Ultrassom com contraste aprimorado versus tomografia computadorizada para tratamento de pacientes com cálculos renais (CEUS)
1 de junho de 2022 atualizado por: Thomas Chi, MD, University of California, San Francisco
Ultrassom com contraste versus tomografia computadorizada para pacientes com cálculos renais
Este estudo será um estudo randomizado controlado comparando o uso de duas estratégias de manejo clínico no manejo do tubo de nefrostomia após nefrolitotomia percutânea (PCNL).
A primeira estratégia envolve o uso de ultrassom com contraste (CEUS) para avaliar o sistema coletor renal (1).
Esta é uma nova abordagem de imagem que aplica máquinas de ultrassom com software especial em combinação com injeção intraluminal de agente de contraste ultrassônico (Lumason), que é um agente de contraste ultrassônico aprovado pela FDA (2).
A segunda estratégia é um teste de tampamento do tubo de nefrostomia combinado com tomografia computadorizada (TC) sem contraste de baixa dosagem, uma das estratégias de manejo clínico mais utilizadas atualmente na prática clínica (3).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, randomizado e controlado comparando o uso de CEUS com tomografia computadorizada mais teste de nivelamento imediatamente após PCNL. Uma meta de recrutamento total de 1.046 indivíduos está planejada e os participantes serão randomizados em um dos dois braços do estudo.
- Braço de ultrassom com contraste (CEUS): No dia 1 pós-operatório (a menos que não seja clinicamente indicado), cada indivíduo será submetido a CEUS com uma administração de Lumason por meio de seu tubo de nefrostomia pré-colocado.
- Varredura de TC sem contraste e braço experimental de tampa: No dia 1 pós-operatório (a menos que não seja clinicamente indicado), o tubo de nefrostomia pré-colocado dos indivíduos será tampado e eles serão submetidos a uma tomografia computadorizada abdominal sem contraste de baixa dose.
Posteriormente, os tubos de nefrostomia serão gerenciados com base nos resultados desses estudos pelo cirurgião responsável.
Os dados de triagem serão revisados para determinar a elegibilidade do sujeito. Os indivíduos que atenderem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão incluídos no estudo.
O seguinte regime experimental será usado apenas no braço CEUS:
Investigação Experimental: Lumason em uma dose única de 2 mL, repetível uma vez no momento da imagem, conforme necessário.
Os indivíduos serão expostos ao esquema de randomização por 1 dia, durante o qual serão submetidos a uma das duas vias de diagnóstico por imagem. Após a conclusão desse estudo de imagem, o atendimento clínico prosseguirá conforme a norma. Dados clínicos e de imagem serão coletados prospectivamente desde o momento da apresentação inicial até 6 meses após a cirurgia. Espera-se que a duração total do estudo seja de 5 anos para atingir a meta de acumulação. Portanto, os investigadores antecipam que a duração total deste estudo será de 4 anos e 6 meses para recrutamento de pacientes com os 6 meses finais usados para coletar dados de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 anos ou mais.
- Cálculo renal e/ou ureteral de qualquer tamanho diagnosticado por ultrassom ou tomografia computadorizada e requerendo tratamento cirúrgico com remoção percutânea (PCNL).
Critério de exclusão:
- Um PCNL de segundo estágio é planejado ou esperado após a cirurgia, implicando que o manejo pós-operatório do tubo seja pré-determinado.
- Indivíduos com doença grave com probabilidade de causar morte nos próximos 5 anos, de modo a excluir distúrbios metabólicos significativos que possam levar a um resultado cirúrgico adverso.
- Indivíduos com histórico de reações de hipersensibilidade aos componentes das microesferas lipídicas de hexafluoreto de enxofre ou a qualquer um dos ingredientes inativos do Lumason
- Gravidez, que é uma contra-indicação para tomografia computadorizada e injeção de contraste por ultrassom.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço CEUS
No dia 1 pós-operatório (a menos que não seja clinicamente indicado), cada indivíduo será submetido a CEUS com uma administração de Lumason por meio de seu tubo de nefrostomia pré-colocado.
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Em indivíduos randomizados para o braço CEUS, 2 mL de Lumason serão injetados em dose única por meio de um tubo de nefrostomia no momento da ultrassonografia renal pós-operatória, seguidos por 5 mL de solução salina normal.
Os indivíduos receberão até uma dose adicional injetada da mesma forma indicada durante o estudo de imagem para confirmar a opacificação do ureter.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tomografia computadorizada mais braço de teste de cobertura
No dia 1 pós-operatório (a menos que não seja clinicamente indicado), o tubo de nefrostomia pré-colocado dos indivíduos será tampado e eles serão submetidos a uma tomografia computadorizada abdominal sem contraste de baixa dose.
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A tomografia computadorizada realizada neste braço de estudo é realizada regularmente para avaliar o rim e procurar cálculos residuais após a cirurgia na UCSF e em todo o mundo.
Não requer injeção de contraste, portanto, os riscos de alergia ao contraste ou qualquer injeção estão ausentes.
Um protocolo de baixa dose será usado e, portanto, os indivíduos serão expostos a uma quantidade muito pequena de radiação ionizante tão baixa quanto 1-2 mSv se randomizados para este braço.
Outros nomes:
Os indivíduos que são randomizados para este braço do estudo serão submetidos à tampa do tubo de nefrostomia e a uma tomografia computadorizada sem contraste de baixa dose no primeiro dia após a cirurgia.
A aprovação bem-sucedida em um teste de tampa é definida como ausência de febre, piora da dor no flanco e vazamento ao redor do tubo de nefrostomia dentro de 4 horas após a tampa do tubo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose de exposição à radiação
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Para a medição da dose de exposição à radiação neste estudo, os investigadores usarão as métricas de dose obtidas do Digital Imaging and Communications dentro dos scanners ou do sistema Picture Arching and Communication (PACS).
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6 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de eventos clínicos adversos
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Definido como complicações pós-operatórias e qualquer cirurgia não planejada relacionada ao cálculo renal do paciente
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6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Chi, MD, UCSF Department of Urology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chi T, Usawachintachit M, Mongan J, Kohi MP, Taylor A, Jha P, Chang HC, Stoller M, Goldstein R, Weinstein S. Feasibility of Antegrade Contrast-enhanced US Nephrostograms to Evaluate Ureteral Patency. Radiology. 2017 Apr;283(1):273-279. doi: 10.1148/radiol.2016160959. Epub 2016 Oct 19.
- Lumason: Prescribing Information [Internet]. [cited 2017 Jan 21]. Available from: http://www.braccoimaging.com/us-en/products-and-solutions/contrast-enhanced-ultrasound/lumason/prescribing-information
- Sountoulides P, Metaxa L, Cindolo L. Is computed tomography mandatory for the detection of residual stone fragments after percutaneous nephrolithotomy? J Endourol. 2013 Nov;27(11):1341-8. doi: 10.1089/end.2012.0253. Epub 2013 Jul 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
2 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
2 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-21497
- R21DK109433 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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