, в течение которого они будут проходить один из двух путей диагностической визуализации. После того, как это визуализирующее исследование будет завершено, клиническая помощь будет продолжена в соответствии с нормой. Клинические данные и данные визуализации будут собираться проспективно с момента первичного обращения до 6 месяцев после операции. Ожидается, что общая продолжительность исследования составит 5 лет для достижения целевого показателя накопления. Таким образом, исследователи ожидают, что общая продолжительность этого исследования составит 4 года и 6 месяцев для набора пациентов, а последние 6 месяцев будут использоваться для сбора данных последующего наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 лет и старше.
- Камни в почках и/или мочеточниках любого размера, диагностированные с помощью УЗИ или КТ и требующие хирургического лечения с чрескожным удалением (ЧНЛ).
Критерий исключения:
- Второй этап ПНЛ планируется или ожидается после операции, что означает, что послеоперационное ведение трубок заранее определено.
- Субъекты с серьезным заболеванием, которое может привести к смерти в течение следующих 5 лет, чтобы исключить серьезные метаболические нарушения, которые могут привести к неблагоприятному хирургическому исходу.
- Субъекты с историей реакций гиперчувствительности на компоненты липидных микросфер гексафторида серы или на любой из неактивных ингредиентов в Lumason
- Беременность, которая является противопоказанием как к КТ, так и к инъекции контрастного вещества для УЗИ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука CEUS
В 1-й послеоперационный день (если нет клинических показаний) каждому субъекту будет проведено CEUS с введением Lumason через предварительно установленную нефростомическую трубку.
|
Субъектам, рандомизированным в группу CEUS, 2 мл Lumason будут вводиться однократно через нефростомическую трубку во время послеоперационного УЗИ почек, а затем 5 мл промывания физиологическим раствором.
Субъектам будет введена до одной дополнительной дозы таким же образом, как указано во время исследования визуализации, чтобы подтвердить помутнение мочеточника.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: КТ плюс пробная рука с колпачком
В 1-й послеоперационный день (если нет клинических показаний) предварительно установленная нефростомическая трубка субъектов будет закрыта, и они будут подвергнуты низкодозной бесконтрастной КТ брюшной полости.
|
Компьютерная томография, проводимая в этой исследовательской группе, регулярно проводится для оценки состояния почек и поиска остаточных камней после операции как в Калифорнийском университете в Сан-Франциско, так и во всем мире.
Он не требует введения контраста, поэтому риски аллергии на контраст или какие-либо инъекции отсутствуют.
Будет использоваться протокол с низкой дозой, и, следовательно, субъекты будут подвергаться воздействию очень небольшого количества ионизирующего излучения, всего 1–2 мЗв, если они будут рандомизированы в эту группу.
Другие имена:
Субъекты, которые рандомизированы в эту группу исследования, будут подвергаться как закрытию нефростомической трубки, так и низкодозовой бесконтрастной компьютерной томографии в первый день после операции.
Успешное прохождение пробы с укупоркой определяется как отсутствие лихорадки, ухудшения болей в боку и подтекания вокруг нефростомической трубки в течение 4 часов после укупорки трубки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доза облучения
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Для измерения дозы радиационного облучения в этом исследовании исследователи будут использовать метрики дозы, полученные с помощью цифровой обработки изображений и связи в сканерах или системе изображения и связи (PACS).
|
6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота неблагоприятных клинических событий
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Определяется как послеоперационные осложнения и любые незапланированные операции, связанные с камнями в почках пациента.
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Thomas Chi, MD, UCSF Department of Urology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chi T, Usawachintachit M, Mongan J, Kohi MP, Taylor A, Jha P, Chang HC, Stoller M, Goldstein R, Weinstein S. Feasibility of Antegrade Contrast-enhanced US Nephrostograms to Evaluate Ureteral Patency. Radiology. 2017 Apr;283(1):273-279. doi: 10.1148/radiol.2016160959. Epub 2016 Oct 19.
- Lumason: Prescribing Information [Internet]. [cited 2017 Jan 21]. Available from: http://www.braccoimaging.com/us-en/products-and-solutions/contrast-enhanced-ultrasound/lumason/prescribing-information
- Sountoulides P, Metaxa L, Cindolo L. Is computed tomography mandatory for the detection of residual stone fragments after percutaneous nephrolithotomy? J Endourol. 2013 Nov;27(11):1341-8. doi: 10.1089/end.2012.0253. Epub 2013 Jul 9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
30 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-21497
- R21DK109433 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .