Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kontrastinen ultraääni vs. CT-skannaus munuaiskivipotilaiden hoitoon (CEUS)

keskiviikko 1. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Thomas Chi, MD, University of California, San Francisco

Kontrastinen ultraääni vs. CT-skannaus munuaiskivipotilaan varalta

Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kahden kliinisen hoitostrategian käyttöä nefrostomiaputken hoidossa perkutaanisen nefrolitotomia (PCNL) jälkeen. Ensimmäinen strategia sisältää kontrastitehosteisen ultraäänen (CEUS) käytön munuaisten keräysjärjestelmän arvioimiseksi (1). Tämä on uusi kuvantamismenetelmä, jossa käytetään ultraäänilaitteita erityisohjelmistoilla yhdistettynä intraluminaaliseen ultraäänivarjoaineinjektioon (Lumason), joka on FDA:n hyväksymä ultraäänivarjoaine (2). Toinen strategia on nefrostomiaputken korkkikoe yhdistettynä pieniannoksiseen ei-kontrastiseen tietokonetomografiaan (CT), joka on yksi yleisimmin käytetyistä kliinisistä hoitomenetelmistä, joita tällä hetkellä käytetään kliinisessä käytännössä (3).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan CEUS:n käyttöä CT-skannaukseen ja rajoitustutkimukseen välittömästi PCNL:n jälkeen. Kokonaisrekrytointitavoitteeksi on suunniteltu 1 046 henkilöä, ja osallistujat satunnaistetaan toiseen kahdesta tutkimushaarasta.

  1. Kontrastilla tehostettu ultraääni (CEUS) -käsi: Leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 (ellei se ole kliinisesti aiheellista) kullekin koehenkilölle suoritetaan CEUS ja Lumason annetaan ennalta asetetun nefrostomiaputken kautta.
  2. Varjomaton TT-skannaus ja korkkitutkimusryhmä: Leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 (ellei se ole kliinisesti aiheellista) koehenkilöiden valmiiksi asetettu nefrostomiaputki suljetaan ja heille tehdään pieniannoksinen varjomaton vatsan CT-skannaus.

Myöhemmin hoitava kirurgi hallinnoi nefrostomiaputkia näiden tutkimusten tulosten perusteella.

Seulontatiedot tarkistetaan aiheen kelpoisuuden määrittämiseksi. Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit ja eivät yhtäkään poissulkemiskriteeristä, otetaan mukaan tutkimukseen.

Seuraavaa tutkimusohjelmaa käytetään vain CEUS-haarassa:

Kokeellinen tutkimus: Lumason 2 ml:n kerta-annoksena, toistettava kerran kuvantamishetkellä tarpeen mukaan.

Koehenkilöt altistetaan satunnaistusskeemalle 1 päivän ajan, jonka aikana he käyvät läpi jommankumman kahdesta diagnostisesta kuvantamisreitistä. Kun kuvantamistutkimus on valmis, kliininen hoito etenee normaalisti. Kliiniset tiedot ja kuvantamistiedot kerätään prospektiivisesti ensimmäisestä esittelystä 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Tutkimuksen kokonaiskeston odotetaan olevan 5 vuotta tavoitekertymän saavuttamiseksi. Siksi tutkijat odottavat, että tämän tutkimuksen kokonaiskesto on 4 vuotta ja 6 kuukautta potilaiden rekrytoinnin osalta, ja viimeiset 6 kuukautta käytetään seurantatietojen keräämiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
  • Minkä tahansa kokoinen munuais- ja/tai virtsanjohdinkivi, joka on diagnosoitu joko ultraäänellä tai CT-skannauksella ja vaatii kirurgista hoitoa perkutaanisella poistolla (PCNL).

Poissulkemiskriteerit:

  • Toisen vaiheen PCNL on suunniteltu tai odotettavissa leikkauksen jälkeen, mikä tarkoittaa, että leikkauksen jälkeinen putken hoito on ennalta määrätty.
  • Potilaat, joilla on vakava sairaus, joka todennäköisesti aiheuttaa kuoleman seuraavan viiden vuoden aikana, jotta voidaan sulkea pois merkittävät aineenvaihduntahäiriöt, jotka voivat johtaa haitallisiin leikkaustuloksiin.
  • Potilaat, joilla on ollut yliherkkyysreaktioita rikkiheksafluoridi-lipidimikropallon komponenteille tai jollekin Lumasonin inaktiiviselle ainesosalle
  • Raskaus, joka on vasta-aihe sekä CT- että ultraäänivarjoaineinjektiolle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: CEUS-varsi
Leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 (ellei se ole kliinisesti aiheellista) kullekin koehenkilölle suoritetaan CEUS, jossa annetaan Lumasonia esiasetetun nefrostomiaputken kautta.
Lääke: CEUS
Koehenkilöille, jotka on satunnaistettu CEUS-haaraan, 2 ml Lumasonia ruiskutetaan kerta-annoksena nefrostomiaputken kautta postoperatiivisen munuaisten ultraäänitutkimuksen yhteydessä, minkä jälkeen huuhdellaan 5 ml normaalia suolaliuosta. Koehenkilöille annetaan enintään yksi lisäannos ruiskutettuna samalla tavalla kuin kuvantamistutkimuksen aikana osoitettiin virtsanjohtimen sameuden varmistamiseksi.
Muut nimet:
  • Kontrastinen ultraääni, CEUS-nefrostogrammi
Active Comparator: CT-skannaus ja koevarren korkki
Leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 (ellei se ole kliinisesti aiheellista) koehenkilöiden ennalta asetettu nefrostomiaputki suljetaan ja heille tehdään pieniannoksinen varjomaton vatsan CT-skannaus.
Diagnostinen testi: Varjomaton CT-skannaus
Tässä tutkimusryhmässä tehty CT-skannaus tehdään säännöllisesti munuaisten arvioimiseksi ja jäännöskivien etsimiseksi leikkauksen jälkeen sekä UCSF:ssä että ympäri maailmaa. Se ei vaadi varjoaineinjektiota, joten varjoaineallergian tai injektion riskit puuttuvat. Pienen annoksen protokollaa käytetään, ja siksi koehenkilöt altistuvat hyvin pienelle määrälle ionisoivaa säteilyä, joka on jopa 1-2 mSv, jos ne satunnaistetaan tähän käsivarteen.
Muut nimet:
  • NCCT
Diagnostinen testi: Rajakokeilu
Koehenkilöille, jotka on satunnaistettu tähän tutkimushaaraan, tehdään sekä nefrostomiaputken sulkeminen että pieniannoksinen ei-kontrastinen CT-skannaus ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä. Korkkikokeen onnistunut läpäiseminen määritellään kuumeen puuttumiseksi, kylkikivun pahenemiseksi ja vuotoksi nefrostomiaputken ympärillä 4 tunnin sisällä putken sulkemisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säteilyaltistusannos
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Säteilyaltistusannoksen mittaamiseen tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät annosmittareita, jotka on saatu digitaalisesta kuvantamis- ja tietoliikennejärjestelmästä skannereissa tai Picture Arching and Communication Systemissä (PACS).
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisten haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Määritelty leikkauksen jälkeisiksi komplikaatioiksi ja mahdollisiksi suunnittelemattomiksi leikkauksiksi, jotka liittyvät potilaan munuaiskiveen
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Oregon Health and Science University

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Chi, MD, UCSF Department of Urology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-21497
  • R21DK109433 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CEUS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa