Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skanowanie ultrasonograficzne ze wzmocnieniem kontrastowym w porównaniu z tomografią komputerową w leczeniu pacjentów z kamieniami nerkowymi (CEUS)

1 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Thomas Chi, MD, University of California, San Francisco

Ultradźwięki ze wzmocnieniem kontrastowym a tomografia komputerowa u pacjenta z kamieniem nerkowym

To badanie będzie randomizowanym badaniem kontrolowanym porównującym zastosowanie dwóch strategii postępowania klinicznego w postępowaniu z rurką nefrostomijną po przezskórnej nefrolitotomii (PCNL). Pierwsza strategia polega na wykorzystaniu ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS) do oceny nerkowego układu zbiorczego (1). Jest to nowe podejście do obrazowania, polegające na zastosowaniu aparatów ultrasonograficznych ze specjalnym oprogramowaniem w połączeniu z wstrzyknięciem ultrasonograficznego środka kontrastowego (Lumason), który jest zatwierdzonym przez FDA ultrasonograficznym środkiem kontrastowym (2). Drugą strategią jest próba zamknięcia rurki nefrostomijnej w połączeniu z niskodawkową tomografią komputerową bez kontrastu, która jest jedną z najczęściej stosowanych strategii postępowania klinicznego stosowanych obecnie w praktyce klinicznej (3).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące stosowanie CEUS z tomografią komputerową i próbą zakładania czapeczek bezpośrednio po PCNL. Planowana jest łączna docelowa rekrutacja 1046 osób, a uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych.

  1. Ramię ultrasonograficzne ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS): w 1. dniu po operacji (chyba że nie ma wskazań klinicznych) każdy pacjent zostanie poddany CEUS z podaniem produktu Lumason przez uprzednio umieszczoną rurkę nefrostomijną.
  2. Tomografia komputerowa bez kontrastu i zamknięcie próbne ramienia: W 1. dniu po operacji (chyba że nie ma wskazań klinicznych), wstępnie umieszczona rurka do nefrostomii zostanie zamknięta i pacjenci zostaną poddani niskodawkowej tomografii komputerowej jamy brzusznej bez kontrastu.

Następnie rurki do nefrostomii będą zarządzane w oparciu o wyniki tych badań przez chirurga prowadzącego.

Dane przesiewowe zostaną zweryfikowane w celu określenia kwalifikowalności podmiotu. Pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, zostaną włączeni do badania.

Poniższy schemat badawczy będzie stosowany wyłącznie w grupie CEUS:

Badanie doświadczalne: Lumason w pojedynczej dawce 2 ml, powtarzanej raz w czasie obrazowania w razie potrzeby.

Pacjenci będą poddani schematowi randomizacji przez 1 dzień, podczas którego przejdą jedną z dwóch ścieżek obrazowania diagnostycznego. Po zakończeniu tego badania obrazowego opieka kliniczna będzie przebiegać zgodnie z normą. Dane kliniczne i obrazowe będą gromadzone prospektywnie od momentu wstępnej prezentacji do 6 miesięcy po operacji. Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania wyniesie 5 lat, aby osiągnąć docelową liczbę punktów. W związku z tym badacze przewidują, że całkowity czas trwania tego badania wyniesie 4 lata i 6 miesięcy na rekrutację pacjentów, a ostatnie 6 miesięcy zostanie wykorzystane na zebranie danych kontrolnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Kamień nerkowy i/lub moczowodowy dowolnej wielkości zdiagnozowany za pomocą USG lub tomografii komputerowej i wymagający leczenia chirurgicznego z usunięciem przezskórnym (PCNL).

Kryteria wyłączenia:

  • Drugi etap PCNL jest planowany lub spodziewany po operacji, co oznacza, że ​​pooperacyjne postępowanie przez rurkę jest z góry określone.
  • Pacjenci z poważną chorobą, która może spowodować śmierć w ciągu najbliższych 5 lat, aby wykluczyć istotne zaburzenia metaboliczne, które mogą prowadzić do niekorzystnego wyniku chirurgicznego.
  • Pacjenci z reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie na składniki mikrosfer lipidowych sześciofluorku siarki lub na którykolwiek z nieaktywnych składników produktu Lumason
  • Ciąża, która jest przeciwwskazaniem zarówno do tomografii komputerowej, jak i do wstrzyknięcia kontrastu ultrasonograficznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię CEUS
W 1. dniu po operacji (o ile nie ma wskazań klinicznych) każdy pacjent zostanie poddany CEUS z podaniem produktu Lumason przez uprzednio umieszczoną rurkę do nefrostomii.
Lek: CEUS
Osobom losowo przydzielonym do ramienia CEUS, 2 ml produktu Lumason zostanie wstrzyknięte jako pojedyncza dawka przez rurkę nefrostomijną w czasie pooperacyjnego USG nerek, a następnie przepłukane 5 ml normalnej soli fizjologicznej. Pacjenci otrzymają maksymalnie jedną dodatkową dawkę wstrzykniętą w ten sam sposób, jak wskazano podczas badania obrazowego, aby potwierdzić zmętnienie moczowodu.
Inne nazwy:
  • USG ze wzmocnieniem kontrastowym, nefrostogram CEUS
Aktywny komparator: Tomografia komputerowa plus zaślepka próbnego ramienia
W 1. dniu po operacji (o ile nie ma wskazań klinicznych), założona wcześniej rurka do nefrostomii zostanie zamknięta, a pacjent zostanie poddany niskodawkowej tomografii komputerowej jamy brzusznej bez kontrastu.
Test diagnostyczny: Tomografia komputerowa bez kontrastu
Tomografia komputerowa wykonywana w tej grupie badawczej jest regularnie wykonywana w celu oceny nerki i poszukiwania pozostałości kamieni po operacji zarówno w UCSF, jak i na całym świecie. Nie wymaga wstrzyknięcia kontrastu, więc ryzyko alergii na kontrast lub jakiegokolwiek wstrzyknięcia jest nieobecne. Stosowany będzie protokół z niską dawką, w związku z czym uczestnicy będą narażeni na bardzo małą ilość promieniowania jonizującego, tak niską, jak 1-2 mSv, jeśli zostaną losowo przydzieleni do tej grupy.
Inne nazwy:
  • NCCT
Test diagnostyczny: Próba cappingu
Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do tej grupy badawczej, zostaną poddani zarówno zakryciu rurki nefrostomicznej, jak i skanowi TK bez kontrastu z użyciem małej dawki w pierwszym dniu po operacji. Pomyślne przejście próby zatkania definiuje się jako brak gorączki, nasilenie bólu w boku i wyciek wokół rurki nefrostomijnej w ciągu 4 godzin po zatkaniu rurki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka ekspozycji na promieniowanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Do pomiaru dawki promieniowania w tym badaniu badacze wykorzystają metryki dawki uzyskane z cyfrowego obrazowania i komunikacji w skanerach lub systemie PACS (ang. Picture Arching and Communication).
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość niepożądanych zdarzeń klinicznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Zdefiniowane jako powikłania pooperacyjne i wszelkie nieplanowane operacje związane z kamieniem nerkowym pacjenta
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Oregon Health and Science University

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Chi, MD, UCSF Department of Urology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-21497
  • R21DK109433 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CEUS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj