Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvuk s kontrastem versus CT sken pro léčbu pacientů s ledvinovými kameny (CEUS)

1. června 2022 aktualizováno: Thomas Chi, MD, University of California, San Francisco

Ultrazvuk s kontrastem versus CT vyšetření pacienta s ledvinovými kameny

Tato studie bude randomizovanou kontrolovanou studií srovnávající použití dvou strategií klinického managementu při léčbě nefrostomické kanyly po perkutánní nefrolitotomii (PCNL). První strategie zahrnuje použití kontrastního ultrazvuku (CEUS) k hodnocení renálního sběrného systému [1]. Jedná se o nový zobrazovací přístup využívající ultrazvukové přístroje se speciálním softwarem v kombinaci s intraluminální ultrazvukovou kontrastní látkou (Lumason), což je ultrazvuková kontrastní látka schválená FDA (2). Druhou strategií je studie uzavření nefrostomické trubice kombinovaná s nízkodávkovaným nekontrastní počítačovou tomografií (CT), jednou z nejčastěji používaných strategií klinického managementu v současnosti používaných v klinické praxi [3].

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou studii, která srovnává použití CEUS s CT skenováním plus zastropovací studií bezprostředně po PCNL. Je plánován celkový cíl náboru 1 046 subjektů a účastníci budou randomizováni do jednoho ze dvou studijních větví.

  1. Rameno s kontrastním ultrazvukem (CEUS): V pooperační den 1 (pokud to není klinicky indikováno) každý subjekt podstoupí CEUS s podáním Lumasonu prostřednictvím předem umístěné nefrostomické trubice.
  2. Rameno nekontrastní CT vyšetření plus překrytí: První pooperační den (pokud to není klinicky indikováno) bude předem umístěná nefrostomická trubice u subjektů uzavřena a pacienti podstoupí nízkodávkové nekontrastní CT vyšetření břicha.

Následně budou nefrostomické kanyly řízeny na základě výsledků těchto studií ošetřujícím chirurgem.

Údaje o screeningu budou přezkoumány, aby se určila způsobilost subjektu. Do studie budou zařazeni jedinci, kteří splňují všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií.

Následující vyšetřovací režim bude použit pouze v rameni CEUS:

Experimentální vyšetřování: Lumason v jedné dávce 2 ml, opakovatelné jednou v době zobrazení podle potřeby.

Subjekty budou vystaveny randomizačnímu schématu po dobu 1 dne, během kterého podstoupí jednu ze dvou diagnostických zobrazovacích drah. Po dokončení této zobrazovací studie bude klinická péče probíhat podle normy. Klinická a zobrazovací data budou prospektivně shromažďována od okamžiku úvodní prezentace do 6 měsíců po operaci. Očekává se, že celková doba trvání studie bude 5 let, aby bylo dosaženo cílového časového rozlišení. Vyšetřovatelé proto předpokládají, že celková doba trvání této studie bude 4 roky a 6 měsíců pro nábor pacientů, přičemž posledních 6 měsíců bude použito pro sběr následných dat.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší.
  • Renální a/nebo ureterální kámen jakékoli velikosti diagnostikovaný buď ultrazvukem nebo CT a vyžadující chirurgickou léčbu s perkutánním odstraněním (PCNL).

Kritéria vyloučení:

  • Druhá fáze PCNL je plánována nebo očekávána po operaci, což znamená, že pooperační vedení kanyly je předem stanoveno.
  • Subjekty s vážným onemocněním, které pravděpodobně způsobí smrt během příštích 5 let, aby se vyloučily významné metabolické poruchy, které by mohly vést k nepříznivému chirurgickému výsledku.
  • Subjekty s anamnézou reakcí přecitlivělosti na složky lipidových mikrokuliček fluoridu sírového nebo na kteroukoli z neaktivních složek přípravku Lumason
  • Těhotenství, které je kontraindikací jak CT, tak ultrazvukové kontrastní injekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno CEUS
V pooperační den 1 (pokud to není klinicky indikováno) každý subjekt podstoupí CEUS s podáním Lumasonu prostřednictvím předem umístěné nefrostomické trubice.
Lék: CEUS
U subjektů randomizovaných do ramene CEUS budou 2 ml přípravku Lumason injikovány jako jedna dávka nefrostomickou sondou v době pooperačního ultrazvuku ledvin, po kterém následuje 5 ml normálního proplachu fyziologickým roztokem. Subjektům bude podána až jedna další dávka injikovaná stejným způsobem, jak bylo indikováno během zobrazovací studie, aby se potvrdilo zakalení močovodu.
Ostatní jména:
  • Ultrazvuk s kontrastem, CEUS nefrostogram
Aktivní komparátor: CT sken plus zkušební rameno s uzávěrem
V pooperační den 1 (pokud to není klinicky indikováno) bude předem umístěná nefrostomická trubice u subjektů uzavřena a pacienti podstoupí nízkodávkové nekontrastní CT vyšetření břicha.
Diagnostický test: Nekontrastní CT vyšetření
CT sken prováděný v tomto rameni studie se pravidelně provádí za účelem hodnocení ledvin a hledání reziduálních kamenů po operaci jak na UCSF, tak na celém světě. Nevyžaduje injekci kontrastní látky, takže nehrozí riziko alergie na kontrast nebo jakékoli injekce. Bude použit protokol s nízkou dávkou, a proto budou subjekty vystaveny velmi malému množství ionizujícího záření tak nízkému, jako je 1-2 mSv, pokud budou randomizovány do tohoto ramene.
Ostatní jména:
  • NCCT
Diagnostický test: Zkouška s omezením
Subjekty, které jsou randomizovány do této větve studie, podstoupí první den po operaci jak nefrostomickou hadičku, tak nízkodávkové nekontrastní CT vyšetření. Úspěšné absolvování testu uzávěru je definováno jako nepřítomnost horečky, zhoršení bolesti v boku a prosakování kolem nefrostomické trubice do 4 hodin po uzavření trubice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávka radiační expozice
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Pro měření dávky radiační expozice v této studii výzkumníci použijí dávkové metriky získané z digitálního zobrazování a komunikace v rámci skenerů nebo systému Picture Arching and Communication (PACS).
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích klinických příhod
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Definováno jako pooperační komplikace a jakákoli neplánovaná operace související s ledvinovým kamenem pacienta
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Oregon Health and Science University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Chi, MD, UCSF Department of Urology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

2. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

2. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-21497
  • R21DK109433 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CEUS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit