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Ultrasonido con contraste versus tomografía computarizada para el manejo de pacientes con cálculos renales (CEUS)

1 de junio de 2022 actualizado por: Thomas Chi, MD, University of California, San Francisco

Ultrasonido con contraste versus tomografía computarizada para pacientes con cálculos renales

Este estudio será un estudio controlado aleatorio que compare el uso de dos estrategias de manejo clínico en el manejo de la sonda de nefrostomía después de la nefrolitotomía percutánea (NLPC). La primera estrategia implica el uso de ultrasonido mejorado con contraste (CEUS) para evaluar el sistema colector renal (1). Este es un nuevo enfoque de imágenes que aplica máquinas de ultrasonido con un software especial en combinación con una inyección de agente de contraste de ultrasonido intraluminal (Lumason), que es un agente de contraste de ultrasonido aprobado por la FDA (2). La segunda estrategia es un ensayo de tapado de la sonda de nefrostomía combinado con una tomografía computarizada (TC) sin contraste de baja dosis, una de las estrategias de manejo clínico utilizadas con más frecuencia actualmente en la práctica clínica (3).

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio controlado aleatorizado multicéntrico que compara el uso de CEUS con la tomografía computarizada más el ensayo de capping inmediatamente después de la NLPC. Se planea un objetivo de reclutamiento total de 1046 sujetos y los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos brazos del estudio.

  1. Brazo de ultrasonido mejorado con contraste (CEUS): en el día 1 posoperatorio (a menos que no esté clínicamente indicado), cada sujeto se someterá a CEUS con una administración de Lumason a través de su tubo de nefrostomía colocado previamente.
  2. Brazo de prueba de tomografía computarizada sin contraste más tapado: en el día 1 posoperatorio (a menos que no esté clínicamente indicado), se tapará el tubo de nefrostomía colocado previamente y se les realizará una tomografía computarizada abdominal sin contraste de dosis baja.

Posteriormente, las sondas de nefrostomía serán manejadas en base a los resultados de estos estudios por parte del cirujano tratante.

Los datos de evaluación se revisarán para determinar la elegibilidad de los sujetos. Los sujetos que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión se incluirán en el estudio.

El siguiente régimen de investigación se usará solo en el brazo CEUS:

Investigación experimental: Lumason en una dosis única de 2 ml, repetible una vez en el momento de la obtención de imágenes según sea necesario.

Los sujetos estarán expuestos al esquema de aleatorización durante 1 día durante el cual se someterán a una de las dos vías de diagnóstico por imágenes. Después de que se complete el estudio de imágenes, la atención clínica procederá según la norma. Los datos clínicos y de imagen se recopilarán prospectivamente desde el momento de la presentación inicial hasta 6 meses después de la cirugía. Se espera que la duración total del estudio sea de 5 años para alcanzar el objetivo de acumulación. Por lo tanto, los investigadores anticipan que la duración total de este estudio será de 4 años y 6 meses para el reclutamiento de pacientes y los últimos 6 meses se utilizarán para recopilar datos de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 18 años o más.
  • Cálculo renal y/o ureteral de cualquier tamaño diagnosticado por ecografía o tomografía computarizada y que requiera tratamiento quirúrgico con extirpación percutánea (NLPC).

Criterio de exclusión:

  • Se planifica o espera una NLPC de segunda etapa después de la cirugía, lo que implica que el manejo del tubo postoperatorio está predeterminado.
  • Sujetos con enfermedades graves que probablemente causen la muerte dentro de los próximos 5 años, a fin de excluir trastornos metabólicos significativos que puedan conducir a un resultado quirúrgico adverso.
  • Sujetos con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a los componentes de microesferas lipídicas de hexafluoruro de azufre o a cualquiera de los ingredientes inactivos de Lumason
  • Embarazo, que es una contraindicación tanto para la tomografía computarizada como para la inyección de contraste por ultrasonido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo CEUS
En el día postoperatorio 1 (a menos que no esté clínicamente indicado), cada sujeto se someterá a CEUS con una administración de Lumason a través de su tubo de nefrostomía colocado previamente.
Droga: CEUS
En sujetos aleatorizados en el brazo de CEUS, se inyectarán 2 ml de Lumason como una dosis única a través de un tubo de nefrostomía en el momento de la ecografía renal posoperatoria, seguidos de 5 ml de solución salina normal. A los sujetos se les administrará hasta una dosis adicional inyectada de la misma manera que se indicó durante el estudio de imágenes para confirmar la opacificación del uréter.
Otros nombres:
  • Ultrasonido con contraste, nefrostograma CEUS
Comparador activo: Tomografía computarizada más brazo de prueba de taponamiento
En el día 1 del postoperatorio (a menos que no esté clínicamente indicado), se tapará el tubo de nefrostomía colocado previamente y se les realizará una tomografía computarizada abdominal sin contraste de baja dosis.
Prueba de diagnóstico: Tomografía computarizada sin contraste
La tomografía computarizada realizada en este brazo de estudio se realiza regularmente para evaluar el riñón y buscar cálculos residuales después de la cirugía tanto en la UCSF como en todo el mundo. No requiere inyección de contraste, por lo que no existen riesgos de alergia al contraste o cualquier inyección. Se utilizará un protocolo de dosis baja y, por lo tanto, los sujetos estarán expuestos a una cantidad muy pequeña de radiación ionizante, tan baja como 1-2 mSv, si se asignan al azar a este grupo.
Otros nombres:
  • NCCT
Prueba de diagnóstico: Prueba de limitación
Los sujetos que se aleatoricen en este grupo de estudio se someterán tanto al taponamiento de la sonda de nefrostomía como a una tomografía computarizada sin contraste de baja dosis el primer día después de la cirugía. Pasar con éxito una prueba de tapado se define como la ausencia de fiebre, el empeoramiento del dolor en el costado y la fuga alrededor de la sonda de nefrostomía dentro de las 4 horas posteriores a la tapa de la sonda.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis de exposición a la radiación
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Para la medición de la dosis de exposición a la radiación en este estudio, los investigadores utilizarán las métricas de dosis obtenidas de las imágenes y comunicaciones digitales dentro de los escáneres o del sistema de comunicación y archivo de imágenes (PACS).
6 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eventos clínicos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Definido como complicaciones postoperatorias y cualquier cirugía no planificada relacionada con el cálculo renal del paciente
6 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of California, San Francisco

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Oregon Health and Science University

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Chi, MD, UCSF Department of Urology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

2 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

2 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-21497
  • R21DK109433 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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