Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrastforstærket ultralyd versus CT-scanning til behandling af nyrestenpatienter (CEUS)

1. juni 2022 opdateret af: Thomas Chi, MD, University of California, San Francisco

Kontrastforstærket ultralyd versus CT-scanning for nyrestenpatient

Denne undersøgelse vil være en randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner brugen af ​​to kliniske behandlingsstrategier i nefrostomirørsbehandling efter perkutan nefrolitotomi (PCNL). Den første strategi indebærer anvendelse af kontrastforstærket ultralyd (CEUS) til at evaluere det renale opsamlingssystem (1). Dette er en ny billedbehandlingsmetode, der anvender ultralydsmaskiner med speciel software i kombination med intraluminal ultralydskontrastmiddel (Lumason) injektion, som er et FDA-godkendt ultralydskontrastmiddel (2). Den anden strategi er et forsøg med dækning af nefrostomirør kombineret med lavdosis non-contrast computertomografi (CT) scanning, en af ​​de hyppigst anvendte kliniske håndteringsstrategier, der i øjeblikket anvendes i klinisk praksis (3).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner brugen af ​​CEUS med CT-scanning plus capping-forsøg umiddelbart efter PCNL. Der er planlagt et samlet rekrutteringsmål på 1.046 forsøgspersoner, og deltagerne vil blive randomiseret i en af ​​de to undersøgelsesarme.

  1. Kontrastforstærket ultralydsarm (CEUS): På postoperativ dag 1 (medmindre det ikke er klinisk indiceret), vil hver forsøgsperson gennemgå CEUS med en administration af Lumason via deres præplacerede nefrostomirør.
  2. Ikke-kontrast-CT-scanning plus capping-forsøgsarm: På postoperativ dag 1 (medmindre det ikke er klinisk indiceret), vil forsøgspersonernes forudplacerede nefrostomirør blive lukket, og de vil gennemgå en lavdosis non-kontrast abdominal CT-scanning.

Efterfølgende vil nefrostomirør blive behandlet baseret på resultaterne fra disse undersøgelser af den behandlende kirurg.

Screeningsdata vil blive gennemgået for at bestemme emnets berettigelse. Forsøgspersoner, der opfylder alle inklusionskriterier og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil blive optaget i undersøgelsen.

Følgende undersøgelsesregime vil kun blive brugt i CEUS-armen:

Eksperimentel undersøgelse: Lumason i en enkeltdosis på 2 ml, der kan gentages én gang på billeddannelsestidspunktet efter behov.

Forsøgspersoner vil blive udsat for randomiseringsskemaet i 1 dag, hvor de vil gennemgå en af ​​de to billeddiagnostiske veje. Efter at billeddannelsesundersøgelsen er afsluttet, vil den kliniske behandling fortsætte som normen. Kliniske data og billeddiagnostiske data vil blive indsamlet prospektivt fra tidspunktet for den første præsentation indtil 6 måneder efter operationen. Den samlede varighed af undersøgelsen forventes at være 5 år for at nå måloptjening. Derfor forventer efterforskerne, at den samlede varighed af denne undersøgelse vil være 4 år og 6 måneder for patientrekruttering med de sidste 6 måneder brugt til at indsamle opfølgningsdata.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder på 18 år eller ældre.
  • Renal og/eller ureteral sten af ​​enhver størrelse diagnosticeret enten ved ultralyd eller CT-scanning og kræver kirurgisk behandling med perkutan fjernelse (PCNL).

Ekskluderingskriterier:

  • En anden fase af PCNL er planlagt eller forventet efter operationen, hvilket indebærer, at postoperativ sondebehandling er forudbestemt.
  • Personer med alvorlig sygdom, der sandsynligvis vil forårsage død inden for de næste 5 år, for at udelukke væsentlige metaboliske forstyrrelser, der kan føre til et uønsket kirurgisk resultat.
  • Personer med en historie med overfølsomhedsreaktioner over for svovlhexafluorid-lipidmikrosfærekomponenter eller over for nogen af ​​de inaktive ingredienser i Lumason
  • Graviditet, som er kontraindikation for både CT-skanning og ultralydskontrastindsprøjtning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CEUS arm
På postoperativ dag 1 (medmindre det ikke er klinisk indiceret), vil hver forsøgsperson gennemgå CEUS med en administration af Lumason via deres præplacerede nefrostomirør.
Medicin: CEUS
Hos forsøgspersoner, der er randomiseret i CEUS-armen, vil 2 ml Lumason blive injiceret som en enkelt dosis via et nefrostomirør på tidspunktet for postoperativ nyre-ultralyd, efterfulgt af 5 ml normal skylning med saltvand. Forsøgspersoner vil få op til en ekstra dosis injiceret på samme måde som angivet under billeddannelsesundersøgelsen for at bekræfte uigennemsigtighed af urinlederen.
Andre navne:
  • Kontrastforstærket ultralyd, CEUS nefrostogram
Aktiv komparator: CT-scanning plus capping forsøgsarm
På postoperativ dag 1 (medmindre det ikke er klinisk indiceret), vil forsøgspersonernes præplacerede nefrostomirør blive lukket, og de vil gennemgå en lavdosis non-kontrast abdominal CT-scanning.
Diagnostisk test: CT-scanning uden kontrast
CT-scanningen udført i denne undersøgelsesarm udføres regelmæssigt for at evaluere nyrerne og se efter resterende sten efter operation både på UCSF og rundt om i verden. Det kræver ikke kontrastindsprøjtning, så risici fra kontrastallergi eller enhver injektion er fraværende. En lavdosisprotokol vil blive brugt, og derfor vil forsøgspersoner blive udsat for en meget lille mængde ioniserende stråling så lavt som 1-2 mSv, hvis de randomiseres i denne arm.
Andre navne:
  • NCCT
Diagnostisk test: Afdækningsforsøg
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne undersøgelsesarm, vil gennemgå både nefrostomirørafdækning og en lavdosis non-contrast CT-scanning den første dag efter operationen. Succesfuld beståelse af et capping-forsøg defineres som fravær af feber, forværrede flankesmerter og lækage omkring nefrostomirøret inden for 4 timer efter tilslutning af røret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Strålingseksponeringsdosis
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Til måling af strålingseksponeringsdosis i denne undersøgelse vil efterforskerne bruge dosismålinger opnået fra Digital Imaging and Communications inden for scannerne eller Picture Arching and Communication-systemet (PACS).
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af uønskede kliniske hændelser
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Defineret som postoperative komplikationer og enhver uplanlagt operation relateret til patientens nyresten
6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Oregon Health and Science University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Chi, MD, UCSF Department of Urology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

2. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-21497
  • R21DK109433 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nephrolithiasis

Kliniske forsøg med CEUS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner