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Ultrasuoni con mezzo di contrasto rispetto alla TAC per la gestione dei pazienti con calcoli renali (CEUS)

1 giugno 2022 aggiornato da: Thomas Chi, MD, University of California, San Francisco

Ultrasuoni con mezzo di contrasto rispetto alla scansione TC per il paziente con calcoli renali

Questo studio sarà uno studio controllato randomizzato che confronta l'uso di due strategie di gestione clinica nella gestione del tubo nefrostomico dopo la nefrolitotomia percutanea (PCNL). La prima strategia prevede l'utilizzo di ultrasuoni con mezzo di contrasto (CEUS) per valutare il sistema di raccolta renale (1). Si tratta di un nuovo approccio di imaging che applica macchine a ultrasuoni con un software speciale in combinazione con l'iniezione di agente di contrasto a ultrasuoni intraluminale (Lumason), che è un agente di contrasto a ultrasuoni approvato dalla FDA (2). La seconda strategia è uno studio di incappucciamento del tubo nefrostomico combinato con una tomografia computerizzata (TC) a bassa dose senza contrasto, una delle strategie di gestione clinica più frequentemente utilizzate attualmente nella pratica clinica (3).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato multicentrico che confronta l'uso della CEUS con la TAC più la prova di capping immediatamente dopo il PCNL. È previsto un obiettivo di reclutamento totale di 1.046 soggetti e i partecipanti saranno randomizzati in uno dei due bracci dello studio.

  1. Braccio con ecografia con mezzo di contrasto (CEUS): il giorno 1 postoperatorio (a meno che non sia indicato clinicamente), ogni soggetto verrà sottoposto a CEUS con una somministrazione di Lumason tramite il tubo per nefrostomia pre-posizionato.
  2. Scansione TC senza mezzo di contrasto più braccio di prova con capping: il giorno 1 postoperatorio (a meno che non sia indicato clinicamente), la provetta per nefrostomia pre-posizionata dei soggetti sarà tappata e saranno sottoposti a una TAC addominale senza mezzo di contrasto a basso dosaggio.

Successivamente, i tubi nefrostomici saranno gestiti sulla base dei risultati di questi studi dal chirurgo curante.

I dati di screening saranno esaminati per determinare l'ammissibilità del soggetto. I soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione verranno inseriti nello studio.

Il seguente regime sperimentale sarà utilizzato solo nel braccio CEUS:

Indagine sperimentale: Lumason a una dose singola di 2 ml, ripetibile una volta al momento dell'imaging secondo necessità.

I soggetti saranno esposti allo schema di randomizzazione per 1 giorno durante il quale saranno sottoposti a uno dei due percorsi di diagnostica per immagini. Al termine dello studio di imaging, l'assistenza clinica procederà come da norma. I dati clinici e di imaging saranno raccolti in modo prospettico dal momento della presentazione iniziale fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico. La durata totale dello studio dovrebbe essere di 5 anni per raggiungere l'obiettivo di maturazione. Pertanto, i ricercatori prevedono che la durata totale di questo studio sarà di 4 anni e 6 mesi per il reclutamento dei pazienti con gli ultimi 6 mesi utilizzati per la raccolta dei dati di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età di 18 anni o più.
  • Calcoli renali e/o ureterali di qualsiasi dimensione diagnosticati mediante ecografia o TAC e che richiedono un trattamento chirurgico con rimozione percutanea (PCNL).

Criteri di esclusione:

  • Dopo l'intervento chirurgico è pianificato o previsto un PCNL di seconda fase, il che implica che la gestione del tubo postoperatorio è predeterminata.
  • Soggetti con malattia grave che potrebbe causare la morte entro i prossimi 5 anni, in modo da escludere squilibri metabolici significativi che potrebbero portare a un esito chirurgico avverso.
  • Soggetti con una storia di reazioni di ipersensibilità ai componenti delle microsfere lipidiche di esafluoruro di zolfo o a uno qualsiasi degli ingredienti inattivi di Lumason
  • Gravidanza, che è una controindicazione sia alla TAC che all'iniezione di contrasto ecografico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio CEUS
Il giorno 1 postoperatorio (a meno che non sia indicato clinicamente), ogni soggetto verrà sottoposto a CEUS con una somministrazione di Lumason tramite il tubo nefrostomico pre-posizionato.
Droga: CEUS
Nei soggetti randomizzati nel braccio CEUS, verranno iniettati 2 ml di Lumason come dose singola tramite un tubo per nefrostomia al momento dell'ecografia renale postoperatoria, seguito da 5 ml di normale lavaggio con soluzione fisiologica. Ai soggetti verrà somministrata fino a una dose aggiuntiva iniettata nello stesso modo indicato durante lo studio di imaging per confermare l'opacizzazione dell'uretere.
Altri nomi:
  • Ecografia con mezzo di contrasto, nefrostogramma CEUS
Comparatore attivo: Scansione TC più braccio di prova con capping
Il giorno 1 postoperatorio (a meno che non sia clinicamente indicato), il tubo per nefrostomia pre-posizionato dei soggetti verrà tappato e verrà sottoposto a una scansione TC addominale senza mezzo di contrasto a bassa dose.
Test diagnostico: TAC senza contrasto
La scansione TC eseguita in questo braccio di studio viene regolarmente eseguita per valutare il rene e cercare i calcoli residui dopo l'intervento chirurgico sia presso l'UCSF che in tutto il mondo. Non richiede l'iniezione di contrasto, quindi sono assenti i rischi di allergia al contrasto o qualsiasi iniezione. Verrà utilizzato un protocollo a bassa dose e, pertanto, i soggetti saranno esposti a una quantità molto piccola di radiazioni ionizzanti fino a 1-2 mSv se randomizzati in questo braccio.
Altri nomi:
  • NCCT
Test diagnostico: Prova di tappatura
I soggetti che sono randomizzati in questo braccio dello studio saranno sottoposti sia a nefrostomia che a una scansione TC senza mezzo di contrasto a basso dosaggio il primo giorno dopo l'intervento. Il superamento positivo di una prova di tappatura è definito come assenza di febbre, peggioramento del dolore al fianco e perdite attorno al tubo nefrostomico entro 4 ore dopo aver tappato il tubo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose di esposizione alle radiazioni
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Per la misurazione della dose di esposizione alle radiazioni in questo studio, i ricercatori utilizzeranno le metriche della dose ottenute dal Digital Imaging and Communications all'interno degli scanner o del sistema Picture Arching and Communication (PACS).
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi clinici avversi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Definite come complicanze postoperatorie e qualsiasi intervento chirurgico non pianificato correlato al calcolo renale del paziente
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Oregon Health and Science University

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Chi, MD, UCSF Department of Urology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

30 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

2 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

2 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-21497
  • R21DK109433 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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