Kontrasztos ultrahang kontra CT vizsgálat a vesekő betegek kezeléséhez (CEUS)
2022. június 1. frissítette: Thomas Chi, MD, University of California, San Francisco
Kontrasztanyagos ultrahang kontra CT vizsgálat vesekőbeteg esetén
Ez a tanulmány egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely két klinikai kezelési stratégia alkalmazását hasonlítja össze a perkután nephrolithotomia (PCNL) utáni nephrostomy tubus kezelésében.
Az első stratégia a kontrasztanyagos ultrahang (CEUS) alkalmazását jelenti a vese gyűjtőrendszerének értékelésére (1).
Ez egy új képalkotó megközelítés, amely speciális szoftverrel ellátott ultrahanggépeket és intraluminális ultrahang kontrasztanyag (Lumason) injekciót alkalmaz, amely az FDA által jóváhagyott ultrahang kontrasztanyag (2).
A második stratégia a nephrostomás tubusok lezárásának vizsgálata, amelyet alacsony dózisú, nem kontrasztos komputertomográfiás (CT) vizsgálattal kombinálnak, amely a klinikai gyakorlatban jelenleg használt egyik leggyakrabban alkalmazott klinikai kezelési stratégia (3).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely a CEUS használatát hasonlítja össze a PCNL-t közvetlenül követő CT-vizsgálattal és a záróvizsgálattal. A teljes felvételi cél 1046 alany, és a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két vizsgálati kar egyikébe.
- Kontrasztanyagos ultrahangos (CEUS) kar: A posztoperatív 1. napon (kivéve, ha klinikailag indokolt) minden alanynak CEUS-t kell végezni Lumason beadásával az előre elhelyezett nephrostomás csövön keresztül.
- Nem kontrasztos CT-vizsgálat és kupakolás vizsgálati kar: A posztoperatív 1. napon (kivéve, ha klinikailag indokolt) az alanyok előre elhelyezett nephrostomiás csövét lezárják, és alacsony dózisú, nem kontrasztos hasi CT-vizsgálaton esnek át.
Ezt követően a nephrostomás csöveket e vizsgálatok eredményei alapján a kezelő sebész kezeli.
A szűrési adatokat felülvizsgálják a tantárgy alkalmasságának megállapítása érdekében. Azok az alanyok, akik megfelelnek minden felvételi feltételnek és egyik kizárási feltételnek sem, bekerülnek a vizsgálatba.
A következő vizsgálati sémát csak a CEUS-karon alkalmazzák:
Kísérleti vizsgálat: Lumason 2 ml-es egyszeri adagban, szükség szerint egyszer megismételhető a képalkotáskor.
Az alanyokat 1 napig tesszük ki a randomizációs sémának, amely alatt a két diagnosztikai képalkotó út valamelyikén esnek át. A képalkotó vizsgálat befejezése után a klinikai ellátás a szokásos módon folytatódik. A klinikai és képalkotó adatokat a kezdeti bemutatástól a műtét utáni 6 hónapig prospektívan gyűjtik. A vizsgálat teljes időtartama várhatóan 5 év lesz a célhalmozódás eléréséhez. Ezért a vizsgálók arra számítanak, hogy ennek a vizsgálatnak a teljes időtartama 4 év és 6 hónap lesz a betegek toborzásánál, az utolsó 6 hónapot pedig a nyomon követési adatok gyűjtésére használják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb.
- Bármilyen méretű vese- és/vagy ureterkő, amelyet ultrahanggal vagy CT-vizsgálattal diagnosztizáltak, és sebészeti kezelést igényelnek percutan eltávolítással (PCNL).
Kizárási kritériumok:
- A második szakasz PCNL-t a műtét után tervezik vagy várják, ami azt jelenti, hogy a posztoperatív csőkezelés előre meghatározott.
- Súlyos betegségben szenvedő alanyok, amelyek valószínűleg halált okoznak a következő 5 éven belül, hogy kizárják azokat a jelentős anyagcserezavarokat, amelyek kedvezőtlen műtéti kimenetelhez vezethetnek.
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében túlérzékenységi reakciók fordultak elő a kén-hexafluorid lipid mikrogömb komponenseivel vagy a Lumason bármely inaktív összetevőjével szemben
- Terhesség, amely mind a CT-vizsgálat, mind az ultrahangos kontrasztinjekció ellenjavallata.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: CEUS kar
A műtét utáni 1. napon (kivéve, ha klinikailag indokolt) minden alany CEUS-n esik át Lumason beadásával az előre elhelyezett nephrostomás csövön keresztül.
|
A CEUS-karba randomizált alanyok esetében 2 ml Lumason injekciót kapnak egyszeri adagban nephrostomás csövön keresztül a posztoperatív vese ultrahangvizsgálatakor, majd 5 ml normál sóoldattal.
Az alanyok legfeljebb egy további adagot kapnak injekcióban a képalkotó vizsgálat során jelzett módon, hogy megerősítsék az ureter homályosodását.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: CT-vizsgálat plusz kupakoló próbakar
A műtét utáni 1. napon (kivéve, ha klinikailag indokolt) az alanyok előre elhelyezett nephrostomiás csövét lezárják, és kis dózisú, nem kontrasztanyagos hasi CT-vizsgálaton esnek át.
|
Az ebben a vizsgálati karban végzett CT-vizsgálatot rendszeresen elvégzik a vese értékelésére és a műtét utáni maradék kövek felkutatására, mind az UCSF-nél, mind a világ minden táján.
Nem igényel kontraszt injekciót, így a kontrasztallergia vagy bármilyen injekció kockázata hiányzik.
Alacsony dózisú protokollt fognak alkalmazni, ezért az alanyok nagyon kis mennyiségű, akár 1-2 mSv ionizáló sugárzásnak lesznek kitéve, ha véletlenszerűen ebbe a karba kerülnek.
Más nevek:
Az ebbe a vizsgálati csoportba véletlenszerűen besorolt alanyok a műtét utáni első napon nephrostomás tubus lezáráson és alacsony dózisú, nem kontrasztos CT-vizsgálaton esnek át.
A lezárási próba sikeres teljesítése a láz, az oldalsó fájdalom fokozódása és a nephrostomás tubus körüli szivárgás hiánya a tubus lezárását követő 4 órán belül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sugárterhelési dózis
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Ebben a vizsgálatban a sugárterhelési dózis mérésére a vizsgálók a szkennereken vagy a Picture Arching and Communication System (PACS) digitális képalkotási és kommunikációs részlegéből származó dózismérőket használnak.
|
6 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos klinikai események aránya
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Posztoperatív szövődmények és a páciens vesekőjével kapcsolatos nem tervezett műtétek
|
6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Chi, MD, UCSF Department of Urology
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Chi T, Usawachintachit M, Mongan J, Kohi MP, Taylor A, Jha P, Chang HC, Stoller M, Goldstein R, Weinstein S. Feasibility of Antegrade Contrast-enhanced US Nephrostograms to Evaluate Ureteral Patency. Radiology. 2017 Apr;283(1):273-279. doi: 10.1148/radiol.2016160959. Epub 2016 Oct 19.
- Lumason: Prescribing Information [Internet]. [cited 2017 Jan 21]. Available from: http://www.braccoimaging.com/us-en/products-and-solutions/contrast-enhanced-ultrasound/lumason/prescribing-information
- Sountoulides P, Metaxa L, Cindolo L. Is computed tomography mandatory for the detection of residual stone fragments after percutaneous nephrolithotomy? J Endourol. 2013 Nov;27(11):1341-8. doi: 10.1089/end.2012.0253. Epub 2013 Jul 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2017. június 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 16.
Első közzététel (Tényleges)
2017. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 1.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-21497
- R21DK109433 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .