Contrastverbeterde echografie versus CT-scan voor het beheer van niersteenpatiënten (CEUS)
1 juni 2022 bijgewerkt door: Thomas Chi, MD, University of California, San Francisco
Contrastverbeterde echografie versus CT-scan voor niersteenpatiënt
Deze studie zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn die het gebruik van twee klinische managementstrategieën vergelijkt bij het beheer van nefrostomiebuisjes na percutane nefrolithotomie (PCNL).
De eerste strategie omvat het gebruik van contrastversterkte echografie (CEUS) om het nieropvangsysteem te evalueren (1).
Dit is een nieuwe beeldvormingsbenadering waarbij gebruik wordt gemaakt van ultrasone apparaten met speciale software in combinatie met injectie van intraluminaal ultrasoon contrastmiddel (Lumason), een door de FDA goedgekeurd ultrasoon contrastmiddel (2).
De tweede strategie is een proef met het afdekken van nefrostomiebuisjes in combinatie met een lage dosis niet-contrast computertomografie (CT)-scan, een van de meest gebruikte klinische managementstrategieën die momenteel in de klinische praktijk worden gebruikt (3).
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin het gebruik van CEUS wordt vergeleken met CT-scan plus capping-onderzoek onmiddellijk na PCNL. Er is een totaal rekruteringsdoel van 1.046 proefpersonen gepland en de deelnemers zullen willekeurig worden ingedeeld in een van de twee studiearmen.
- Contrast-enhanced ultrasound (CEUS)-arm: Op postoperatieve dag 1 (tenzij dit niet klinisch geïndiceerd is), zal elke proefpersoon CEUS ondergaan met een toediening van Lumason via hun vooraf geplaatste nefrostomiebuis.
- Niet-contrast CT-scan plus afdekkende onderzoeksarm: Op postoperatieve dag 1 (tenzij dit niet klinisch geïndiceerd is) wordt de vooraf geplaatste nefrostomiebuis van de patiënt afgedopt en ondergaan ze een lage dosis niet-contrast CT-scan in de buik.
Vervolgens worden op basis van de resultaten van deze onderzoeken nefrostomiebuizen beheerd door de behandelend chirurg.
Screeningsgegevens zullen worden beoordeeld om te bepalen of de proefpersoon in aanmerking komt. Proefpersonen die aan alle inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria voldoen, worden in het onderzoek opgenomen.
Het volgende onderzoeksregime zal alleen worden gebruikt in de CEUS-arm:
Experimenteel onderzoek: Lumason in een enkele dosis van 2 ml, indien nodig een keer herhaalbaar op het moment van beeldvorming.
Proefpersonen worden gedurende 1 dag blootgesteld aan het randomisatieschema, gedurende welke ze een van de twee diagnostische beeldvormende trajecten ondergaan. Nadat dat beeldvormingsonderzoek is voltooid, zal de klinische zorg normaal verlopen. Klinische en beeldvormingsgegevens zullen prospectief worden verzameld vanaf het moment van eerste presentatie tot 6 maanden na de operatie. De totale duur van de studie zal naar verwachting 5 jaar zijn om de doelopbouw te bereiken. Daarom verwachten de onderzoekers dat de totale duur van deze studie 4 jaar en 6 maanden zal zijn voor patiëntenwerving, waarbij de laatste 6 maanden zullen worden gebruikt voor het verzamelen van follow-upgegevens.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18 jaar of ouder.
- Nier- en/of uretersteen van elke grootte gediagnosticeerd door middel van echografie of CT-scan en die chirurgische behandeling met percutane verwijdering (PCNL) vereist.
Uitsluitingscriteria:
- Een tweede fase PCNL is gepland of wordt verwacht na de operatie, wat inhoudt dat het postoperatieve buisbeheer vooraf is bepaald.
- Proefpersonen met een ernstige ziekte die waarschijnlijk binnen de komende 5 jaar de dood zullen veroorzaken, om significante metabole stoornissen uit te sluiten die kunnen leiden tot een ongunstig chirurgisch resultaat.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties op zwavelhexafluoride-lipidemicrosfeercomponenten of op een van de inactieve ingrediënten in Lumason
- Zwangerschap, wat een contra-indicatie is voor zowel CT-scan als contrastinjectie met echografie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: CEUS-arm
Op postoperatieve dag 1 (tenzij dit niet klinisch geïndiceerd is), zal elke proefpersoon CEUS ondergaan met een toediening van Lumason via hun vooraf geplaatste nefrostomiebuis.
|
Bij gerandomiseerde proefpersonen in de CEUS-arm zal 2 ml Lumason als een enkele dosis worden geïnjecteerd via een nefrostomiebuis op het moment van postoperatieve renale echografie, gevolgd door 5 ml spoeling met normale zoutoplossing.
Proefpersonen krijgen maximaal één extra dosis toegediend die op dezelfde manier wordt geïnjecteerd als aangegeven tijdens het beeldvormingsonderzoek om vertroebeling van de ureter te bevestigen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: CT-scan plus afdekkende proefarm
Op postoperatieve dag 1 (tenzij dit niet klinisch geïndiceerd is), wordt de vooraf geplaatste nefrostomiebuis van de proefpersoon afgesloten en ondergaan ze een lage dosis niet-contrast CT-scan van de buik.
|
De CT-scan die in deze onderzoeksarm wordt uitgevoerd, wordt regelmatig uitgevoerd om de nier te evalueren en te zoeken naar resterende stenen na een operatie, zowel bij UCSF als over de hele wereld.
Het vereist geen contrastinjectie, dus risico's van contrastallergie of een injectie zijn afwezig.
Er zal een protocol met een lage dosis worden gebruikt, en daarom zullen proefpersonen worden blootgesteld aan een zeer kleine hoeveelheid ioniserende straling van slechts 1-2 mSv indien gerandomiseerd in deze arm.
Andere namen:
Proefpersonen die gerandomiseerd worden in deze onderzoeksarm zullen op de eerste dag na de operatie zowel een nefrostomiebuisafdekking als een lage dosis niet-contrast CT-scan ondergaan.
Het succesvol doorstaan van een afdekproef wordt gedefinieerd als de afwezigheid van koorts, verergerde flankpijn en lekkage rond de nefrostomiebuis binnen 4 uur na het afdekken van de buis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stralingsblootstellingsdosis
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Voor het meten van de stralingsblootstellingsdosis in dit onderzoek zullen de onderzoekers dosismetrieken gebruiken die zijn verkregen van de Digital Imaging and Communications binnen de scanners of het Picture Arching and Communication-systeem (PACS).
|
6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ongunstige klinische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Gedefinieerd als postoperatieve complicaties en elke ongeplande operatie die verband houdt met de niersteen van de patiënt
|
6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Chi, MD, UCSF Department of Urology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Chi T, Usawachintachit M, Mongan J, Kohi MP, Taylor A, Jha P, Chang HC, Stoller M, Goldstein R, Weinstein S. Feasibility of Antegrade Contrast-enhanced US Nephrostograms to Evaluate Ureteral Patency. Radiology. 2017 Apr;283(1):273-279. doi: 10.1148/radiol.2016160959. Epub 2016 Oct 19.
- Lumason: Prescribing Information [Internet]. [cited 2017 Jan 21]. Available from: http://www.braccoimaging.com/us-en/products-and-solutions/contrast-enhanced-ultrasound/lumason/prescribing-information
- Sountoulides P, Metaxa L, Cindolo L. Is computed tomography mandatory for the detection of residual stone fragments after percutaneous nephrolithotomy? J Endourol. 2013 Nov;27(11):1341-8. doi: 10.1089/end.2012.0253. Epub 2013 Jul 9.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
30 juni 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-21497
- R21DK109433 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .