Kontrastförstärkt ultraljud versus CT-skanning för behandling av njurstenspatienter (CEUS)
1 juni 2022 uppdaterad av: Thomas Chi, MD, University of California, San Francisco
Kontrastförstärkt ultraljud versus CT-skanning för njurstenspatient
Denna studie kommer att vara en randomiserad kontrollerad studie som jämför användningen av två kliniska hanteringsstrategier vid nefrostomirörshantering efter perkutan nefrolitotomi (PCNL).
Den första strategin innebär att använda kontrastförstärkt ultraljud (CEUS) för att utvärdera njuruppsamlingssystemet (1).
Detta är en ny avbildningsmetod som använder ultraljudsmaskiner med speciell programvara i kombination med intraluminal ultraljudskontrastmedel (Lumason) injektion, som är ett FDA-godkänt ultraljudskontrastmedel (2).
Den andra strategin är en prövning med kapsling av nefrostomirör i kombination med lågdos, icke-kontrast datortomografi (CT), en av de mest använda kliniska hanteringsstrategierna som för närvarande används i klinisk praxis (3).
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, randomiserad kontrollerad studie som jämför användningen av CEUS med CT-skanning plus capping-studie omedelbart efter PCNL. Ett totalt rekryteringsmål på 1 046 försökspersoner är planerat och deltagarna kommer att randomiseras till en av de två studiearmarna.
- Kontrastförstärkt ultraljudsarm (CEUS): På postoperativ dag 1 (såvida det inte är kliniskt indicerat) kommer varje patient att genomgå CEUS med en administrering av Lumason via sitt förplacerade nefrostomirör.
- Icke-kontrast-CT-skanning plus capping-studiearm: På postoperativ dag 1 (såvida det inte är kliniskt indicerat), kommer försökspersonernas förplacerade nefrostomirör att förslutas och de kommer att genomgå en lågdos, icke-kontrast-CT-skanning av buken.
Därefter kommer nefrostomirör att hanteras baserat på resultaten från dessa studier av den behandlande kirurgen.
Screeningsdata kommer att granskas för att fastställa ämnesberättigande. Försökspersoner som uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna kommer att ingå i studien.
Följande undersökningsregim kommer endast att användas i CEUS-armen:
Experimentell undersökning: Lumason i en 2 mL enkeldos, repeterbar en gång vid tidpunkten för bildtagning vid behov.
Försökspersonerna kommer att exponeras för randomiseringsschemat under 1 dag under vilken de kommer att genomgå en av de två diagnostiska avbildningsvägarna. Efter att den avbildningsstudien är klar kommer den kliniska vården att fortsätta enligt normen. Kliniska data och avbildningsdata kommer att samlas in prospektivt från tidpunkten för den första presentationen till 6 månader efter operationen. Den totala varaktigheten av studien förväntas vara 5 år för att uppnå målintjäning. Därför räknar utredarna med att den totala varaktigheten av denna studie kommer att vara 4 år och 6 månader för patientrekrytering och de sista 6 månaderna används för att samla in uppföljningsdata.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre.
- Njur- och/eller urinrörssten av valfri storlek diagnostiserad antingen med ultraljud eller datortomografi och som kräver kirurgisk behandling med perkutant avlägsnande (PCNL).
Exklusions kriterier:
- Ett andra stadium av PCNL planeras eller förväntas efter operationen, vilket innebär att postoperativ slanghantering är förutbestämd.
- Försökspersoner med allvarlig sjukdom kommer sannolikt att orsaka dödsfall inom de närmaste 5 åren, för att utesluta betydande metabola störningar som kan leda till ogynnsamt kirurgiskt resultat.
- Personer med en historia av överkänslighetsreaktioner mot svavelhexafluoridlipidmikrosfärkomponenter eller mot någon av de inaktiva ingredienserna i Lumason
- Graviditet, vilket är en kontraindikation för både datortomografi och ultraljudskontrastinjektion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CEUS arm
På postoperativ dag 1 (såvida det inte är kliniskt indicerat) kommer varje patient att genomgå CEUS med en administrering av Lumason via deras förplacerade nefrostomirör.
|
Hos försökspersoner som randomiserats till CEUS-armen kommer 2 mL Lumason att injiceras som en engångsdos via ett nefrostomirör vid tidpunkten för postoperativt njurultraljud, följt av 5 mL normal spolning med koksaltlösning.
Försökspersonerna kommer att ges upp till ytterligare en dos som injiceras på samma sätt som indikeras under bildstudien för att bekräfta opacifiering av urinledaren.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: CT-skanning plus capping trial arm
På postoperativ dag 1 (såvida det inte är kliniskt indicerat), kommer försökspersonernas förplacerade nefrostomirör att förslutas och de kommer att genomgå en lågdos, icke-kontrast-CT-skanning av buken.
|
CT-skanningen som utförs i denna studiearm utförs regelbundet för att utvärdera njuren och leta efter rester av stenar efter operation både vid UCSF och runt om i världen.
Det kräver ingen kontrastinjektion, så risker från kontrastallergi eller någon injektion saknas.
Ett lågdosprotokoll kommer att användas, och därför kommer försökspersoner att exponeras för en mycket liten mängd joniserande strålning så låg som 1-2 mSv om de slumpas in i denna arm.
Andra namn:
Försökspersoner som randomiseras till denna studiearm kommer att genomgå både nefrostomirörsförslutning och en lågdos non-contrast CT-skanning den första dagen efter operationen.
Att framgångsrikt klara en prövning med kapsling definieras som frånvaro av feber, förvärrad flanksmärta och läckage runt nefrostomiröret inom 4 timmar efter kapsling av röret.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Exponeringsdos för strålning
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
För mätning av strålningsexponeringsdos i denna studie kommer utredarna att använda dosmått som erhållits från Digital Imaging and Communications inom skannrarna eller Picture Arching and Communication System (PACS).
|
6 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av negativa kliniska händelser
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Definierat som postoperativa komplikationer och all oplanerad operation relaterad till patientens njursten
|
6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Chi, MD, UCSF Department of Urology
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Chi T, Usawachintachit M, Mongan J, Kohi MP, Taylor A, Jha P, Chang HC, Stoller M, Goldstein R, Weinstein S. Feasibility of Antegrade Contrast-enhanced US Nephrostograms to Evaluate Ureteral Patency. Radiology. 2017 Apr;283(1):273-279. doi: 10.1148/radiol.2016160959. Epub 2016 Oct 19.
- Lumason: Prescribing Information [Internet]. [cited 2017 Jan 21]. Available from: http://www.braccoimaging.com/us-en/products-and-solutions/contrast-enhanced-ultrasound/lumason/prescribing-information
- Sountoulides P, Metaxa L, Cindolo L. Is computed tomography mandatory for the detection of residual stone fragments after percutaneous nephrolithotomy? J Endourol. 2013 Nov;27(11):1341-8. doi: 10.1089/end.2012.0253. Epub 2013 Jul 9.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
30 juni 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
2 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
2 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2017
Första postat (Faktisk)
23 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-21497
- R21DK109433 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .