이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

신장 결석 환자 관리를 위한 조영 증강 초음파 대 CT 스캔 (CEUS)

2022년 6월 1일 업데이트: Thomas Chi, MD, University of California, San Francisco

신장결석 환자의 조영증강 초음파 대 CT 스캔

이 연구는 경피 신절개술(PCNL) 후 신루관 관리에서 두 가지 임상 관리 전략의 사용을 비교하는 무작위 통제 연구입니다. 첫 번째 전략은 조영 증강 초음파(CEUS)를 사용하여 신장 수집 시스템을 평가하는 것입니다(1). 이는 FDA 승인을 받은 초음파 조영제인 관강내 초음파 조영제(Lumason) 주입과 함께 특수 소프트웨어가 탑재된 초음파 기기를 적용한 새로운 영상 접근 방식이다(2). 두 번째 전략은 저용량 비조영 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔과 결합된 신루관 튜브 캡핑 시험으로, 현재 임상 실습에서 가장 자주 사용되는 임상 관리 전략 중 하나입니다(3).

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 CEUS의 사용을 PCNL 직후 CT 스캔 플러스 캡핑 시험과 비교하는 다기관 무작위 통제 연구입니다. 총 1,046명의 피험자를 모집할 계획이며 참가자는 두 연구 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다.

  1. 조영 증강 초음파(CEUS) 팔: 수술 후 1일(임상적으로 지시되지 않은 경우 제외)에 각 피험자는 사전 배치된 신절개관을 통해 Lumason을 투여하여 CEUS를 시행합니다.
  2. 비조영 CT 스캔 및 캡핑 시험 암: 수술 후 1일(임상적으로 지시되지 않는 한)에 피험자의 사전 배치된 신장절개관에 캡을 씌우고 저용량 비조영 복부 CT 스캔을 받게 됩니다.

그 후, 치료 외과 의사가 이러한 연구 결과를 기반으로 신루 튜브를 관리합니다.

피험자 적격성을 결정하기 위해 선별 데이터를 검토합니다. 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 피험자는 연구에 입력됩니다.

다음 연구 요법은 CEUS 부문에서만 사용됩니다.

실험적 조사: 2mL 단일 용량의 Lumason, 필요에 따라 이미징 시 한 번 반복 가능.

피험자는 2가지 진단 영상 경로 중 하나를 거치는 동안 1일 동안 무작위 스키마에 노출됩니다. 해당 영상 연구가 완료된 후 임상 치료는 정상적으로 진행됩니다. 임상 및 영상 데이터는 초기 발표 시점부터 수술 후 6개월까지 전향적으로 수집됩니다. 연구의 총 기간은 목표 발생액에 도달하는 데 5년이 될 것으로 예상됩니다. 따라서 연구자들은 본 연구의 총 기간이 환자 모집을 위해 4년 6개월이 될 것으로 예상하고 마지막 6개월은 후속 데이터 수집에 사용됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상.
  • 초음파 또는 CT 스캔으로 진단되고 경피적 제거(PCNL)를 통한 외과적 치료가 필요한 모든 크기의 신장 및/또는 요관 결석.

제외 기준:

  • 두 번째 단계 PCNL은 수술 후 계획되거나 예상되며 수술 후 튜브 관리가 미리 결정됩니다.
  • 불리한 수술 결과로 이어질 수 있는 심각한 대사 장애를 배제하기 위해 향후 5년 이내에 사망할 가능성이 있는 심각한 질병을 가진 피험자.
  • 육불화황 지질 마이크로스피어 성분 또는 루마손의 비활성 성분에 대한 과민 반응 병력이 있는 피험자
  • CT 스캔과 초음파 조영제 주입 모두에 대한 금기 사항인 임신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: CEUS 팔
수술 후 1일째(임상적으로 지시되지 않는 한), 각 피험자는 사전 배치된 신장절개관을 통해 Lumason을 투여하여 CEUS를 받게 됩니다.
의약품: CEUS
CEUS 암에 무작위 배정된 피험자에게는 수술 후 신장 초음파 시 신루관을 통해 루마손 2mL를 1회 주사한 후 정상 식염수 5mL를 주사합니다. 피험자는 요관의 혼탁을 확인하기 위해 영상 연구 중에 표시된 것과 동일한 방식으로 최대 1회의 추가 용량을 주사할 것입니다.
다른 이름들:
  • 조영 증강 초음파, CEUS 신조영술
활성 비교기: CT 스캔 플러스 캡핑 시험 암
수술 후 1일째(임상적으로 지시되지 않는 한), 피험자의 사전 배치된 신장절개관에 뚜껑을 덮고 저용량 비조영 복부 CT 스캔을 받게 됩니다.
진단 검사: 비조영 CT 스캔
이 연구 부문에서 수행된 CT 스캔은 UCSF 및 전 세계에서 수술 후 신장을 평가하고 잔여 결석을 찾기 위해 정기적으로 수행됩니다. 조영제 주사가 필요하지 않으므로 조영제 알레르기 또는 주사로 인한 위험이 없습니다. 저선량 프로토콜이 사용되므로 피험자는 이 팔에 무작위 배정될 경우 1-2mSv의 매우 적은 양의 이온화 방사선에 노출됩니다.
다른 이름들:
  • NCCT
진단 검사: 상한 시험
이 연구 부문에 무작위로 배정된 피험자는 수술 후 첫째 날에 신장절개관 캡핑과 저용량 비조영 CT 스캔을 모두 받게 됩니다. 캡핑 시험을 성공적으로 통과하는 것은 튜브 캡핑 후 4시간 이내에 열이 없고, 옆구리 통증이 악화되고, 신루관 주변의 누출로 정의됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 노출량
기간: 수술 후 6개월
이 연구에서 방사선 노출량 측정을 위해 조사관은 스캐너 또는 PACS(Picture Arching and Communication System) 내의 디지털 이미징 및 통신에서 얻은 선량 메트릭을 사용합니다.
수술 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불리한 임상 사건의 비율
기간: 수술 후 6개월
수술 후 합병증 및 환자의 신장 결석과 관련된 계획되지 않은 수술로 정의
수술 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Oregon Health and Science University

수사관

  • 수석 연구원: Thomas Chi, MD, UCSF Department of Urology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 6월 30일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 2일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 16일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-21497
  • R21DK109433 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

CEUS에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in South Africa

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다